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抗レトロウイルス経験があり、インテグラーゼ阻害剤を使用していない成人を対象に、治験責任医師が選択したバックグラウンドレジメンを使用した GSK1349572 対ラルテグラビル（RAL）の研究 (SAILING)

2022年3月14日 更新者：ViiV Healthcare

GSK1349572 50 mg を 1 日 1 回投与する場合と Raltegravir 400 mg を 1 日 2 回投与する場合の安全性と有効性に関する無作為化二重盲検試験、どちらも HIV-1 感染、インテグラーゼ阻害剤未投与、抗レトロウイルス薬で 48 週間にわたって研究者が選択したバックグラウンドレジメンで投与経験豊富な大人

ING111762 は、48 週間の無作為化二重盲検実薬対照多施設並行群間非劣性試験です。 この研究は、少なくとも 688 人の HIV-1 感染抗レトロウイルス経験者で、インテグラーゼ未経験の被験者で実施されます。 被験者は 1:1 で無作為化され、GSK1349572 50 mg を 1 日 1 回またはラルテグラビル (RAL) 400 mg を 1 日 2 回投与され、それぞれが少なくとも 1 つの完全に活性な薬剤と 1 つ以下の単剤で構成される治験責任医師が選択したバックグラウンド レジメンに追加されます。またはアクティブでない可能性があります。 抗ウイルス活性、安全性、薬物動態（PK）、およびウイルス耐性の発生が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ING111762 は、48 週間の無作為化二重盲検実薬対照多施設並行群間非劣性試験です。 この研究は、少なくとも 688 人の HIV-1 感染抗レトロウイルス経験者で、インテグラーゼ未経験の被験者で実施されます。 被験者は 1:1 で無作為化され、GSK1349572 50 mg を 1 日 1 回またはラルテグラビル (RAL) 400 mg を 1 日 2 回投与され、それぞれが少なくとも 1 つの完全に活性な薬剤と 1 つ以下の単剤で構成される治験責任医師が選択したバックグラウンド レジメンに追加されます。またはアクティブでない可能性があります。 抗ウイルス活性、安全性、薬物動態（PK）、およびウイルス耐性の発生が評価されます。

-被験者は、少なくとも2つの抗レトロウイルス療法（ART）薬物クラスのそれぞれの少なくとも1つのメンバーに対する遺伝子型または表現型の耐性を文書化している必要があります[ヌクレオシド/ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤（N [t] RTI）、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI） 、プロテアーゼ阻害剤 (PI)、融合阻害剤 (T20)、または侵入阻害剤 (ケモカイン受容体 5 [CCR5] アンタゴニスト)]。

一次分析は、最後の被験者が48週間の治療を完了した後に行われます。 最後の被験者が24週間の治療を完了した後、追加のデータカットと分析が行われます.

GSK1349572 に無作為に割り付けられ、48 週を正常に完了した被験者は、GSK1349572 が現地で入手可能になるまで、臨床的利益が得られなくなるまで、プロトコルで定義された中止の理由を満たすまで、または化合物の開発が終了するまで、引き続き GSK1349572 を投与されます。

ヴィーブ ヘルスケアはこの研究のスポンサーであり、グラクソスミスクラインはスポンサーシップの変更を反映するためにシステムを更新中です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

724

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • GSK Investigational Site
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06850
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • GSK Investigational Site
      • Wilton Manors、Florida、アメリカ、33305
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • GSK Investigational Site
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • GSK Investigational Site
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48911
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64106
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • GSK Investigational Site
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • GSK Investigational Site
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • GSK Investigational Site
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77401
        • GSK Investigational Site
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • GSK Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1141
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1264AAJ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Crumpsall, Manchester、イギリス、M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • Tooting, London、イギリス、SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Woolwich, London、London、イギリス、SE18 4QH
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Busto Arsizio (VA)、Lombardia、イタリア、21052
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20127
        • GSK Investigational Site
      • Monza、Lombardia、イタリア、20900
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10149
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、イタリア、09121
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3079 DZ
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4T 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、161 21
        • GSK Investigational Site
      • Piraeus、ギリシャ、18536
        • GSK Investigational Site
      • Rio, Patras、ギリシャ、26504
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • (Móstoles) Madrid、スペイン、28935
        • GSK Investigational Site
      • Alicante、スペイン、03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia)、スペイン、30202
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante)、スペイン、03202
        • GSK Investigational Site
      • Granada、スペイン、18003
        • GSK Investigational Site
      • Granada、スペイン、18014
        • GSK Investigational Site
      • Granollers (Barcelona)、スペイン、08400
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña、スペイン、15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28029
        • GSK Investigational Site
      • Mataró、スペイン、08304
        • GSK Investigational Site
      • Murcia、スペイン、30003
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona)、スペイン、08208
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián、スペイン、20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41007
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46015
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • GSK Investigational Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、8360159
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、8320000
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、8330074
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、8900088
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • GSK Investigational Site
      • Garches、フランス、92380
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin Bicêtre cedex、フランス、94275
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex、フランス、94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille、フランス、13009
        • GSK Investigational Site
      • Nice、フランス、06202
        • GSK Investigational Site
      • Orléans、フランス、45100
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20、フランス、75970
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex、フランス、59208
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21040-360
        • GSK Investigational Site
      • Salvador、ブラジル、40110-060
        • GSK Investigational Site
      • Santos、ブラジル、11045-904
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、04121-000
        • GSK Investigational Site
      • Vitoria、ブラジル、29041-091
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130100
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80240-280
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-090
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、04040-002
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels、ベルギー、1000
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • GSK Investigational Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Chorzow、ポーランド、41-500
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、03720
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Cuautitlán, Estado De México、Estado De México、メキシコ、54800
        • GSK Investigational Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato、Guanajuato、メキシコ、37320
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、030303
        • GSK Investigational Site
      • Constanta、ルーマニア、900709
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620149
        • GSK Investigational Site
      • Kazan、ロシア連邦、420097
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar、ロシア連邦、350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod、ロシア連邦、603005
        • GSK Investigational Site
      • Perm、ロシア連邦、614088
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390046
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、190103
        • GSK Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦、410009
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti、ロシア連邦、445846
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd、ロシア連邦、400040
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • GSK Investigational Site
      • Dundee、南アフリカ、3000
        • GSK Investigational Site
      • Durban、南アフリカ、4001
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、813
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾、824
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、406
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、11217
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 抗レトロウイルス療法 (ART) を経験した、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) -1 に感染した 18 歳以上の成人。
  • 妊娠することができる女性は、研究中に適切な避妊を使用する必要があります (プロトコルで定義されているように)。
  • -スクリーニング時にHIV-1 RNA > 400コピー/ mL（c / mL）で記録されたHIV-1感染、およびスクリーニング前の4か月以内に少なくとも1つの連続したHIV-1 RNA > 400 c / mL（スクリーニングHIVを除く） -1 RNA が > 1000 c/mL の場合、追加の血漿 HIV-1 RNA 評価は必要ありません)。
  • -2つ以上の異なるクラスの抗レトロウイルス剤に対する（スクリーニング耐性テストによる）耐性を文書化しています。 少なくとも 1 か月間 ART を休んでいる被験者について、スクリーニング耐性結果が完全に有効な薬剤を提供し、2 つのクラスの耐性を示さない場合、研究ウイルス学者および/または医療モニター。
  • インテグラーゼ阻害剤 (INI) ナイーブ、INI への以前の暴露がないことと定義されます (例: RAL、エルビテグラビル、または GSK1349572)。
  • -スクリーニングの前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • フランスの被験者：フランスでは、被験者は、社会保障のカテゴリーに所属しているか受益者である場合にのみ、この研究に含める資格があります。

除外基準:

