Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK1349572 versus raltegravir (RAL) tutkijan valitulla tausta-ohjelmalla antiretroviraalisesti kokeneilla, integraasi-inhibiittoreita aiemmin käyttämättömillä aikuisilla (SAILING)

maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: ViiV Healthcare

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus GSK1349572:n turvallisuudesta ja tehosta, 50 mg kerran vuorokaudessa verrattuna raltegraviirin 400 mg kahdesti vuorokaudessa, molempia annettiin tutkijan valitseman tausta-ohjelman kanssa yli 48 viikon ajan HIV-1-tartunnan saaneilla, integraasi-inhibiittori-naive-lääkkeillä Kokeneet aikuiset

ING111762 on 48 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, non-alempiarvoisuustutkimus. Tutkimus suoritetaan vähintään 688 HIV-1-tartunnan saaneella antiretroviraalista koehenkilöä, jotka eivät ole aiemmin saaneet integraasihoitoa. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan GSK1349572:ta 50 mg kerran vuorokaudessa tai raltegraviiria (RAL) 400 mg kahdesti vuorokaudessa, jokainen lisättynä tutkijan valitsemaan taustahoitoon, joka koostuu vähintään yhdestä täysin aktiivisesta aineesta ja enintään yhdestä toisesta yksittäisestä aineesta, joka voi tai se ei välttämättä ole aktiivinen. Arvioidaan antiviraalinen aktiivisuus, turvallisuus, farmakokinetiikka (PK) ja virusresistenssin kehittyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ING111762 on 48 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, non-alempiarvoisuustutkimus. Tutkimus suoritetaan vähintään 688 HIV-1-tartunnan saaneella antiretroviraalista koehenkilöä, jotka eivät ole aiemmin saaneet integraasihoitoa. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan GSK1349572:ta 50 mg kerran vuorokaudessa tai raltegraviiria (RAL) 400 mg kahdesti vuorokaudessa, jokainen lisättynä tutkijan valitsemaan taustahoitoon, joka koostuu vähintään yhdestä täysin aktiivisesta aineesta ja enintään yhdestä toisesta yksittäisestä aineesta, joka voi tai se ei välttämättä ole aktiivinen. Arvioidaan antiviraalinen aktiivisuus, turvallisuus, farmakokinetiikka (PK) ja virusresistenssin kehittyminen.

Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu genotyyppi- tai fenotyyppiresistenssi vähintään yhdelle jäsenelle jokaisesta vähintään kahdesta antiretroviraalisen hoidon (ART) lääkeluokasta [nukleosidi/nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (N[t]RTI), ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI) proteaasi-inhibiittori (PI), fuusioinhibiittori (T20) tai sisäänpääsyn estäjä (kemokiinireseptori 5 [CCR5] antagonisti)].

Ensisijainen analyysi tehdään sen jälkeen, kun viimeinen henkilö on suorittanut 48 viikon hoidon. Lisätiedot leikataan ja analysoidaan sen jälkeen, kun viimeinen koehenkilö on suorittanut 24 viikon hoidon.

GSK1349572:een satunnaistetut koehenkilöt, jotka läpäisevät onnistuneesti viikon 48, saavat edelleen GSK1349572:ta, kunnes joko se on saatavilla paikallisesti, kunnes he eivät enää saa kliinistä hyötyä, kunnes he täyttävät protokollassa määritellyn syyn hoidon lopettamiselle tai kunnes yhdisteen kehitys lopetetaan.

ViiV Healthcare on tämän tutkimuksen sponsori, ja GlaxoSmithKline päivittää parhaillaan järjestelmiä vastaamaan sponsoroinnin muutosta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

724

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1141
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1264AAJ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21040-360
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasilia, 40110-060
        • GSK Investigational Site
      • Santos, Brasilia, 11045-904
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilia, 04121-000
        • GSK Investigational Site
      • Vitoria, Brasilia, 29041-091
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130100
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80240-280
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-090
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 04040-002
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8360159
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8320000
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8330074
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8900088
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • (Móstoles) Madrid, Espanja, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Espanja, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Espanja, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Espanja, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Espanja, 03202
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Espanja, 18003
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Espanja, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granollers (Barcelona), Espanja, 08400
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Espanja, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Mataró, Espanja, 08304
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Espanja, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Espanja, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Espanja, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41007
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Etelä-Afrikka, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Busto Arsizio (VA), Lombardia, Italia, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10149
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09121
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4T 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 161 21
        • GSK Investigational Site
      • Piraeus, Kreikka, 18536
        • GSK Investigational Site
      • Rio, Patras, Kreikka, 26504
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 03720
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Cuautitlán, Estado De México, Estado De México, Meksiko, 54800
        • GSK Investigational Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Guanajuato, Meksiko, 37320
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Chorzow, Puola, 41-500
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Garches, Ranska, 92380
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Ranska, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Ranska, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Ranska, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Ranska, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, Ranska, 45100
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Ranska, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Ranska, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex, Ranska, 59208
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Romania, 900709
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 406
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • GSK Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420097
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, Venäjän federaatio, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Venäjän federaatio, 614088
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390046
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410009
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Venäjän federaatio, 445846
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400040
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Crumpsall, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • Tooting, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Woolwich, London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE18 4QH
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06850
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • GSK Investigational Site
      • Wilton Manors, Florida, Yhdysvallat, 33305
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48911
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64106
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Antiretroviraalista hoitoa (ART) kokeneet, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -1 -tartunnan saaneet aikuiset vähintään 18-vuotiaat.
  • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana (protokollan mukaisesti).
  • HIV-1-infektio dokumentoituna HIV-1 RNA:lla > 400 kopiota/ml (c/ml) seulonnassa ja vähintään yhdellä peräkkäisellä HIV-1 RNA:lla > 400 c/ml neljän kuukauden aikana ennen seulontaa (ellei HIV-seulonta -1 RNA on > 1000 c/ml, jolloin plasman HIV-1 RNA:n lisäarviointia ei tarvita).
  • Heillä on dokumentoitu resistenssi (seulontaresistenssitestin kautta) kahdelle tai useammalle eri antiretroviraaliselle aineryhmälle. Jos koehenkilöillä ei ole ollut ART-hoitoa vähintään yhden kuukauden ajan, jos seulontaresistenssin tulokset antavat täysin aktiivisen aineen eivätkä osoita kahden luokan resistenssiä, voidaan käyttää historiallisia resistenssituloksia koehenkilön viimeisimmästä resistenssitestistä, kun on kuultu tutkimusvirologia ja/tai lääketieteellinen monitori.
  • Integraasi-inhibiittori (INI) ei ole naiivi, mikä määritellään aiempaa altistusta millekään INI:lle (esim. RAL, elvitegravir tai GSK1349572).
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontaa.
  • Ranskalaiset koehenkilöt: Ranskassa tutkittavat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos he kuuluvat sosiaaliturvaluokkaan tai ovat sen edunsaajaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seulontaresistenssitestin tulos osoittaa, että täysin aktiivisia antiviraalisia aineita ei ole saatavilla taustahoidon suunnitteluun.
  • Kohdevirus ei anna tuloksia käyttämällä genotyyppiä/fenotyyppiä/tropismia seulonnassa (määritystiedot ovat välttämättömiä kelpoisuuden määrittämiseksi).
  • Naiset, jotka imettävät.
  • Kaikki todisteet aktiivisesta AIDS:n määrittelevästä tilasta (paitsi ihon Kaposin sarkooma, joka ei vaadi systeemistä hoitoa tai CD4+ <200c/mm3).
  • Koehenkilöt, joilla on Child-Pugh-luokituksen mukainen keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
  • Äskettäin (alle 3 kuukautta) esiintynyt ylemmän tai alemman ruoansulatuskanavan verenvuotoa, lukuun ottamatta peräaukon tai peräsuolen verenvuotoa.
  • Arvioitu hepatiitti C -hoidon tarve tutkimuksen aikana.
  • Aiempi allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille tai niiden aineosille tai luokkansa lääkkeille.
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana tai meneillään oleva muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon okasolusyöpä; muut paikalliset pahanlaatuiset kasvaimet vaativat tutkijan ja tutkimuslääkärin välisen sopimuksen kohteen sisällyttämiseksi.
  • Hoito HIV-1-immunoterapeuttisella rokotteella 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Hoito jollakin seuraavista aineista 28 päivän kuluessa seulonnasta: sädehoito, sytotoksiset kemoterapeuttiset aineet, mikä tahansa immunomodulaattori.
  • Hoito millä tahansa muulla aineella kuin lisensoidulla ART:lla, jolla on dokumentoitu aktiivisuus HIV-1:tä vastaan ​​in vitro 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta.
  • Altistuminen kokeelliselle lääkkeelle ja/tai kokeelliselle rokotteelle joko 28 päivän, 5 testiaineen puoliintumisajan tai kaksinkertaisen kokeellisen testiaineen biologisen vaikutuksen keston aikana - sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä IP-annosta.
  • Ranskalaiset koehenkilöt, jotka on värvätty Ranskassa sijaitseviin kohteisiin, suljetaan pois, jos tutkittava on osallistunut tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslääkettä ja/tai rokotetta 60 päivän tai 5 puoliintumisajan tai kaksinkertaisen kokeellisen lääkkeen tai rokotteen biologisen vaikutuksen keston kuluessa. sen mukaan, kumpi on pidempi - ennen seulontaa tutkimukseen tai koehenkilö aikoo osallistua samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Mikä tahansa akuutti tai todettu asteen 4 laboratoriopoikkeavuus.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • ALAT suurempi tai yhtä suuri kuin 3 x ULN ja bilirubiini suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN (>35 % suorasta bilirubiinista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GSK1349572 + Raltegravir Placebo
Koehenkilöt saavat GSK1349572 50 mg kerran vuorokaudessa plus raltegraviirin lumelääke kahdesti päivässä.
Lääke: GSK1349572
50 mg kerran päivässä
Lääke: Raltegravir Placebo
Inaktiivinen lumetabletti kahdesti päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Raltegraviiri + GSK1349572 lumelääke
Koehenkilöt saavat raltegraviiria 400 mg kahdesti päivässä sekä GSK1349572 lumelääkettä kerran päivässä.
Lääke: Raltegravir
400 mg kahdesti päivässä
Lääke: GSK1349572 Placebo
Inaktiivinen lumetabletti kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1-ribonukleiinihappo (RNA) <50 kopiota/millilitra (c/ml) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli plasman ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1) ribonukleiinihappo (RNA) <50 c/ml viikolla 48, arvioitiin käyttämällä menetelmää "Missing, Switch tai Discontinuation = Failure" (MSDF), kuten elintarvike- ja Lääkehallinnon (FDA) "snapshot"-algoritmi. Tämä algoritmi käsitteli kaikki osallistujat, joilla ei ollut HIV-1 RNA:ta viikolla 48 vastetta jättäneinä, samoin kuin osallistujia, jotka vaihtoivat samanaikaista ART-hoitoaan ennen viikkoa 48 seuraavasti: tausta-ART-korvaukset eivät sallittuja protokollakohtaisesti (yksi tausta-ART-korvaus oli sallittu turvallisuuden vuoksi tai siedettävyys); tausta-ART-substituutiot sallitaan protokollakohtaisesti, ellei vaihtopäätöstä dokumentoitu ennen tai ensimmäisellä hoitokäynnillä, jossa HIV-1-RNA arvioitiin. Muuten virologinen onnistuminen tai epäonnistuminen määritettiin viimeisimmän saatavilla olevan HIV-1-RNA-arvioinnin perusteella, kun osallistuja oli hoidossa tutkimuksen satunnaistetussa vaiheessa.
Viikolla 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä (Par.), joilla on havaittavissa oleva virus, jolla on genotyyppistä tai fenotyyppistä näyttöä hoitoon liittyvästä integraasi-inhibiittoriresistenssistä (INI) protokollalla määritellyn virologisen epäonnistumisen aikaan (PDVF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) PDVF:ään (jopa viikko 48)
Par. jotka täyttivät yhden PDVF:n kriteereistä, virologisen epäonnistumisen ja lähtötilanteen aikana kerätyt plasmanäytteet testattiin mahdollisen resistenssin genotyyppisen ja/tai fenotyyppisen kehityksen arvioimiseksi. PDVF määriteltiin (A) virologiseksi ei-vasteeksi: plasman HIV-1 RNA:n väheneminen <1 logaritmista 10 (log10) kopioon/ml viikkoon 16 mennessä, minkä jälkeen vahvistus, ellei plasman HIV-1 RNA ole < 400 kopiota/ml; vahvistetut plasman HIV-1 RNA -tasot > = 400 kopiota/ml viikolla 24 tai sen jälkeen tai (B) virologinen rebound: vahvistettu rebound plasman HIV-1 RNA -tasoissa > = 400 kopiota/ml aiemman vahvistetun suppression jälkeen < 400 kopioon/ ml; vahvistetut plasman HIV-1 RNA -tasot > 1 log10 kopiota/ml alimman arvon yläpuolella, jossa alhainen arvo on >=400 kopiota/ml. Hoidon yhteydessä ilmenevät IN-mutaatiot ovat PDVF:n aikana havaittuja, mutta ei lähtötasolla.
Lähtötilanne (päivä 1) PDVF:ään (jopa viikko 48)
Osallistujien lukumäärä, joiden plasman HIV-1 RNA <50 c/ml viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli plasman ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1) ribonukleiinihappo (RNA) <50 c/ml viikolla 24, arvioitiin käyttämällä menetelmää Missing, Switch tai Discontinuation = Failure (MSDF), kuten elintarvike- ja Lääkehallinnon (FDA) "snapshot"-algoritmi. Tämä algoritmi käsitteli kaikkia osallistujia, joilla ei ollut HIV-1 RNA:ta viikolla 24, ei-respondereina sekä osallistujia, jotka vaihtoivat samanaikaista ART-hoitoaan ennen viikkoa 24 seuraavasti: tausta-ART-korvaukset eivät sallittuja protokollakohtaisesti (yksi tausta-ART-korvaus oli sallittu turvallisuussyistä tai siedettävyys); tausta-ART-substituutiot sallitaan protokollakohtaisesti, ellei vaihtopäätöstä dokumentoitu ennen tai ensimmäisellä hoitokäynnillä, jossa HIV-1-RNA arvioitiin. Muussa tapauksessa virologinen onnistuminen tai epäonnistuminen määritettiin viimeisellä saatavilla olevalla HIV-1 RNA -mittauksella viikolla 24 (ikkunan sisällä), kun osallistuja oli hoidon aikana. Alla oleva tulos vastaa viikon 24 välianalyysiä.
Viikolla 24
Osallistujien lukumäärä, joiden plasma HIV-1 RNA <400 c/ml viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli plasman ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1) ribonukleiinihappo (RNA) <400 c/ml kiinnostavalla käynnillä, arvioitiin käyttämällä Missing, Switch tai Discontinuation = Failure (MSDF), joka on kodifioitu Food and Drug Administration (FDA) "snapshot"-algoritmi. Tämä algoritmi käsitteli kaikkia osallistujia, joilla ei ollut HIV-1 RNA:ta kiinnostuneen vierailun aikana, sekä osallistujia, jotka vaihtoivat samanaikaista ART-hoitoaan ennen kiinnostuksen kohteena olevaa käyntiä seuraavasti: tausta-ART-korvaukset eivät sallittuja protokollaa kohden (yksi tausta-ART-substituutio oli sallittu turvallisuuden tai siedettävyyden vuoksi); tausta-ART-substituutiot sallitaan protokollakohtaisesti, ellei vaihtopäätöstä dokumentoitu ennen tai ensimmäisellä hoitokäynnillä, jossa HIV-1-RNA arvioitiin. Muussa tapauksessa virologinen onnistuminen tai epäonnistuminen määritettiin viimeisellä saatavilla olevalla HIV-1 RNA -mittauksella (ikkunan sisällä) kiinnostuksen kohteena olevan ajankohdan aikana, kun osallistuja oli hoidon aikana.
Viikoilla 24 ja 48
Erilaistumisklusterin 4+ (CD4+) solumäärän absoluuttiset arvot lähtötasolla (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 ja 144
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 ja 144
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina CD4+:n arvioimiseksi virtaussytometriaa käyttäen. Mediaani ja kvartiiliväli on esitetty. Lähtötaso oli viimeisin ennen annosta arvioitu arvo (päivä 1).
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 ja 144
Muutos lähtötasosta CD4+-solujen määrässä viikoilla 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 ja 144
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 ja 144
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina CD4+:n arvioimiseksi. Se arvioitiin virtaussytometrialla. Lähtötaso oli viimeisin ennen annosta arvioitu arvo (päivä 1). Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Mediaani ja kvartiiliväli on esitetty.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 ja 144
Niiden osallistujien määrä, joilla on perustilanteen jälkeisiä HIV:hen liittyviä sairauksia, pois lukien uusiutumiset ja taudin eteneminen
Aikaikkuna: Viikolle 480 asti
Kliininen sairauden eteneminen (CDP) arvioitiin Centers for Disease Control and Prevention (CDC) HIV-1-luokitusjärjestelmän mukaisesti. Kategoria (CAT) A: yksi tai useampi seuraavista tiloista (CON), ilman luokkiin B ja C lueteltuja CON-sairauksia: Oireeton HIV-infektio, jatkuva yleistynyt lymfadenopatia, akuutti (primaarinen) HIV-infektio ja siihen liittyvä sairaus tai akuutti HIV-infektio. CAT B: Oireellinen CON, jonka katsotaan johtuvan HIV-infektiosta tai jotka viittaavat soluvälitteisen immuniteetin puutteeseen; tai joilla lääkärit katsovat olevan kliinistä kulkua tai vaativat hoitoa, joka on monimutkaista HIV-infektion vuoksi; eikä sisälly kliinisen CAT C:n luetteloon CON. CAT C: Kliininen CON, joka on lueteltu hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) seurantatapauksen määritelmässä. CDP:n indikaattorit, jotka määritellään seuraavasti: CDC CAT A lähtötilanteessa (BS) CDC CAT C -tapahtumaan (EV); CDC CAT B BS:stä CDC CAT C EV:hen; CDC CAT C BS:ssä uuteen CDC CAT C EV; tai CDC CAT A, B tai C BS:ssä kuolemaan.
Viikolle 480 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on perustilanteen jälkeisiä 1–4 kliinisen kemian ja hematologisia toksisuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 48, mukaan lukien osallistujat, joilla on hoidon jälkeisiä tapahtumia viikon 48 jälkeen, ja jotka eivät osallistu tutkimuksen viikon 48 jälkeiseen avoimeen vaiheeseen
Kaikki asteen 1–4 perustilanteen jälkeiset kemialliset toksisuudet sisälsivät alaniiniaminotransferaasin (ALT), albumiinin, alkalisen fosfataasin (ALP), asparaattiaminotransferaasin (AST), hiilidioksidin (CO2) pitoisuuden/bikarbonaatin, kolesterolin, kreatiinikinaasin (CK), kreatiniini, hyperglykemia, hyperkalemia, hypernatremia, hypoglykemia, hypokalemia, hyponatremia, matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin laskenta, lipaasi, kokonaisbilirubiini ja triglyseridit. Kaikki 1-4 asteen 1-4 perustilanteen jälkeiset hematologiset toksisuushäiriöt sisälsivät hemoglobiinin, verihiutaleiden määrän, neutrofiilien kokonaismäärän ja valkosolujen määrän. AIDS-osasto (DAIDS) määritteli toksisuusasteet seuraavasti: Grade 1, lievä; luokka 2, kohtalainen; Aste 3, vaikea; Aste 4, mahdollisesti hengenvaarallinen; Luokka 5, kuolema. Mitä korkeampi arvosana, sitä vakavammat oireet.
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 48, mukaan lukien osallistujat, joilla on hoidon jälkeisiä tapahtumia viikon 48 jälkeen, ja jotka eivät osallistu tutkimuksen viikon 48 jälkeiseen avoimeen vaiheeseen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on perustilanteen jälkeisiä 1–4 kliinisen kemian ja hematologisia toksisuuksia
Aikaikkuna: Viikosta 48 viikkoon 480
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian ja hematologisten parametrien analysointia varten: alaniiniaminotransferaasi (ALT), albumiini, alkalinen fosfaatti (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), hiilidioksidi (CO2) -pitoisuus/bikarbonaatti, kolesteroli, kreatiinikinaasi (CK) , kreatiniini, hyperglykemia, hyperkalemia, hypernatremia, hypoglykemia, hypokalemia, hypoonatremia, LDL-kolesteroli, lipaasi, kokonaisbilirubiini, triglyseridit, hemoglibiini, neutrofiilit, verihiutaleet, valkosolut. Kaikki poikkeavuudet kliinisissä kemiallisissa ja hematologisissa parametreissä arvioitiin DAIDS-toksisuusasteikon mukaisesti. Asteikot 1–4: aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), aste 3 (vakava) ja aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). Korkeampi luokka, sitä vakavammat oireet.
Viikosta 48 viikkoon 480
DTG PK -parametrit, mukaan lukien plasman suurin lääkeainepitoisuus (Cmax), pienin plasman lääkeainepitoisuus (Cmin) ja plasman keskimääräinen pitoisuus ennen annosta (C0_avg)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1-3 tuntia tai 4-12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4; Ennakkoannos viikolla 24; Ennen annosta ja 1-3 tuntia tai 4-12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
Cmax, Cmin ja C0_avg arvioitiin populaation farmakokineettisellä (PK) mallilla käyttämällä harvaa PK-näytteitä, jotka kerättiin seuraavasti: yksi näyte ennen annosta ja yksi näyte annoksen jälkeen 1-3 tunnin kohdalla/4-12 tunnin kohdalla viikolla 4, yksi annosta edeltävä näyte viikolla 24 ja yksi ennen annosta ja yksi annostelun jälkeen näyte 1–3 tunnin kohdalla/4–12 tunnin kohdalla viikolla 48. Cmax, Cmin ja C0_avg arvioitiin ja raportoitiin tässä.
Ennen annosta ja 1-3 tuntia tai 4-12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4; Ennakkoannos viikolla 24; Ennen annosta ja 1-3 tuntia tai 4-12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
DTG PK -parametri, sisältäen annosta edeltävän pitoisuuden (C0)
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikoilla 4, 24 ja 48
C0 arvioitiin populaation PK-mallinnuksella käyttäen harvoja PK-näytteitä, jotka kerättiin seuraavasti: yksi näyte ennen annosta ja yksi annostuksen jälkeen näyte 1–3 tunnin kohdalla/4–12 tunnin kohdalla viikolla 4, yksi ennen annosta näyte viikolla 24 , ja yksi näyte ennen annosta ja yksi näyte annoksen jälkeen 1–3 tunnin kohdalla/4–12 tunnin kohdalla viikolla 48. Annostusta edeltävä DTG-pitoisuus (C0) viikolla 4, 24 ja 48 arvioitiin ja raportoitiin tässä.
Ennakkoannos viikoilla 4, 24 ja 48
DTG PK -parametrit, mukaan lukien plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta Tau-ajanjaksoon annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (AUC[0-tau])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1-3 tuntia tai 4-12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4; Ennakkoannos viikolla 24; Ennen annosta ja 1-3 tuntia tai 4-12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
AUC määritellään DTG-pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi lääkkeen altistumisen mittana ajan kuluessa. AUC(0-tau) määritellään plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla ajanhetkeen tau annosteluvälin aikana vakaassa tilassa, missä tau on DTG:n annosteluvälin pituus. AUC arvioitiin populaation farmakokineettisellä (PK) mallinnuksella käyttäen harvoja PK-näytteitä, jotka kerättiin seuraavasti: yksi näyte ennen annosta ja yksi näyte annoksen jälkeen 1-3 tuntia / 4-12 tuntia viikolla 4, yksi näyte ennen annosta viikolla 24 ja yksi näyte ennen annosta ja yksi näyte annoksen jälkeen 1–3 tunnin kohdalla/4–12 tunnin kohdalla viikolla 48.
Ennen annosta ja 1-3 tuntia tai 4-12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4; Ennakkoannos viikolla 24; Ennen annosta ja 1-3 tuntia tai 4-12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 48
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa - 5 ulottuvuutta - 3 tasoa (EQ-5D-3L) hyödyllisyyspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 24 ja 48
EQ-5D-3L-kysely tarjoaa profiilin osallistujan toiminnasta ja maailmanlaajuisen terveystilanteen luokituksen. Viiden kohdan mittauksessa on yksi kysymys, joka arvioi kutakin viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus ja 3 tasoa kullekin ulottuvuudelle, mukaan lukien 1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = äärimmäisiä ongelmia. Terveydentila määritellään yhdistämällä vastaustasot kustakin viidestä kysymyksestä. Jokaiseen terveydentilaan viitataan 5-numeroisella koodilla. Terveystilan 5-numeroinen koodi muunnetaan hyödyllisyyspisteeksi, jonka arvo on enintään 1 (täydellinen terveys), ja alhaisemmat arvot tarkoittavat huonompaa tilaa. EQ-5D-3L hyödyllisyyspisteet vaihtelevat -0,594:stä 1:een. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Lähtötaso oli viimeisin annostusta edeltävä arviointiarvo (päivä 1) ja muutos lähtötilanteesta = annoksen jälkeinen arvo miinus perusarvo.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 24 ja 48
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa - 5 ulottuvuutta - 3 tasoa (EQ-5D-3L) lämpömittarin pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 24 ja 48
EQ-5D-3L-kysely tarjoaa profiilin osallistujan toiminnasta ja maailmanlaajuisen terveystilanteen luokituksen. Viiden kohdan mittauksessa on yksi kysymys, joka arvioi kutakin viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus ja 3 tasoa kullekin ulottuvuudelle, mukaan lukien 1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = äärimmäisiä ongelmia. EQ-5D-3L sisälsi EQ visuaalisen analogisen asteikon (EQ VAS) "lämpömittarin", joka antoi oman arvioidun nykyisen terveydentilan. Osallistujia pyydettiin arvioimaan nykyinen terveydentilansa visuaalisella analogisella asteikolla "Thermometer". Pisteet vaihtelivat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Lähtötaso oli viimeisin annostusta edeltävä arviointiarvo (päivä 1) ja muutos lähtötilanteesta = annoksen jälkeinen arvo miinus perusarvo.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 24 ja 48

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erilaistumisklusterin 8+ (CD8+) solumäärän absoluuttiset arvot viikoilla 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
CD8+-solumäärän absoluuttiset arvotiedot suunniteltiin arvioitavaksi. Tämän tulosmittauksen tuloksia ei koskaan julkaista.
Viikoilla 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Muutos lähtötasosta CD8+-solujen määrässä viikoilla 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); Viikot 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48
CD8+-solumäärän muutos lähtötilanteesta oli tarkoitus arvioida. Tämän tulosmittauksen tuloksia ei koskaan julkaista.
Perustaso (päivä 1); Viikot 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
Shionogi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 26. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111762
  • 2009-018001-51 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa