Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zielona herbata w chorobie Leśniowskiego-Crohna

29 października 2010 zaktualizowane przez: University Hospital Heidelberg
Celem pracy jest ocena wpływu zielonej herbaty lub kawy na przebieg i jakość życia pacjentów z łagodną do średnio czynnej postacią choroby Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni ≥ 18 lat z podpisaną świadomą zgodą,
  • Pacjenci z potwierdzoną chorobą Leśniowskiego-Crohna,
  • Przewlekły aktywny kurs ≥ 3 miesiące,
  • Obecne CDAI ≥ 150 i ≤ 350,
  • Wszystkie leki na chorobę Leśniowskiego-Crohna muszą być przyjmowane w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania (tj. 5-ASA, sterydy),
  • Zdolność uczestnika do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę, karmienie piersią,
  • Jednoczesne leczenie metotreksatem, azatiopryną lub 6-merkaptopuryną przez < 3 miesiące,
  • Leczenie antagonistami TNF-alfa, cyklosporyną lub takrolimusem < 4 tygodnie przed włączeniem do badania,
  • Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 4 tygodni,
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub nieokreślone zapalenie jelita grubego,
  • Zakaźne zapalenie jelita grubego, w tym zapalenie jelita grubego wywołane wirusem cytomegalii lub Clostridium difficile,
  • Zapalenie okrężnicy z innych przyczyn, takich jak znane zapalenie uchyłków, zapalenie okrężnicy popromienne, niedokrwienne zapalenie okrężnicy lub mikroskopowe zapalenie okrężnicy,
  • Zespoły złego wchłaniania, nietolerancja laktozy, celiakia, zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki,
  • Krwawiące hemoroidy,
  • Inne stany zapalne lub krwawienia okrężnicy i jelit lub choroby, które mogą powodować biegunkę lub krwawienie z przewodu pokarmowego,
  • nietolerancja / niechęć do herbaty i/lub kawy,
  • Obecne leczenie antybiotykami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: zielona (lub biała) herbata
Pacjentom zaleca się picie zielonej (lub białej) herbaty, ale nie wolno im spożywać kawy
Inny: Zielona herbata (Camellia sinensis)
Pacjentom zaleca się picie co najmniej 5 filiżanek zielonej herbaty dziennie
Inny: Kawa
Pacjentom zaleca się picie kawy, ale nie wolno spożywać herbaty
Inny: Kawa
Pacjentom zaleca się picie takiej ilości kawy, jaką tolerują.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: tydzień 16
Ocena aktywności klinicznej
tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Harveya-Bradshawa
Ramy czasowe: tydzień 16
Ocena aktywności klinicznej
tydzień 16
Kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit
Ramy czasowe: tydzień 16
Ocena jakości życia
tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Max Karner, MD, University Hospital Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTCD-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj