Grøn te ved Crohns sygdom
29. oktober 2010 opdateret af: University Hospital Heidelberg
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om grøn te eller kaffe påvirker forløbet og livskvaliteten hos patienter med mild til moderat aktiv Crohns sygdom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- University Hospital Heidelberg
-
Kontakt:
- Anja Hanemann, MS
- Telefonnummer: 00496221568701
- E-mail: anja.hanemann@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd ≥ 18 år med underskrevet informeret samtykke,
- Patienter med påvist Crohns sygdom,
- Kronisk aktivt forløb ≥ 3 måneder,
- Nuværende CDAI ≥ 150 og ≤ 350,
- Al medicin mod Crohns sygdom skal have en konstant dosis i mindst 4 uger før studiestart (dvs. 5-ASA, steroider),
- Deltagerens evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller ønske om at blive gravid, amning,
- Samtidig behandling med methotrexat, azathioprin eller 6-mercaptopurin i < 3 måneder,
- Behandling med TNF-alfa-antagonister, cyclosporin eller tacrolimus < 4 uger før studiestart,
- Deltagelse i en anden undersøgelse inden for de sidste 4 uger,
- Colitis ulcerosa eller ubestemt colitis,
- Infektiøs colitis, herunder cytomegalovirus eller Clostridium difficile induceret colitis,
- Colitis af andre årsager som kendt diverticulitis, strålingscolitis, iskæmisk colitis eller mikroskopisk colitis,
- Malabsorptionssyndromer, laktoseintolerance, cøliaki, eksokrin bugspytkirtelinsufficiens,
- Blødende hæmorider,
- Andre inflammatoriske eller blødende lidelser i tyktarmen og tarmene eller sygdomme, der kan forårsage diarré eller gastrointestinal blødning,
- Intolerance/aversion mod te og/eller kaffe,
- Nuværende behandling med antibiotika.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: grøn (eller hvid) te
Patienter anbefales at drikke grøn (eller hvid) te, men de må ikke indtage kaffe
|
Patienter anbefales at drikke mindst 5 kopper grøn te om dagen
|
|
Andet: kaffe
Patienter anbefales at drikke kaffe, men de må ikke indtage te
|
Patienter anbefales at drikke så meget kaffe, som de tåler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crohns sygdoms aktivitetsindeks
Tidsramme: uge 16
|
Vurdering af klinisk aktivitet
|
uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harvey-Bradshaw-indeks
Tidsramme: uge 16
|
Vurdering af klinisk aktivitet
|
uge 16
|
|
Spørgeskema om inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: uge 16
|
Vurdering af livskvalitet
|
uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Max Karner, MD, University Hospital Heidelberg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
1. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. november 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2010
Sidst verificeret
1. maj 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GTCD-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .