Groene thee bij de ziekte van Crohn
29 oktober 2010 bijgewerkt door: University Hospital Heidelberg
Het doel van deze studie is om te beoordelen of groene thee of koffie het beloop en de levenskwaliteit van patiënten met milde tot matig actieve ziekte van Crohn beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Werving
- University Hospital Heidelberg
-
Contact:
- Anja Hanemann, MS
- Telefoonnummer: 00496221568701
- E-mail: anja.hanemann@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen ≥ 18 jaar met ondertekende geïnformeerde toestemming,
- Patiënten met bewezen ziekte van Crohn,
- Chronisch-actieve loop ≥ 3 maanden,
- Huidige CDAI ≥ 150 en ≤ 350,
- Alle medicijnen voor de ziekte van Crohn moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek constant worden gedoseerd (d.w.z. 5-ASA, steroïden),
- Vermogen van de deelnemer om het karakter en de individuele gevolgen van het onderzoek te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of de wens om zwanger te worden, borstvoeding,
- Gelijktijdige behandeling met methotrexaat, azathioprine of 6-mercaptopurine gedurende < 3 maanden,
- Behandeling met TNF-alfa-antagonisten, ciclosporine of tacrolimus < 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek,
- Deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 4 weken,
- Colitis ulcerosa of onbepaalde colitis,
- Infectieuze colitis, waaronder door cytomegalovirus of Clostridium difficile geïnduceerde colitis,
- Colitis om andere redenen zoals bekende diverticulitis, stralingscolitis, ischemische colitis of microscopische colitis,
- Malabsorptiesyndromen, lactose-intolerantie, coeliakie, exocriene pancreasinsufficiëntie,
- Bloedende aambeien,
- Andere ontstekings- of bloedingsstoornissen van de karteldarm en darmen, of ziekten die diarree of gastro-intestinale bloedingen kunnen veroorzaken,
- Intolerantie / afkeer van thee en/of koffie,
- Huidige behandeling met antibiotica.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: groene (of witte) thee
Patiënten wordt aangeraden om groene (of witte) thee te drinken, maar ze mogen geen koffie consumeren
|
Patiënten wordt aangeraden om minstens 5 kopjes groene thee per dag te drinken
|
|
Ander: koffie
Patiënten worden aangeraden koffie te drinken, maar mogen geen thee consumeren
|
Patiënten wordt aangeraden zoveel koffie te drinken als ze verdragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteitsindex van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: week 16
|
Beoordeling van klinische activiteit
|
week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Harvey-Bradshaw-Index
Tijdsspanne: week 16
|
Beoordeling van klinische activiteit
|
week 16
|
|
Vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen
Tijdsspanne: week 16
|
Beoordeling van de levenskwaliteit
|
week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Max Karner, MD, University Hospital Heidelberg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GTCD-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .