Grønn te ved Crohns sykdom
29. oktober 2010 oppdatert av: University Hospital Heidelberg
Hensikten med denne studien er å vurdere om grønn te eller kaffe påvirker forløpet og livskvaliteten til pasienter med mild til moderat aktiv Crohns sykdom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- University Hospital Heidelberg
-
Ta kontakt med:
- Anja Hanemann, MS
- Telefonnummer: 00496221568701
- E-post: anja.hanemann@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn ≥ 18 år med signert informert samtykke,
- Pasienter med påvist Crohns sykdom,
- Kronisk aktivt kurs ≥ 3 måneder,
- Nåværende CDAI ≥ 150 og ≤ 350,
- Alle medisiner for Crohns sykdom må ha en konstant dosering i minst 4 uker før studiestart (dvs. 5-ASA, steroider),
- Deltakerens evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller ønske om å bli gravid, amming,
- Samtidig behandling med metotreksat, azatioprin eller 6-merkaptopurin i < 3 måneder,
- Behandling med TNF-alfa-antagonister, ciklosporin eller takrolimus < 4 uker før studiestart,
- Deltagelse i en annen studie i løpet av de siste 4 ukene,
- Ulcerøs kolitt eller ubestemt kolitt,
- Infeksiøs kolitt, inkludert cytomegalovirus eller Clostridium difficile-indusert kolitt,
- Kolitt av andre årsaker som kjent divertikulitt, strålingskolitt, iskemisk kolitt eller mikroskopisk kolitt,
- Malabsorpsjonssyndromer, laktoseintoleranse, cøliaki, eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens,
- Blødende hemoroider,
- Andre inflammatoriske eller blødende lidelser i tykktarmen og tarmen, eller sykdommer som kan forårsake diaré eller gastrointestinal blødning,
- Intoleranse / motvilje mot te og/eller kaffe,
- Nåværende behandling med antibiotika.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: grønn (eller hvit) te
Pasienter anbefales å drikke grønn (eller hvit) te, men har ikke lov til å drikke kaffe
|
Pasienter anbefales å drikke minst 5 kopper grønn te per dag
|
|
Annen: kaffe
Pasienter anbefales å drikke kaffe, men har ikke lov til å drikke te
|
Pasienter anbefales å drikke så mye kaffe de tåler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crohns sykdoms aktivitetsindeks
Tidsramme: uke 16
|
Vurdering av klinisk aktivitet
|
uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harvey-Bradshaw-indeksen
Tidsramme: uke 16
|
Vurdering av klinisk aktivitet
|
uke 16
|
|
Spørreskjema om inflammatorisk tarmsykdom
Tidsramme: uke 16
|
Vurdering av livskvalitet
|
uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Max Karner, MD, University Hospital Heidelberg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2010
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GTCD-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .