Chá Verde na Doença de Crohn
29 de outubro de 2010 atualizado por: University Hospital Heidelberg
O objetivo deste estudo é avaliar se o chá verde ou o café influenciam o curso e a qualidade de vida de pacientes com doença de Crohn leve a moderadamente ativa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- University Hospital Heidelberg
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Contato:
- Anja Hanemann, MS
- Número de telefone: 00496221568701
- E-mail: anja.hanemann@med.uni-heidelberg.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens ≥ 18 anos com consentimento informado assinado,
- Pacientes com doença de Crohn comprovada,
- Curso crônico-ativo ≥ 3 meses,
- CDAI atual ≥ 150 e ≤ 350,
- Todos os medicamentos para a doença de Crohn devem estar em dosagem constante por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo (ou seja, 5-ASA, esteróides),
- Capacidade do participante de entender o caráter e as consequências individuais do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou desejo de engravidar, amamentação,
- Tratamento concomitante com metotrexato, azatioprina ou 6-mercaptopurina por < 3 meses,
- Tratamento com antagonistas do TNF-alfa, ciclosporina ou tacrolimus < 4 semanas antes da entrada no estudo,
- Participação em outro estudo nas últimas 4 semanas,
- Colite ulcerativa ou colite indeterminada,
- Colite infecciosa, incluindo citomegalovírus ou colite induzida por Clostridium difficile,
- Colite por outras razões, como diverticulite conhecida, colite por radiação, colite isquêmica ou colite microscópica,
- Síndromes de má absorção, intolerância à lactose, doença celíaca, insuficiência exócrina do pâncreas,
- Sangramento de hemorróidas,
- Outros distúrbios inflamatórios ou hemorrágicos do cólon e do intestino, ou doenças que possam causar diarreia ou sangramento gastrointestinal,
- Intolerância/aversão ao chá e/ou café,
- Tratamento atual com antibióticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: chá verde (ou branco)
Recomenda-se que os pacientes bebam chá verde (ou branco), mas não podem consumir café
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Recomenda-se que os pacientes bebam pelo menos 5 xícaras de chá verde por dia
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Outro: café
Recomenda-se que os pacientes bebam café, mas não podem consumir chá
|
Recomenda-se que os pacientes bebam tanto café quanto tolerarem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de atividade da doença de Crohn
Prazo: semana 16
|
Avaliação da atividade clínica
|
semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Harvey-Bradshaw-Índice
Prazo: semana 16
|
Avaliação da atividade clínica
|
semana 16
|
|
Questionário de Doença Inflamatória Intestinal
Prazo: semana 16
|
Avaliação da Qualidade de Vida
|
semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Max Karner, MD, University Hospital Heidelberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GTCD-01
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