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Un estudio de GSK1349572 versus raltegravir (RAL) con un régimen de fondo seleccionado por el investigador en adultos con experiencia antirretroviral y sin inhibidores de la integrasa (SAILING)

14 de marzo de 2022 actualizado por: ViiV Healthcare

Un estudio aleatorizado, doble ciego de la seguridad y eficacia de GSK1349572 50 mg una vez al día versus raltegravir 400 mg dos veces al día, ambos administrados con un régimen de fondo seleccionado por el investigador durante 48 semanas en pacientes infectados con VIH-1, sin tratamiento previo con inhibidores de la integrasa, antirretrovirales. Adultos experimentados

ING111762 es un estudio de no inferioridad de 48 semanas, aleatorizado, doble ciego, con control activo, multicéntrico, de grupos paralelos. El estudio se llevará a cabo en al menos 688 sujetos infectados con VIH-1 que no hayan recibido integrasa y hayan recibido antirretrovirales. Los sujetos se aleatorizarán 1:1 para recibir GSK1349572 50 mg una vez al día o raltegravir (RAL) 400 mg dos veces al día, cada uno agregado a un régimen de base seleccionado por el investigador que consiste en al menos un agente completamente activo más no más de un segundo agente único que puede o puede no estar activo. Se evaluará la actividad antiviral, la seguridad, la farmacocinética (PK) y el desarrollo de resistencia viral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ING111762 es un estudio de no inferioridad de 48 semanas, aleatorizado, doble ciego, con control activo, multicéntrico, de grupos paralelos. El estudio se llevará a cabo en al menos 688 sujetos infectados con VIH-1 que no hayan recibido integrasa y hayan recibido antirretrovirales. Los sujetos se aleatorizarán 1:1 para recibir GSK1349572 50 mg una vez al día o raltegravir (RAL) 400 mg dos veces al día, cada uno agregado a un régimen de base seleccionado por el investigador que consiste en al menos un agente completamente activo más no más de un segundo agente único que puede o puede no estar activo. Se evaluará la actividad antiviral, la seguridad, la farmacocinética (PK) y el desarrollo de resistencia viral.

Los sujetos deben tener resistencia genotípica o fenotípica documentada a al menos un miembro de cada una de al menos dos clases de fármacos de terapia antirretroviral (TAR) [inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido/nucleótido (N[t]RTI), inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) , inhibidor de proteasa (PI), inhibidor de fusión (T20) o inhibidor de entrada (antagonista del receptor de quimiocinas 5 [CCR5])].

El análisis primario tendrá lugar después de que el último sujeto complete 48 semanas de terapia. Se realizará un corte y análisis de datos adicional después de que el último sujeto complete 24 semanas de terapia.

Los sujetos aleatorizados a GSK1349572 que completen con éxito la Semana 48 continuarán recibiendo GSK1349572 hasta que esté disponible localmente, hasta que ya no obtengan ningún beneficio clínico, hasta que cumplan con un motivo definido por el protocolo para la interrupción o hasta que finalice el desarrollo del compuesto.

ViiV Healthcare es el patrocinador de este estudio y GlaxoSmithKline está en proceso de actualizar los sistemas para reflejar el cambio en el patrocinio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

724

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1141
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1264AAJ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasil, 40110-060
        • GSK Investigational Site
      • Santos, Brasil, 11045-904
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04121-000
        • GSK Investigational Site
      • Vitoria, Brasil, 29041-091
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130100
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80240-280
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-090
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04040-002
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4T 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8360159
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8320000
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8330074
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8900088
        • GSK Investigational Site
  • España
      • (Móstoles) Madrid, España, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, España, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, España, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), España, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), España, 03202
        • GSK Investigational Site
      • Granada, España, 18003
        • GSK Investigational Site
      • Granada, España, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granollers (Barcelona), España, 08400
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, España, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Mataró, España, 08304
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, España, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), España, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, España, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, España, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, España, 41007
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • GSK Investigational Site
      • Wilton Manors, Florida, Estados Unidos, 33305
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64106
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420097
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, Federación Rusa, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federación Rusa, 614088
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Federación Rusa, 390046
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410009
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Federación Rusa, 445846
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Federación Rusa, 400040
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Garches, Francia, 92380
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Francia, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Francia, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, Francia, 45100
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francia, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex, Francia, 59208
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 161 21
        • GSK Investigational Site
      • Piraeus, Grecia, 18536
        • GSK Investigational Site
      • Rio, Patras, Grecia, 26504
        • GSK Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Busto Arsizio (VA), Lombardia, Italia, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10149
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09121
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mexico City, México, 03720
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Cuautitlán, Estado De México, Estado De México, México, 54800
        • GSK Investigational Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Guanajuato, México, 37320
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Crumpsall, Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Woolwich, London, London, Reino Unido, SE18 4QH
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumania, 900709
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Sudáfrica, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • GSK Investigational Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 813
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 824
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwán, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwán, 406
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con experiencia en terapia antirretroviral (TAR) de al menos 18 años de edad.
  • Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio (tal como se define en el protocolo).
  • Infección por VIH-1 documentada por ARN de VIH-1 >400 copias/mL (c/mL) en la selección y con al menos un ARN de VIH-1 >400 c/mL consecutivo dentro de los cuatro meses anteriores a la selección (a menos que la prueba de detección de VIH -1 ARN es > 1000 c/mL donde no se necesita una evaluación adicional del ARN del VIH-1 en plasma).
  • Tener resistencia documentada (a través de la prueba de detección de resistencia) a dos o más clases diferentes de agentes antirretrovirales. Para sujetos que no hayan recibido TAR durante al menos un mes, si los resultados de la prueba de detección de resistencia proporcionan un agente completamente activo y no muestran resistencia de dos clases, entonces se pueden usar los resultados de resistencia histórica de la prueba de resistencia más reciente del sujeto, luego de consultar con el virólogo del estudio y/o monitor medico
  • Sin tratamiento previo con inhibidores de la integrasa (INI), definido como ninguna exposición previa a ningún INI (p. RAL, elvitegravir o GSK1349572).
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la selección.
  • Sujetos franceses: en Francia, los sujetos serán elegibles para su inclusión en este estudio solo si están afiliados o son beneficiarios de una categoría de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • El resultado de la prueba de detección de resistencia indica que no hay agentes antivirales totalmente activos disponibles para el diseño del régimen de base.
  • El virus sujeto no arroja resultados utilizando genotipo/fenotipo/tropismo en la selección (los datos del ensayo son esenciales para determinar la elegibilidad).
  • Mujeres que están amamantando.
  • Cualquier evidencia de una condición definitoria de SIDA activa (excepto el sarcoma de Kaposi cutáneo que no requiere terapia sistémica o CD4+ <200c/mm3).
  • Sujetos con insuficiencia hepática de moderada a grave según la definición de la clasificación de Child-Pugh.
  • Historial reciente (menor o igual a 3 meses) de hemorragia digestiva alta o baja, con excepción de hemorragia anal o rectal.
  • Necesidad anticipada de terapia contra la hepatitis C durante el estudio.
  • Antecedentes o presencia de alergia o intolerancia a los fármacos del estudio oa sus componentes o fármacos de su clase.
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años o malignidad en curso que no sea sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas cutáneas no invasivo resecado; otras neoplasias malignas localizadas requieren un acuerdo entre el investigador y el monitor médico del estudio para la inclusión del sujeto.
  • Tratamiento con una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH-1 dentro de los 90 días anteriores a la Selección.
  • Tratamiento con cualquiera de los siguientes agentes dentro de los 28 días posteriores a la selección: radioterapia, agentes quimioterapéuticos citotóxicos, cualquier inmunomodulador.
  • Tratamiento con cualquier agente, que no sea un TAR autorizado, que tenga actividad documentada contra el VIH-1 in vitro dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del producto en investigación.
  • Exposición a un fármaco experimental y/o vacuna experimental dentro de los 28 días, 5 semividas del agente de prueba o dos veces la duración del efecto biológico del agente de prueba experimental, lo que sea más largo, antes de la primera dosis de IP.
  • Los sujetos franceses reclutados en sitios en Francia serán excluidos si el sujeto ha participado en cualquier estudio utilizando un fármaco en investigación y/o una vacuna dentro de los 60 días o 5 vidas medias, o el doble de la duración del efecto biológico del fármaco o la vacuna experimental - lo que sea más largo, antes de la selección para el estudio o el sujeto planea participar simultáneamente en otro estudio clínico.
  • Cualquier anormalidad de laboratorio de grado 4 aguda o verificada.
  • Alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior normal (ULN).
  • ALT mayor o igual a 3xLSN y bilirrubina mayor o igual a 1,5xLSN (con >35% de bilirrubina directa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: GSK1349572 + Raltegravir Placebo
Los sujetos recibirán GSK1349572 50 mg una vez al día más raltegravir placebo dos veces al día.
Droga: GSK1349572
50 mg una vez al día
Droga: Raltegravir Placebo
Comprimido de placebo inactivo dos veces al día
COMPARADOR_ACTIVO: Raltegravir + GSK1349572 Placebo
Los sujetos recibirán raltegravir 400 mg dos veces al día más placebo GSK1349572 una vez al día.
Droga: Raltegravir
400 mg dos veces al día
Droga: GSK1349572 Placebo
Comprimido de placebo inactivo una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 <50 copias/mililitro (c/mL) en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48
El porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) en plasma <50 c/mL en la semana 48 se evaluó mediante el método Missing, Switch or Discontinuuation = Failure (MSDF), según lo codificado por Food and Algoritmo de "instantánea" de la Administración de Medicamentos (FDA). Este algoritmo trató a todos los participantes sin ARN del VIH-1 en la semana 48 como no respondedores, así como a los participantes que cambiaron su TAR concomitante antes de la semana 48 de la siguiente manera: sustituciones de TAR de fondo no permitidas por protocolo (se permitió una sustitución de TAR de fondo por seguridad o tolerabilidad); Se permiten sustituciones de TARV de fondo por protocolo, a menos que la decisión de cambiar esté documentada como antes o en la primera visita de tratamiento en la que se evaluó el ARN del VIH-1. De lo contrario, el éxito o el fracaso virológico se determinó mediante la última evaluación de ARN del VIH-1 disponible mientras el participante estaba en tratamiento en la fase aleatoria del estudio.
En la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes (par.) con virus detectable que tiene evidencia genotípica o fenotípica de resistencia al inhibidor de la integrasa emergente del tratamiento (INI) en el momento de la falla virológica definida por el protocolo (PDVF)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta PDVF (hasta la semana 48)
Por par. cumpliendo uno de los criterios para PDVF, las muestras de plasma recolectadas en el momento del fracaso virológico y en la línea de base se analizaron para evaluar cualquier posible evolución genotípica y/o fenotípica de resistencia. La PDVF se definió como (A) falta de respuesta virológica: una disminución en el ARN del VIH-1 en plasma de <1 logaritmo en base 10 (log10) copias/ml en la semana 16, con confirmación posterior, a menos que el ARN del VIH-1 en plasma sea <400 copias/ml; niveles confirmados de ARN del VIH-1 en plasma >=400 copias/mL en o después de la Semana 24 o (B) rebote virológico: rebote confirmado en los niveles de ARN del VIH-1 en plasma a >=400 copias/mL después de una supresión previa confirmada a <400 copias/ ml; niveles confirmados de ARN del VIH-1 en plasma >1 log10 copias/mL por encima del valor nadir, donde el nadir es >=400 copias/mL. Las mutaciones IN emergentes del tratamiento son aquellas detectadas en el momento de la PDVF pero no al inicio.
Línea de base (día 1) hasta PDVF (hasta la semana 48)
Número de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <50 c/ml en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
El número de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana 1 en plasma (VIH-1) <50 c/mL en la semana 24 se evaluó mediante el método Missing, Switch or Discontinuuation = Failure (MSDF), según lo codificado por Food and Algoritmo de "instantánea" de la Administración de Medicamentos (FDA). Este algoritmo trató a todos los participantes sin ARN del VIH-1 en la semana 24 como no respondedores, así como a los participantes que cambiaron su TAR concomitante antes de la semana 24 de la siguiente manera: sustituciones de TAR de fondo no permitidas por protocolo (se permitió una sustitución de TAR de fondo por seguridad o tolerabilidad); Se permiten sustituciones de TARV de fondo por protocolo, a menos que la decisión de cambiar esté documentada como antes o en la primera visita de tratamiento en la que se evaluó el ARN del VIH-1. De lo contrario, el éxito o el fracaso virológico se determinó mediante la última medición de ARN del VIH-1 disponible hasta la semana 24 (dentro de la ventana) mientras el participante estaba en tratamiento. El siguiente resultado corresponde al análisis intermedio de la Semana 24.
En la semana 24
Número de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <400 c/ml en la semana 24 y la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 24 y la semana 48
El número de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana 1 en plasma (VIH-1) <400 c/mL en la visita de interés se evaluó mediante el método Falta, cambio o interrupción = falla (MSDF, por sus siglas en inglés), según lo codificado por el Algoritmo de "instantánea" de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Este algoritmo trató a todos los participantes sin ARN del VIH-1 en la visita de interés como no respondedores, así como a los participantes que cambiaron su TAR concomitante antes de la visita de interés de la siguiente manera: sustituciones de TAR de fondo no permitidas por protocolo (una sustitución de TAR de fondo fue permitido por seguridad o tolerabilidad); Se permiten sustituciones de TARV de fondo por protocolo, a menos que la decisión de cambiar esté documentada como antes o en la primera visita de tratamiento en la que se evaluó el ARN del VIH-1. De lo contrario, el éxito o el fracaso virológico se determinó mediante la última medición de ARN del VIH-1 disponible (dentro de la ventana) para el momento de interés mientras el participante estaba en tratamiento.
En la semana 24 y la semana 48
Valores absolutos del grupo de diferenciación 4+ (CD4+) Recuentos de células al inicio (día 1) y semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 y 144
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 y 144
Se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos para evaluar CD4+ mediante citometría de flujo. Se presentan la mediana y el rango intercuartílico. El valor inicial fue el último valor de evaluación anterior a la dosis (Día 1).
Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 y 144
Cambio desde el inicio en los recuentos de células CD4+ en las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 y 144
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 y 144
Se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos para evaluar CD4+. Se evaluó por citometría de flujo. El valor inicial fue el último valor de evaluación anterior a la dosis (Día 1). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Se presenta la mediana y el rango intercuartílico.
Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 y 144
Número de participantes con condiciones asociadas al VIH posteriores al inicio, excluyendo las recurrencias y la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 480
La progresión de la enfermedad clínica (CDP) se evaluó de acuerdo con el sistema de clasificación del VIH-1 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Categoría (CAT) A: una o más de las siguientes afecciones (CON), sin ninguna CON enumerada en las categorías B y C: infección por VIH asintomática, linfadenopatía generalizada persistente, infección aguda (primaria) por VIH con enfermedad acompañante o antecedentes de infección aguda por VIH. CAT B: CON sintomáticas que se atribuyen a la infección por VIH o son indicativas de un defecto en la inmunidad mediada por células; o que los médicos consideren que tienen un curso clínico o que requieren un manejo complicado por la infección por VIH; y no incluido entre los CON enumerados en el CAT clínico C. CAT C: CON clínico incluido en la definición de caso de vigilancia del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Indicadores de CDP definidos como: CDC CAT A en la línea base (BS) hasta el evento CDC CAT C (EV); CDC CAT B en BS a CDC CAT C EV; CDC CAT C en BS al nuevo CDC CAT C EV; o CDC CAT A, B o C en BS hasta la muerte.
Hasta la semana 480
Número de participantes con toxicidades químicas clínicas y hematológicas emergentes de grado 1 a 4 posteriores al inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 48, incluidos los participantes con eventos posteriores al tratamiento que ocurrieron después de la semana 48 para los participantes que no ingresaron a la fase abierta posterior a la semana 48 del estudio
Todas las toxicidades químicas emergentes posteriores a la línea de base de grado 1 a 4 incluyeron alanina aminotransferasa (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST), contenido de dióxido de carbono (CO2)/bicarbonato, colesterol, creatina quinasa (CK), creatinina, hiperglucemia, hiperpotasemia, hipernatremia, hipoglucemia, hipopotasemia, hiponatremia, cálculo de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipasa, bilirrubina total y triglicéridos. Todas las toxicidades hematológicas emergentes posteriores a la línea de base de grado 1 a 4 incluyeron hemoglobina, recuento de plaquetas, neutrófilos totales y recuento de glóbulos blancos. La División de SIDA (DAIDS) definió los grados de toxicidad de la siguiente manera: Grado 1, leve; Grado 2, moderado; Grado 3, grave; Grado 4, potencialmente mortal; Grado 5, muerte. A mayor grado, más severos los síntomas.
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 48, incluidos los participantes con eventos posteriores al tratamiento que ocurrieron después de la semana 48 para los participantes que no ingresaron a la fase abierta posterior a la semana 48 del estudio
Número de participantes con toxicidades químicas clínicas y hematológicas emergentes de grado 1 a 4 posteriores al inicio
Periodo de tiempo: De la semana 48 a la semana 480
Se recogieron muestras de sangre para análisis de química clínica y parámetros hematológicos: alanina aminotransferasa (ALT), albúmina, fosfato alcalino (ALP), aspartato aminotransferasa (AST), contenido de dióxido de carbono (CO2)/bicarbonato, colesterol, creatina quinasa (CK) , creatinina, hiperglucemia, hiperpotasemia, hipernatremia, hipoglucemia, hipopotasemia, hipoonatremia, colesterol LDL, lipasa, bilirrubina total, triglicéridos, hemoglobina, neutrófilos, plaquetas, glóbulos blancos. Cualquier anomalía en los parámetros de química clínica y hematología se evaluó según la escala de toxicidad DAIDS De Grado 1 a 4: Grado 1 (leve), Grado 2 (moderado), Grado 3 (grave) y Grado 4 (Potencialmente mortal). Mayor el grado, más severos los síntomas.
De la semana 48 a la semana 480
Parámetros de farmacocinética de DTG que incluyen la concentración máxima de fármaco en plasma (Cmax), la concentración mínima de fármaco en plasma (Cmin) y la concentración media antes de la dosis en plasma (C0_avg)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y de 1 a 3 horas o de 4 a 12 horas después de la dosis en la Semana 4; Pre-dosis en la Semana 24; Antes de la dosis y de 1 a 3 horas o de 4 a 12 horas después de la dosis en la semana 48
Cmax, Cmin y C0_avg se evaluaron mediante modelos farmacocinéticos (PK) poblacionales usando muestras PK escasas que se recolectaron de la siguiente manera: una muestra antes de la dosis y una muestra después de la dosis entre 1 y 3 horas/4 a 12 horas en la Semana 4, una muestra previa a la dosis en la semana 24, y una muestra anterior a la dosis y una muestra posterior a la dosis entre 1 y 3 horas/4 a 12 horas en la semana 48. Cmax, Cmin y C0_avg se estimaron y reportaron aquí.
Antes de la dosis y de 1 a 3 horas o de 4 a 12 horas después de la dosis en la Semana 4; Pre-dosis en la Semana 24; Antes de la dosis y de 1 a 3 horas o de 4 a 12 horas después de la dosis en la semana 48
Parámetro PK de DTG, incluida la concentración previa a la dosis (C0)
Periodo de tiempo: Dosis previa en las semanas 4, 24 y 48
El C0 se evaluó mediante un modelo farmacocinético poblacional utilizando muestras farmacocinéticas escasas que se recolectaron de la siguiente manera: una muestra previa a la dosis y una muestra posterior a la dosis entre 1 y 3 horas/4 a 12 horas en la semana 4, una muestra previa a la dosis en la semana 24 , y una muestra previa a la dosis y una muestra posterior a la dosis a las 1 a 3 horas/4 a 12 horas en la semana 48. La concentración previa a la dosis de DTG (C0) en la semana 4, la semana 24 y la semana 48 se estimó y se informó aquí.
Dosis previa en las semanas 4, 24 y 48
Parámetros de PK de DTG que incluyen el área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo tau durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (AUC[0-tau])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y de 1 a 3 horas o de 4 a 12 horas después de la dosis en la Semana 4; Pre-dosis en la Semana 24; Antes de la dosis y de 1 a 3 horas o de 4 a 12 horas después de la dosis en la semana 48
El AUC se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo de DTG como una medida de la exposición al fármaco a lo largo del tiempo. AUC(0-tau) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo tau durante un intervalo de dosificación en estado estacionario, donde tau es la duración del intervalo de dosificación de DTG. El AUC se evaluó mediante modelos farmacocinéticos (PK) poblacionales usando muestras PK escasas que se recolectaron de la siguiente manera: una muestra antes de la dosis y una muestra después de la dosis entre 1 y 3 horas/4 a 12 horas en la Semana 4, una muestra antes de la dosis en la semana 24, y una muestra previa a la dosis y una muestra posterior a la dosis entre 1 y 3 horas/4 a 12 horas en la semana 48.
Antes de la dosis y de 1 a 3 horas o de 4 a 12 horas después de la dosis en la Semana 4; Pre-dosis en la Semana 24; Antes de la dosis y de 1 a 3 horas o de 4 a 12 horas después de la dosis en la semana 48
Cambio desde el inicio en la calidad de vida europea-5 dimensiones-3 niveles (EQ-5D-3L) Puntaje de utilidad
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 24 y 48
El cuestionario EQ-5D-3L proporciona un perfil de la función del participante y una calificación del estado de salud global. La medida de cinco ítems tiene una pregunta que evalúa cada una de las cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión y 3 niveles para cada dimensión, incluidos 1=sin problemas, 2=algunos problemas, 3= problemas extremos. El estado de salud se define combinando los niveles de respuesta de cada una de las 5 preguntas. Se hace referencia a cada estado de salud en términos de un código de 5 dígitos. El código de 5 dígitos del estado de salud se traduce en una puntuación de utilidad, que se valora hasta 1 (salud perfecta) y los valores más bajos significan peor estado. La puntuación de utilidad de EQ-5D-3L oscila entre -0,594 y 1. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud. La línea de base fue el último valor de evaluación anterior a la dosis (día 1) y el cambio de la línea de base = valor posterior a la dosis menos el valor de la línea de base.
Línea de base (día 1) y en las semanas 24 y 48
Cambio desde el punto de referencia en la calidad de vida europea: 5 dimensiones, 3 niveles (EQ-5D-3L) Puntuaciones del termómetro
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 24 y 48
El cuestionario EQ-5D-3L proporciona un perfil de la función del participante y una calificación del estado de salud global. La medida de cinco ítems tiene una pregunta que evalúa cada una de las cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión y 3 niveles para cada dimensión, incluidos 1=sin problemas, 2=algunos problemas, 3= problemas extremos. El EQ-5D-3L incluía un 'termómetro' de escala analógica visual EQ (EQ VAS) que proporcionaba el estado de salud actual autoevaluado. Se pidió a los participantes que calificaran su estado de salud actual utilizando la escala analógica visual "Termómetro". La puntuación varió de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable). Las puntuaciones más altas indican una mejor salud. La línea de base fue el último valor de evaluación anterior a la dosis (día 1) y el cambio de la línea de base = valor posterior a la dosis menos el valor de la línea de base.
Línea de base (día 1) y en las semanas 24 y 48

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores absolutos del grupo de diferenciación 8+ (CD8+) Recuentos de células en las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Se planeó evaluar los datos de valor absoluto para el recuento de células CD8+. Los resultados de esta medida de resultado nunca se publicarán.
En las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Cambio desde el inicio en los recuentos de células CD8+ en las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1); Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48
Se planeó evaluar el cambio de los datos de referencia para el recuento de células CD8+. Los resultados de esta medida de resultado nunca se publicarán.
Línea de base (Día 1); Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Shionogi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de febrero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 111762
  • 2009-018001-51 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión cuando esté justificado, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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