Thé vert dans la maladie de Crohn
29 octobre 2010 mis à jour par: University Hospital Heidelberg
Le but de cette étude est d'évaluer si le thé vert ou le café influencent l'évolution et la qualité de vie des patients atteints de la maladie de Crohn active légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- University Hospital Heidelberg
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Contact:
- Anja Hanemann, MS
- Numéro de téléphone: 00496221568701
- E-mail: anja.hanemann@med.uni-heidelberg.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes ≥ 18 ans avec consentement éclairé signé,
- Patients atteints de la maladie de Crohn avérée,
- Cours chronique-actif ≥ 3 mois,
- CDAI actuel ≥ 150 et ≤ 350,
- Tous les médicaments pour la maladie de Crohn doivent être à dose constante pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude (c. 5-ASA, stéroïdes),
- Capacité du participant à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou souhait de tomber enceinte, allaitement,
- Traitement concomitant par méthotrexate, azathioprine ou 6-mercaptopurine pendant < 3 mois,
- Traitement avec des antagonistes du TNF-alpha, de la cyclosporine ou du tacrolimus < 4 semaines avant l'entrée dans l'étude,
- Participation à une autre étude au cours des 4 dernières semaines,
- Colite ulcéreuse ou colite indéterminée,
- Colite infectieuse, y compris la colite induite par le cytomégalovirus ou Clostridium difficile,
- Colite pour d'autres raisons comme une diverticulite connue, une colite radique, une colite ischémique ou une colite microscopique,
- Syndromes de malabsorption, intolérance au lactose, maladie cœliaque, insuffisance pancréatique exocrine,
- Hémorroïdes saignantes,
- Autres troubles inflammatoires ou hémorragiques du côlon et de l'intestin, ou maladies pouvant provoquer des diarrhées ou des saignements gastro-intestinaux,
- Intolérance / aversion au thé et/ou au café,
- Traitement actuel avec des antibiotiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: thé vert (ou blanc)
Il est recommandé aux patients de boire du thé vert (ou blanc), mais ils ne sont pas autorisés à consommer du café
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Il est recommandé aux patients de boire au moins 5 tasses de thé vert par jour
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Autre: café
Il est recommandé aux patients de boire du café mais ils ne sont pas autorisés à consommer du thé
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Il est recommandé aux patients de boire autant de café qu'ils le tolèrent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'activité de la maladie de Crohn
Délai: semaine 16
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Évaluation de l'activité clinique
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semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice Harvey-Bradshaw
Délai: semaine 16
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Évaluation de l'activité clinique
|
semaine 16
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Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin
Délai: semaine 16
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Évaluation de la qualité de vie
|
semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Max Karner, MD, University Hospital Heidelberg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2010
Première publication (Estimation)
1 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GTCD-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .