Vihreä tee Crohnin taudissa
perjantai 29. lokakuuta 2010 päivittänyt: University Hospital Heidelberg
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vaikuttaako vihreä tee tai kahvi lievää tai kohtalaisesti aktiivista Crohnin tautia sairastavien potilaiden kulumiseen ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- University Hospital Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Anja Hanemann, MS
- Puhelinnumero: 00496221568701
- Sähköposti: anja.hanemann@med.uni-heidelberg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet ≥ 18 vuotta allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuksella,
- Potilaat, joilla on todettu Crohnin tauti,
- Kroonisesti aktiivinen kurssi ≥ 3 kuukautta,
- Nykyinen CDAI ≥ 150 ja ≤ 350,
- Kaikkia Crohnin tautiin tarkoitettuja lääkkeitä on käytettävä vakioannoksilla vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista (ts. 5-ASA, steroidit),
- Osallistujan kyky ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi, imetys,
- Samanaikainen hoito metotreksaatilla, atsatiopriinilla tai 6-merkaptopuriinilla alle 3 kuukauden ajan,
- Hoito TNF-alfa-antagonisteilla, siklosporiinilla tai takrolimuusilla < 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista,
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana,
- Haavainen paksusuolitulehdus tai epämääräinen paksusuolitulehdus,
- Tarttuva koliitti, mukaan lukien sytomegaloviruksen tai Clostridium difficilen aiheuttama paksusuolentulehdus,
- Muista syistä johtuva paksusuolentulehdus, kuten tunnettu divertikuliitti, säteilykoliitti, iskeeminen paksusuolitulehdus tai mikroskooppinen koliitti,
- Imeytymishäiriöt, laktoosi-intoleranssi, keliakia, eksokriininen haiman vajaatoiminta,
- Verenvuoto peräpukamat,
- Muut paksusuolen ja suoliston tulehdukselliset tai verenvuotohäiriöt tai sairaudet, jotka voivat aiheuttaa ripulia tai maha-suolikanavan verenvuotoa,
- Suvaitsemattomuus / vastenmielisyys teetä ja/tai kahvia kohtaan,
- Nykyinen hoito antibiooteilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: vihreää (tai valkoista) teetä
Potilaita suositellaan juomaan vihreää (tai valkoista) teetä, mutta he eivät saa juoda kahvia
|
Potilaita suositellaan juomaan vähintään 5 kupillista vihreää teetä päivässä
|
|
Muut: kahvia
Potilaita suositellaan juomaan kahvia, mutta he eivät saa juoda teetä
|
Potilaita suositellaan juomaan niin paljon kahvia kuin he sietävät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: viikko 16
|
Kliinisen aktiivisuuden arviointi
|
viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harvey-Bradshaw-indeksi
Aikaikkuna: viikko 16
|
Kliinisen aktiivisuuden arviointi
|
viikko 16
|
|
Tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomake
Aikaikkuna: viikko 16
|
Elämänlaadun arviointi
|
viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Max Karner, MD, University Hospital Heidelberg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTCD-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .