Tè verde nella malattia di Crohn
29 ottobre 2010 aggiornato da: University Hospital Heidelberg
Lo scopo di questo studio è valutare se il tè verde o il caffè influenzano il decorso e la qualità della vita dei pazienti con malattia di Crohn da lieve a moderatamente attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- University Hospital Heidelberg
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Contatto:
- Anja Hanemann, MS
- Numero di telefono: 00496221568701
- Email: anja.hanemann@med.uni-heidelberg.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini ≥ 18 anni con consenso informato firmato,
- Pazienti con comprovata malattia di Crohn,
- Decorso cronico-attivo ≥ 3 mesi,
- Attuale CDAI ≥ 150 e ≤ 350,
- Tutti i farmaci per la malattia di Crohn devono essere a dosaggio costante per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (ad es. 5-ASA, steroidi),
- Capacità del partecipante di comprendere il carattere e le conseguenze individuali dello studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o desiderio di rimanere incinta, allattamento,
- Trattamento concomitante con metotrexato, azatioprina o 6-mercaptopurina per < 3 mesi,
- Trattamento con antagonisti del TNF-alfa, ciclosporina o tacrolimus <4 settimane prima dell'ingresso nello studio,
- Partecipazione a un altro studio nelle ultime 4 settimane,
- Colite ulcerosa o colite indeterminata,
- Colite infettiva, inclusa colite indotta da citomegalovirus o Clostridium difficile,
- Colite per altri motivi come diverticolite nota, colite da radiazioni, colite ischemica o colite microscopica,
- Sindromi da malassorbimento, intolleranza al lattosio, celiachia, insufficienza pancreatica esocrina,
- Emorroidi sanguinanti,
- Altri disturbi infiammatori o emorragici del colon e dell'intestino, o malattie che possono causare diarrea o sanguinamento gastrointestinale,
- Intolleranza/avversione al tè e/o al caffè,
- Trattamento in corso con antibiotici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: tè verde (o bianco).
Si raccomanda ai pazienti di bere tè verde (o bianco) ma non è consentito consumare caffè
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Si raccomanda ai pazienti di bere almeno 5 tazze di tè verde al giorno
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Altro: caffè
Si raccomanda ai pazienti di bere caffè ma non è consentito consumare tè
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Si raccomanda ai pazienti di bere tanto caffè quanto ne tollerano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di attività della malattia di Crohn
Lasso di tempo: settimana 16
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Valutazione dell'attività clinica
|
settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice Harvey-Bradshaw
Lasso di tempo: settimana 16
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Valutazione dell'attività clinica
|
settimana 16
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Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali
Lasso di tempo: settimana 16
|
Valutazione della qualità della vita
|
settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Max Karner, MD, University Hospital Heidelberg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GTCD-01
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