Té verde en la enfermedad de Crohn
29 de octubre de 2010 actualizado por: University Hospital Heidelberg
El propósito de este estudio es evaluar si el té verde o el café influyen en el curso y la calidad de vida de los pacientes con enfermedad de Crohn de leve a moderadamente activa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- University Hospital Heidelberg
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Contacto:
- Anja Hanemann, MS
- Número de teléfono: 00496221568701
- Correo electrónico: anja.hanemann@med.uni-heidelberg.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres ≥ 18 años con consentimiento informado firmado,
- Pacientes con enfermedad de Crohn comprobada,
- Curso crónico-activo ≥ 3 meses,
- CDAI actual ≥ 150 y ≤ 350,
- Todos los medicamentos para la enfermedad de Crohn deben tener una dosis constante durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio (es decir, 5-ASA, esteroides),
- Capacidad del participante para comprender el carácter y las consecuencias individuales del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o deseo de quedar embarazada, lactancia,
- Tratamiento concomitante con metotrexato, azatioprina o 6-mercaptopurina durante < 3 meses,
- Tratamiento con antagonistas del TNF-alfa, ciclosporina o tacrolimus < 4 semanas antes del ingreso al estudio,
- Participación en otro estudio en las últimas 4 semanas,
- Colitis ulcerosa o colitis indeterminada,
- Colitis infecciosa, incluida la colitis inducida por citomegalovirus o Clostridium difficile,
- Colitis por otras razones como diverticulitis conocida, colitis por radiación, colitis isquémica o colitis microscópica,
- Síndromes de malabsorción, intolerancia a la lactosa, enfermedad celíaca, insuficiencia pancreática exocrina,
- hemorroides sangrantes,
- Otros trastornos inflamatorios o hemorrágicos del colon e intestino, o enfermedades que pueden causar diarrea o hemorragia gastrointestinal,
- Intolerancia/aversión al té y/o café,
- Tratamiento actual con antibióticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: té verde (o blanco)
Se recomienda a los pacientes que beban té verde (o blanco), pero no se les permite consumir café.
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Se recomienda a los pacientes que beban al menos 5 tazas de té verde al día.
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Otro: café
Se recomienda a los pacientes que tomen café, pero no se les permite consumir té.
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Se recomienda a los pacientes que beban tanto café como toleren.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de actividad de la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: semana 16
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Evaluación de la actividad clínica
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semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice Harvey-Bradshaw
Periodo de tiempo: semana 16
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Evaluación de la actividad clínica
|
semana 16
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Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal
Periodo de tiempo: semana 16
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Evaluación de la Calidad de Vida
|
semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Max Karner, MD, University Hospital Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GTCD-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .