Zelený čaj u Crohnovy choroby
29. října 2010 aktualizováno: University Hospital Heidelberg
Účelem této studie je posoudit, zda zelený čaj nebo káva ovlivňují průběh a kvalitu života pacientů s mírnou až středně aktivní Crohnovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- University Hospital Heidelberg
-
Kontakt:
- Anja Hanemann, MS
- Telefonní číslo: 00496221568701
- E-mail: anja.hanemann@med.uni-heidelberg.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži ≥ 18 let s podepsaným informovaným souhlasem,
- Pacienti s prokázanou Crohnovou chorobou,
- Chronicko-aktivní průběh ≥ 3 měsíce,
- Aktuální CDAI ≥ 150 a ≤ 350,
- Všechny léky na Crohnovu chorobu musí být v konstantní dávce alespoň 4 týdny před vstupem do studie (tj. 5-ASA, steroidy),
- Schopnost účastníka porozumět charakteru a individuálním důsledkům studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo přání otěhotnět, kojení,
- Souběžná léčba methotrexátem, azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem po dobu < 3 měsíců,
- Léčba antagonisty TNF-alfa, cyklosporinem nebo takrolimem < 4 týdny před vstupem do studie,
- Účast v jiné studii během posledních 4 týdnů,
- Ulcerózní kolitida nebo neurčitá kolitida,
- Infekční kolitida, včetně kolitidy vyvolané cytomegalovirem nebo Clostridium difficile,
- Kolitida z jiných důvodů, jako je známá divertikulitida, radiační kolitida, ischemická kolitida nebo mikroskopická kolitida,
- malabsorpční syndromy, intolerance laktózy, celiakie, exokrinní insuficience pankreatu,
- Krvácející hemoroidy,
- jiná zánětlivá nebo krvácivá onemocnění tlustého střeva a střeva nebo onemocnění, která mohou způsobit průjem nebo gastrointestinální krvácení,
- Intolerance / averze k čaji a/nebo kávě,
- Současná léčba antibiotiky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: zelený (nebo bílý) čaj
Pacientům se doporučuje pít zelený (nebo bílý) čaj, ale nesmí konzumovat žádnou kávu
|
Pacientům se doporučuje vypít alespoň 5 šálků zeleného čaje denně
|
|
Jiný: káva
Pacientům se doporučuje pít kávu, ale nesmí konzumovat žádný čaj
|
Pacientům se doporučuje pít tolik kávy, kolik tolerují.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index aktivity Crohnovy choroby
Časové okno: týden 16
|
Hodnocení klinické aktivity
|
týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Harvey-Bradshaw-Index
Časové okno: týden 16
|
Hodnocení klinické aktivity
|
týden 16
|
|
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev
Časové okno: týden 16
|
Hodnocení kvality života
|
týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Max Karner, MD, University Hospital Heidelberg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GTCD-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .