Grüner Tee bei Morbus Crohn
29. Oktober 2010 aktualisiert von: University Hospital Heidelberg
Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob grüner Tee oder Kaffee den Verlauf und die Lebensqualität von Patienten mit leicht bis mäßig aktivem Morbus Crohn beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- University Hospital Heidelberg
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Kontakt:
- Anja Hanemann, MS
- Telefonnummer: 00496221568701
- E-Mail: anja.hanemann@med.uni-heidelberg.de
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer ≥ 18 Jahre mit unterschriebener Einverständniserklärung,
- Patienten mit nachgewiesenem Morbus Crohn,
- Chronisch-aktiver Verlauf ≥ 3 Monate,
- Aktueller CDAI ≥ 150 und ≤ 350,
- Alle Medikamente gegen Morbus Crohn müssen mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn in konstanter Dosierung sein (d.h. 5-ASA, Steroide),
- Fähigkeit des Teilnehmers, Charakter und individuelle Konsequenzen der Studie zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Kinderwunsch, Stillzeit,
- Begleitbehandlung mit Methotrexat, Azathioprin oder 6-Mercaptopurin für < 3 Monate,
- Behandlung mit TNF-alpha-Antagonisten, Ciclosporin oder Tacrolimus < 4 Wochen vor Studieneintritt,
- Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen,
- Colitis ulcerosa oder unbestimmte Colitis,
- Infektiöse Kolitis, einschließlich durch Cytomegalovirus oder Clostridium difficile induzierte Kolitis,
- Kolitis aus anderen Gründen wie bekannte Divertikulitis, Strahlenkolitis, ischämische Kolitis oder mikroskopische Kolitis,
- Malabsorptionssyndrome, Laktoseintoleranz, Zöliakie, exokrine Pankreasinsuffizienz,
- Blutende Hämorrhoiden,
- Andere entzündliche oder blutende Erkrankungen des Dickdarms und Darms oder Erkrankungen, die Durchfall oder Magen-Darm-Blutungen verursachen können,
- Unverträglichkeit / Abneigung gegen Tee und/oder Kaffee,
- Aktuelle Behandlung mit Antibiotika.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: grüner (oder weißer) Tee
Den Patienten wird empfohlen, grünen (oder weißen) Tee zu trinken, aber keinen Kaffee zu sich zu nehmen
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Den Patienten wird empfohlen, mindestens 5 Tassen grünen Tee pro Tag zu trinken
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Sonstiges: Kaffee
Den Patienten wird empfohlen, Kaffee zu trinken, aber keinen Tee zu sich zu nehmen
|
Den Patienten wird empfohlen, so viel Kaffee zu trinken, wie sie vertragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morbus Crohn-Aktivitätsindex
Zeitfenster: Woche 16
|
Bewertung der klinischen Aktivität
|
Woche 16
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Harvey-Bradshaw-Index
Zeitfenster: Woche 16
|
Bewertung der klinischen Aktivität
|
Woche 16
|
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Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: Woche 16
|
Bewertung der Lebensqualität
|
Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Max Karner, MD, University Hospital Heidelberg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GTCD-01
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