クローン病における緑茶
2010年10月29日 更新者：University Hospital Heidelberg
この研究の目的は、緑茶またはコーヒーが軽度から中等度のクローン病患者の経過と生活の質に影響を与えるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- University Hospital Heidelberg
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コンタクト：
- Anja Hanemann, MS
- 電話番号：00496221568701
- メール：anja.hanemann@med.uni-heidelberg.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセントのある18歳以上の女性と男性、
- 証明されたクローン病の患者、
- -慢性活動コース≥3か月、
- -現在のCDAIが150以上かつ350以下、
- クローン病のすべての薬は、試験に参加する前の少なくとも 4 週間は一定の用量でなければなりません (つまり、 5-ASA、ステロイド)、
- 研究の特徴と個々の結果を理解する参加者の能力。
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を希望している方、授乳中の方、
- -メトトレキサート、アザチオプリンまたは6-メルカプトプリンによる3か月未満の併用治療、
- -TNF-α拮抗薬、シクロスポリンまたはタクロリムスによる治療 < 研究参加の4週間前、
- -過去4週間以内の別の研究への参加、
- 潰瘍性大腸炎または不確定な大腸炎、
- サイトメガロウイルスまたはクロストリジウム・ディフィシル誘発性大腸炎を含む感染性大腸炎、
- 既知の憩室炎、放射線大腸炎、虚血性大腸炎または顕微鏡的大腸炎などの他の理由による大腸炎、
- 吸収不良症候群、乳糖不耐症、セリアック病、膵臓外分泌不全、
- 出血する痔、
- 結腸および腸の他の炎症性疾患または出血性疾患、または下痢または消化管出血を引き起こす可能性のある疾患、
- お茶やコーヒーに対する不耐性/嫌悪感、
- 抗生物質による現在の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：緑茶（または白茶）
患者は緑茶（または白茶）を飲むことをお勧めしますが、コーヒーを飲むことは許可されていません
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患者は 1 日あたり少なくとも 5 杯の緑茶を飲むことをお勧めします
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他の：コーヒー
患者はコーヒーを飲むことをお勧めしますが、お茶を飲むことは許可されていません
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患者は、許容できる限り多くのコーヒーを飲むことをお勧めします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クローン病活動指数
時間枠：16週目
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臨床活動の評価
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハーベイ・ブラッドショー指数
時間枠：16週目
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臨床活動の評価
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16週目
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炎症性腸疾患アンケート
時間枠：16週目
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生活の質の評価
|
16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Max Karner, MD、University Hospital Heidelberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月29日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。