  • スクリーニング耐性試験の結果は、バックグラウンドレジメンの設計に利用できる完全に活性な抗ウイルス剤がないことを示しています。
  • 対象ウイルスは、スクリーニング時に遺伝子型/表現型/指向性を使用して結果を生成しません (アッセイ データは適格性の決定に不可欠です)。
  • 授乳中の女性。
  • -アクティブなAIDS定義状態の証拠（全身療法またはCD4 + <200c / mm3を必要としない皮膚カポジ肉腫を除く）。
  • -チャイルドピュー分類で定義された中等度から重度の肝障害のある被験者。
  • -肛門または直腸出血を除く、上部または下部消化管出血の最近の病歴（3か月以下）。
  • -研究中のC型肝炎治療の予想される必要性。
  • -治験薬またはその成分またはそのクラスの薬に対するアレルギーまたは不耐性の病歴または存在。
  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴、または皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、または切除された非侵襲性皮膚扁平上皮癌以外の進行中の悪性腫瘍;その他の限局性悪性腫瘍では、被験者を含めるために治験責任医師と治験医療モニターとの間の合意が必要です。
  • -スクリーニング前90日以内のHIV-1免疫療法ワクチンによる治療。
  • -スクリーニングから28日以内の次の薬剤のいずれかによる治療：放射線療法、細胞傷害性化学療法剤、免疫調節剤。
  • -治験薬の初回投与から28日以内にin vitroでHIV-1に対する活性が実証された、認可されたART以外の薬剤による治療。
  • IP の初回投与前の 28 日間、試験薬剤の 5 半減期、または試験試験薬剤の生物学的効果の持続時間の 2 倍のいずれか長い方の期間内に、試験薬および/または試験ワクチンに曝露する。
  • フランスの施設で募集されたフランス人被験者は、被験者が治験薬および/またはワクチンを使用した研究に 60 日以内または 5 半減期以内、または治験薬またはワクチンの生物学的効果の期間の 2 倍の期間に参加した場合、除外されます。いずれか長い方 - 研究のスクリーニング前、または被験者が別の臨床研究に同時に参加する予定。
  • -急性または確認されたグレード4の検査異常。
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の5倍以上。
  • -3xULN以上のALTおよび1.5xULN以上のビリルビン（> 35％の直接ビリルビン）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK1349572 + ラルテグラビル プラセボ
被験者は GSK1349572 50mg を 1 日 1 回投与し、ラルテグラビル プラセボを 1 日 2 回投与します。
薬：GSK1349572
1日1回50mg
薬：ラルテグラビル プラセボ
非アクティブ プラセボ タブレット 1 日 2 回
ACTIVE_COMPARATOR：ラルテグラビル + GSK1349572 プラセボ
被験者はラルテグラビル 400mg を 1 日 2 回、GSK1349572 プラセボを 1 日 1 回投与されます。
薬：ラルテグラビル
400mgを1日2回
薬：GSK1349572 プラセボ
1 日 1 回の非アクティブ プラセボ タブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目にHIV-1リボ核酸（RNA）が50コピー/ミリリットル（c / mL）未満の参加者の割合
時間枠：48週目
血漿ヒト免疫不全ウイルス-1 (HIV-1) リボ核酸 (RNA) が 48 週目に 50 c/mL 未満であった参加者のパーセンテージは、食品および医薬品によって体系化されているように、ミッシング、スイッチ、または中止 = 失敗 (MSDF) を使用して評価されました。医薬品管理局 (FDA) の「スナップショット」アルゴリズム。 このアルゴリズムは、48 週目に HIV-1 RNA を含まないすべての参加者を非応答者として扱い、48 週前に併用 ART を切り替えた参加者も次のように扱いました。忍容性);切り替えの決定が、HIV-1 RNA が評価された最初の治療訪問の前または最初の訪問であると文書化されていない限り、プロトコールごとに許可されたバックグラウンド ART 置換。 それ以外の場合、ウイルス学的成功または失敗は、参加者が研究の無作為化段階で治療を受けている間に利用可能な最後の HIV-1 RNA 評価によって決定されました。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコルで定義されたウイルス学の失敗 (PDVF) の時点で、治療に出現したインテグラーゼ阻害剤 (INI) 耐性の遺伝子型または表現型の証拠を持つ検出可能なウイルスを持つ参加者の数 (平均)
時間枠：PDVFまでのベースライン（1日目）（48週まで）
パーのために。 PDVFの基準の1つを満たす、ウイルス学的失敗の時点で収集された血漿サンプル、およびベースラインをテストして、耐性の潜在的な遺伝子型および/または表現型の進化を評価しました。 PDVF は、(A) ウイルス学的無反応と定義されました: 血漿 HIV-1 RNA が 16 週までに 10 を底とする対数 (log10) コピー/mL の <1 の対数の減少、その後の確認、血漿 HIV-1 RNA が <400コピー/ mL;確認された血漿 HIV-1 RNA レベル >=400 コピー/mL 24 週目以降または (B) ウイルス学的リバウンド: 血漿 HIV-1 RNA レベルが >=400 コピー/mL にリバウンドしたことが確認された後、事前に <400 コピーへの抑制が確認された/ mL;確認された血漿 HIV-1 RNA レベル > 1 log10 コピー/mL で、最下値は >=400 コピー/mL です。
PDVFまでのベースライン（1日目）（48週まで）
24週目に血漿HIV-1 RNA <50 c/mLの参加者数
時間枠：24週目
24 週目に血漿ヒト免疫不全ウイルス 1（HIV-1）リボ核酸（RNA）が 50 c/mL 未満であった参加者の数は、食物と医薬品管理局 (FDA) の「スナップショット」アルゴリズム。 このアルゴリズムは、24 週目に HIV-1 RNA を含まないすべての参加者を非応答者として扱い、24 週前に併用 ART を切り替えた参加者も次のように扱いました。忍容性);切り替えの決定が、HIV-1 RNA が評価された最初の治療訪問の前または最初の訪問であると文書化されていない限り、プロトコールごとに許可されたバックグラウンド ART 置換。 それ以外の場合、ウイルス学的成功または失敗は、参加者が治療中の 24 週目 (ウィンドウ内) までの最後の利用可能な HIV-1 RNA 測定値によって決定されました。 以下の結果は、第 24 週の中間分析に対応しています。
24週目
24 週目および 48 週目の血漿 HIV-1 RNA <400 c/mL の参加者数
時間枠：24週目と48週目
対象の来院時に血漿ヒト免疫不全ウイルス-1 (HIV-1) リボ核酸 (RNA) <400 c/mL の参加者の数は、食品医薬品局 (FDA) の「スナップショット」アルゴリズム。 このアルゴリズムは、対象の来院時に HIV-1 RNA を含まないすべての参加者を非応答者として扱い、また、対象の来院前に併用 ART を次のように切り替えた参加者を次のように処理しました。安全性または忍容性のために許可されている);切り替えの決定が、HIV-1 RNA が評価された最初の治療訪問の前または最初の訪問であると文書化されていない限り、プロトコールごとに許可されたバックグラウンド ART 置換。 それ以外の場合、ウイルス学的成功または失敗は、参加者が治療中の対象の時点で最後に利用可能な HIV-1 RNA 測定値 (ウィンドウ内) によって決定されました。
24週目と48週目
ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、24、32、40、48、96、および 144 週の分化群 4+ (CD4+) 細胞数の絶対値
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、24、32、40、48、96、および 144 週
フローサイトメトリーを使用して CD4+ を評価するために、特定の時点で血液サンプルを収集しました。 中央値と四分位範囲が表示されます。 ベースラインは、最新の投与前評価値 (1 日目) でした。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、24、32、40、48、96、および 144 週
4、8、12、16、24、32、40、48、96、および 144 週での CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、24、32、40、48、96、および 144 週
CD4+を評価するために、特定の時点で血液サンプルを採取しました。 フローサイトメトリーで評価した。 ベースラインは、最新の投与前評価値 (1 日目) でした。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 中央値と四分位範囲が表示されます。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、24、32、40、48、96、および 144 週
再発および疾患の進行を除く、ベースライン後のHIV関連状態の参加者の数
時間枠：480週目まで
臨床疾患の進行 (CDP) は、疾病管理予防センター (CDC) の HIV-1 分類システムに従って評価されました。 カテゴリー (CAT) A: 以下の条件 (CON) の 1 つ以上 (CON) で、カテゴリー B および C にリストされている CON がないもの: 無症候性の HIV 感染症、全身性リンパ節腫脹の持続性、疾患を伴う急性 (原発性) HIV 感染症または急性 HIV 感染症の既往。 カテゴリ B: HIV 感染に起因する、または細胞性免疫の欠陥を示す症候性 CON。または医師が臨床経過をたどると考えているか、HIV感染によって複雑な管理が必要であると考えられている; CAT C: 後天性免疫不全症候群 (AIDS) サーベイランスの症例定義に記載されている臨床 CON。 次のように定義される CDP の指標:ベースラインでの CDC CAT A (BS) から CDC CAT C イベント (EV)。 BS の CDC CAT B から CDC CAT C EV へ。 BS の CDC CAT C から新しい CDC CAT C EV へ。またはCDC CAT A、B、またはCでBSで死に至る。
480週目まで
ベースライン後にグレード1から4の臨床化学および血液毒性が出現した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 48 週まで、48 週以降に治療後イベントが発生した参加者を含み、48 週以降の研究の非盲検段階に入っていない参加者
グレード 1 ～ 4 のすべてのベースライン後の化学毒性には、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルブミン、アルカリホスファターゼ (ALP)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、二酸化炭素 (CO2) 含有量/重炭酸塩、コレステロール、クレアチンキナーゼ (CK)、クレアチニン、高血糖、高カリウム血症、高ナトリウム血症、低血糖、低カリウム血症、低ナトリウム血症、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール計算、リパーゼ、総ビリルビン、およびトリグリセリド。 グレード 1 ～ 4 のすべてのベースライン出現後の血液毒性には、ヘモグロビン、血小板数、総好中球数、および白血球数が含まれていました。 AIDS 部門 (DAIDS) は、毒性グレードを次のように定義しました。グレード 1、軽度。グレード 2、中程度。グレード 3、重度。グレード 4、生命を脅かす可能性があります。グレード5、死亡。 グレードが高いほど、症状が重くなります。
ベースライン (1 日目) から 48 週まで、48 週以降に治療後イベントが発生した参加者を含み、48 週以降の研究の非盲検段階に入っていない参加者
ベースライン後にグレード1から4の臨床化学および血液毒性が出現した参加者の数
時間枠：48週から480週まで
血液サンプルは、臨床化学および血液学パラメーターの分析のために収集されました。 、クレアチニン、高血糖、高カリウム血症、高ナトリウム血症、低血糖、低カリウム血症、低ナトリウム血症、LDL コレステロール、リパーゼ、総ビリルビン、トリグリセリド、ヘモグリビン、好中球、血小板、白血球。 臨床化学および血液学パラメーターの異常は、グレード 1 から 4 までの DAIDS 毒性スケールに従って評価されました。グレード、より深刻な症状。
48週から480週まで
最大血漿薬物濃度 (Cmax)、最小血漿薬物濃度 (Cmin)、および平均血漿薬物投与前濃度 (C0_avg) を含む DTG PK パラメータ
時間枠：4 週目の投与前および投与後 1 ～ 3 時間または 4 ～ 12 時間; 24週目に投与前。 48 週目の投与前および投与後 1 ～ 3 時間または 4 ～ 12 時間
Cmax、Cmin および C0_avg は、次のように収集されたスパース PK サンプルを使用した母集団薬物動態 (PK) モデリングによって評価されました。 24 週目の投与前サンプル、48 週目の 1 ～ 3 時間/4 ～ 12 時間で 1 つの投与前サンプルと 1 つの投与後サンプル。 Cmax、Cmin、および C0_avg を推定し、ここに報告しました。
4 週目の投与前および投与後 1 ～ 3 時間または 4 ～ 12 時間; 24週目に投与前。 48 週目の投与前および投与後 1 ～ 3 時間または 4 ～ 12 時間
投与前濃度（C0）を含むDTG PKパラメータ
時間枠：4、24、48週目の投与前
C0 は、次のように収集されたスパース PK サンプルを使用した母集団 PK モデリングによって評価されました。4 週目の 1 ～ 3 時間/4 ～ 12 時間で 1 つの投与前サンプルと 1 つの投与後サンプル、24 週目の 1 つの投与前サンプル、および投与前サンプル 1 つと投与後サンプル 1 つを、48 週目の 1 ～ 3 時間 / 4 ～ 12 時間で。 4 週目、24 週目、48 週目の DTG 投与前濃度 (C0) を推定し、ここに報告しました。
4、24、48週目の投与前
定常状態での投与間隔にわたる時間ゼロから時間タウまでの血漿濃度-時間曲線下の領域を含む DTG PK パラメータ (AUC[0-タウ])
時間枠：4 週目の投与前および投与後 1 ～ 3 時間または 4 ～ 12 時間; 24週目に投与前。 48 週目の投与前および投与後 1 ～ 3 時間または 4 ～ 12 時間
AUC は、経時的な薬物曝露の尺度として、DTG 濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。 AUC(0-tau) は、定常状態での投与間隔における時間ゼロから時間タウまでの血漿濃度-時間曲線下の面積として定義されます。ここで、タウは DTG の投与間隔の長さです。 AUC は、次のように収集された疎 PK サンプルを使用した母集団薬物動態 (PK) モデリングによって評価されました。 24 週目に 1 つの投与前サンプルと 1 つの投与後サンプルを 1 ～ 3 時間/4 ～ 12 時間で 48 週目に投与します。
4 週目の投与前および投与後 1 ～ 3 時間または 4 ～ 12 時間; 24週目に投与前。 48 週目の投与前および投与後 1 ～ 3 時間または 4 ～ 12 時間
ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 - 5 次元 - 3 レベル (EQ-5D-3L) ユーティリティ スコア
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
EQ-5D-3L アンケートは、参加者の機能のプロファイルと全体的な健康状態の評価を提供します。 5 項目の尺度には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面のそれぞれを評価する 1 つの質問があり、1 = 問題なし、2 = いくつかの問題、3 = を含む各側面の 3 つのレベルがあります。極端な問題。 健康状態は、5 つの質問のそれぞれからの回答のレベルを組み合わせることによって定義されます。 各健康状態は、5 桁のコードで表されます。 健康状態の 5 桁のコードはユーティリティ スコアに変換されます。これは最大 1 (完全な健康) まで評価され、値が低いほど状態が悪いことを意味します。 EQ-5D-3L ユーティリティ スコアの範囲は -0.594 ～ 1 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 ベースラインは最新の投与前評価値 (1 日目) であり、ベースラインからの変化 = 投与後の値からベースライン値を引いたものです。
ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化-5 次元-3 レベル (EQ-5D-3L) 体温計スコア
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
EQ-5D-3L アンケートは、参加者の機能のプロファイルと全体的な健康状態の評価を提供します。 5 項目の尺度には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面のそれぞれを評価する 1 つの質問があり、1 = 問題なし、2 = いくつかの問題、3 = を含む各側面の 3 つのレベルがあります。極端な問題。 EQ-5D-3L には、現在の健康状態を自己評価する EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) '温度計' が含まれています。 参加者は、視覚的アナログスケール「温度計」を使用して現在の健康状態を評価するよう求められました。 スコアは、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) の範囲でした。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 ベースラインは最新の投与前評価値 (1 日目) であり、ベースラインからの変化 = 投与後の値からベースライン値を引いたものです。
ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4、8、12、16、24、32、40、および 48 週での分化クラスター 8+ (CD8+) 細胞数の絶対値
時間枠：4、8、12、16、24、32、40、48週目
CD8+細胞数の絶対値データを評価する予定であった。 この結果メジャーの結果は投稿されません。
4、8、12、16、24、32、40、48週目
4、8、12、16、24、32、40、および 48 週での CD8+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目); 4、8、12、16、24、32、40、48週
CD8+ 細胞数のベースライン データからの変更を評価する予定でした。 この結果メジャーの結果は投稿されません。
ベースライン (1 日目); 4、8、12、16、24、32、40、48週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

協力者

GlaxoSmithKline
Shionogi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年10月26日

一次修了 (実際)

2013年2月4日

研究の完了 (実際)

2021年2月2日

試験登録日

最初に提出

2010年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月14日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 111762
  • 2009-018001-51 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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