Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van GSK1349572 versus raltegravir (RAL) met een door de onderzoeker geselecteerd achtergrondregime bij antiretrovirale ervaren, integraseremmer-naïeve volwassenen (SAILING)

14 maart 2022 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van GSK1349572 50 mg eenmaal daags versus raltegravir 400 mg tweemaal daags, beide toegediend met een door een onderzoeker geselecteerd achtergrondregime gedurende 48 weken bij hiv-1-geïnfecteerde, integraseremmer-naïeve, antiretrovirale- Ervaren volwassenen

ING111762 is een 48 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter, parallelle groep, non-inferioriteitsstudie. De studie zal worden uitgevoerd bij ten minste 688 hiv-1-geïnfecteerde antiretrovirale ervaren, integrase-naïeve proefpersonen. Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd om GSK1349572 50 mg eenmaal daags of raltegravir (RAL) 400 mg tweemaal daags te krijgen, elk toegevoegd aan een door de onderzoeker geselecteerd achtergrondregime dat bestaat uit ten minste één volledig actief middel plus niet meer dan één tweede enkelvoudig middel dat kan of is mogelijk niet actief. Antivirale activiteit, veiligheid, farmacokinetiek (PK) en ontwikkeling van virale resistentie zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ING111762 is een 48 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter, parallelle groep, non-inferioriteitsstudie. De studie zal worden uitgevoerd bij ten minste 688 hiv-1-geïnfecteerde antiretrovirale ervaren, integrase-naïeve proefpersonen. Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd om GSK1349572 50 mg eenmaal daags of raltegravir (RAL) 400 mg tweemaal daags te krijgen, elk toegevoegd aan een door de onderzoeker geselecteerd achtergrondregime dat bestaat uit ten minste één volledig actief middel plus niet meer dan één tweede enkelvoudig middel dat kan of is mogelijk niet actief. Antivirale activiteit, veiligheid, farmacokinetiek (PK) en ontwikkeling van virale resistentie zullen worden geëvalueerd.

Proefpersonen moeten gedocumenteerde genotypische of fenotypische resistentie hebben tegen ten minste één lid van elk van ten minste twee antiretrovirale therapie (ART) geneesmiddelenklassen [nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmer (N[t]RTI), non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) , proteaseremmer (PI), fusieremmer (T20) of ingangsremmer (chemokinereceptor 5 [CCR5]-antagonist)].

De primaire analyse vindt plaats nadat de laatste proefpersoon 48 weken therapie heeft voltooid. Een aanvullende datacut en -analyse zullen worden uitgevoerd nadat de laatste proefpersoon 24 weken therapie heeft voltooid.

Proefpersonen gerandomiseerd naar GSK1349572 die week 48 met succes voltooien, zullen GSK1349572 blijven ontvangen totdat ofwel het lokaal beschikbaar is, totdat ze geen klinisch voordeel meer hebben, totdat ze voldoen aan een in het protocol gedefinieerde reden voor stopzetting, of totdat de ontwikkeling van de verbinding is beëindigd.

ViiV Healthcare is de sponsor van deze studie en GlaxoSmithKline is bezig met het updaten van systemen om de verandering in sponsoring weer te geven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

724

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1141
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1264AAJ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Antwerpen, België, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, België, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, België, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, België, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21040-360
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brazilië, 40110-060
        • GSK Investigational Site
      • Santos, Brazilië, 11045-904
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 04121-000
        • GSK Investigational Site
      • Vitoria, Brazilië, 29041-091
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130100
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80240-280
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-090
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 04040-002
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4T 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8360159
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8320000
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8330074
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8900088
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Frankrijk, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Frankrijk, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, Frankrijk, 45100
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrijk, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex, Frankrijk, 59208
        • GSK Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 161 21
        • GSK Investigational Site
      • Piraeus, Griekenland, 18536
        • GSK Investigational Site
      • Rio, Patras, Griekenland, 26504
        • GSK Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Busto Arsizio (VA), Lombardia, Italië, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Lombardia, Italië, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10149
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italië, 09121
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 03720
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Cuautitlán, Estado De México, Estado De México, Mexico, 54800
        • GSK Investigational Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Guanajuato, Mexico, 37320
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • GSK Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Roemenië, 900709
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420097
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, Russische Federatie, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Russische Federatie, 614088
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Russische Federatie, 390046
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410009
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Russische Federatie, 445846
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Russische Federatie, 400040
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • (Móstoles) Madrid, Spanje, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Spanje, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanje, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Spanje, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Spanje, 03202
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanje, 18003
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanje, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granollers (Barcelona), Spanje, 08400
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spanje, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Mataró, Spanje, 08304
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanje, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanje, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spanje, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41007
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 406
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Crumpsall, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • Tooting, London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Woolwich, London, London, Verenigd Koninkrijk, SE18 4QH
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06850
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • GSK Investigational Site
      • Wilton Manors, Florida, Verenigde Staten, 33305
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48911
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64106
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Zuid-Afrika, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Antiretrovirale therapie (ART)-ervaren, met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) -1 geïnfecteerde volwassenen van ten minste 18 jaar oud.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek geschikte anticonceptie gebruiken (zoals gedefinieerd in het protocol).
  • Hiv-1-infectie zoals gedocumenteerd door hiv-1 RNA >400 kopieën/ml (c/ml) bij de screening en met ten minste één opeenvolgende hiv-1 RNA >400 c/ml binnen de vier maanden voorafgaand aan de screening (tenzij de hiv-1-infectie -1 RNA is > 1000 c/ml waarbij geen aanvullende plasma HIV-1 RNA-beoordeling nodig is).
  • Gedocumenteerde resistentie hebben (via screeningsresistentietest) tegen twee of meer verschillende klassen antiretrovirale middelen. Voor proefpersonen zonder antiretrovirale middelen gedurende ten minste één maand: als de screeningsresistentieresultaten een volledig actief agens opleveren en geen resistentie van twee klassen vertonen, kunnen historische resistentieresultaten van de meest recente resistentietest van de proefpersoon worden gebruikt, na overleg met de onderzoeksviroloog en/of medische monitor.
  • Integraseremmer (INI)-naïef, gedefinieerd als geen eerdere blootstelling aan een INI (bijv. RAL, elvitegravir of GSK1349572).
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de screening.
  • Franse proefpersonen: In Frankrijk komen proefpersonen alleen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als ze zijn aangesloten bij of begunstigde zijn van een socialezekerheidscategorie.

Uitsluitingscriteria:

  • Het resultaat van de screeningresistentietest geeft aan dat er geen volledig actieve antivirale middelen beschikbaar zijn voor het ontwerp van het achtergrondregime.
  • Subject-virus levert geen resultaten op met behulp van genotype/fenotype/tropisme bij screening (assaygegevens zijn essentieel voor het bepalen van geschiktheid).
  • Vrouwen die borstvoeding geven.
  • Elk bewijs van een actieve AIDS-definiërende aandoening (behalve cutaan Kaposi-sarcoom waarvoor geen systemische therapie nodig is of CD4+ <200c/mm3).
  • Proefpersonen met matige tot ernstige leverinsufficiëntie zoals gedefinieerd door de Child-Pugh-classificatie.
  • Recente geschiedenis (minder dan of gelijk aan 3 maanden) van bovenste of onderste gastro-intestinale bloeding, met uitzondering van anale of rectale bloeding.
  • Verwachte behoefte aan hepatitis C-therapie tijdens het onderzoek.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van allergie of intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten of geneesmiddelen van hun klasse.
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar of aanhoudende maligniteit anders dan cutaan Kaposi-sarcoom, basaalcelcarcinoom of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcelcarcinoom; andere gelokaliseerde maligniteiten vereisen overeenstemming tussen de onderzoeker en de medische onderzoeksmonitor voor opname van de proefpersoon.
  • Behandeling met een HIV-1 immunotherapeutisch vaccin binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Behandeling met een van de volgende middelen binnen 28 dagen na screening: bestralingstherapie, cytotoxische chemotherapeutica, elke immunomodulator.
  • Behandeling met een ander middel dan goedgekeurde ART, waarvan is aangetoond dat het werkzaam is tegen HIV-1 in vitro binnen 28 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
  • Blootstelling aan een experimenteel geneesmiddel en/of experimenteel vaccin binnen ofwel 28 dagen, 5 halfwaardetijden van het testmiddel, of tweemaal de duur van het biologische effect van het experimentele testmiddel - welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de eerste dosis IP.
  • Franse proefpersonen die op locaties in Frankrijk zijn aangeworven, worden uitgesloten als de proefpersoon heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel en/of vaccin binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden, of tweemaal de duur van het biologische effect van het experimentele geneesmiddel of vaccin - welke langer is - voorafgaand aan de screening voor het onderzoek of de proefpersoon is van plan gelijktijdig deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek.
  • Elke acute of geverifieerde graad 4 laboratoriumafwijking.
  • Alanine aminotransferase (ALT) >5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
  • ALAT groter dan of gelijk aan 3xULN en bilirubine groter dan of gelijk aan 1,5xULN (met >35% direct bilirubine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GSK1349572 + Raltegravir Placebo
De proefpersonen zullen eenmaal daags GSK1349572 50 mg krijgen plus tweemaal daags raltegravir-placebo.
Geneesmiddel: GSK1349572
50 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Raltegravir Placebo
Inactieve placebotablet tweemaal daags
ACTIVE_COMPARATOR: Raltegravir + GSK1349572 Placebo
Proefpersonen zullen raltegravir 400 mg tweemaal daags plus GSK1349572 placebo eenmaal daags krijgen.
Geneesmiddel: Raltegravir
400 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: GSK1349572 Placebo
Inactieve placebotablet eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hiv-1-ribonucleïnezuur (RNA) <50 kopieën/milliliter (c/ml) in week 48
Tijdsspanne: In week 48
Het percentage deelnemers met Plasma Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Ribonucleic Acid (RNA) < 50 c/ml in week 48 werd beoordeeld met behulp van de Missing, Switch of Discontinuation = Failure (MSDF), zoals gecodificeerd door de Food and Drug Administration (FDA) "snapshot"-algoritme. Dit algoritme behandelde alle deelnemers zonder hiv-1-RNA in week 48 als non-responders, evenals deelnemers die hun gelijktijdige ART vóór week 48 als volgt veranderden: achtergrond ART-substituties niet toegestaan ​​per protocol (één achtergrond ART-substitutie was toegestaan ​​voor veiligheid of verdraagbaarheid); ART-substituties op de achtergrond zijn toegestaan ​​volgens het protocol, tenzij de beslissing om over te stappen werd gedocumenteerd als zijnde vóór of tijdens het eerste behandelingsbezoek waar hiv-1-RNA werd beoordeeld. Anders werd virologisch succes of falen bepaald door de laatst beschikbare HIV-1 RNA-beoordeling terwijl de deelnemer in behandeling was in de gerandomiseerde fase van het onderzoek.
In week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers (par.) met detecteerbaar virus dat genotypisch of fenotypisch bewijs heeft van tijdens behandeling optredende integraseremmer (INI)-resistentie op het moment van protocolgedefinieerd virologiefalen (PDVF)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot PDVF (tot week 48)
Voor par. die voldeden aan een van de criteria voor PDVF, plasmamonsters verzameld op het tijdstip van virologisch falen en Baseline werden getest om mogelijke genotypische en/of fenotypische evolutie van resistentie te evalueren. PDVF werd gedefinieerd als (A) virologische non-respons: een afname in plasma hiv-1 RNA van <1 logaritme tot base 10 (log10) kopieën/ml in week 16, met daaropvolgende bevestiging, tenzij plasma hiv-1 RNA <400 is kopieën/ml; bevestigde plasma hiv-1 RNA-spiegels >=400 kopieën/ml op of na week 24 of (B) virologische rebound: bevestigde rebound in plasma hiv-1 RNA-spiegels tot >=400 kopieën/ml na eerdere bevestigde onderdrukking tot <400 kopieën/ ml; bevestigde HIV-1 RNA-plasmaspiegels >1 log10 kopieën/ml boven de nadirwaarde, waarbij de nadir >=400 kopieën/ml is. Tijdens de behandeling optredende IN-mutaties zijn die welke werden gedetecteerd op het moment van PDVF maar niet bij de baseline.
Baseline (dag 1) tot PDVF (tot week 48)
Aantal deelnemers met plasma hiv-1 RNA <50 c/ml in week 24
Tijdsspanne: In week 24
Het aantal deelnemers met Plasma Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Ribonucleic Acid (RNA) < 50 c/ml in week 24 werd beoordeeld met behulp van de Missing, Switch of Discontinuation = Failure (MSDF), zoals gecodificeerd door de Food and Drug Administration (FDA) "snapshot"-algoritme. Dit algoritme behandelde alle deelnemers zonder hiv-1-RNA in week 24 als non-responders, evenals deelnemers die hun gelijktijdige ART vóór week 24 als volgt veranderden: achtergrond ART-substituties niet toegestaan ​​per protocol (één achtergrond ART-substitutie was toegestaan ​​voor veiligheid of verdraagbaarheid); ART-substituties op de achtergrond zijn toegestaan ​​volgens het protocol, tenzij de beslissing om over te stappen werd gedocumenteerd als zijnde vóór of tijdens het eerste behandelingsbezoek waar hiv-1-RNA werd beoordeeld. Anders werd virologisch succes of falen bepaald door de laatst beschikbare HIV-1 RNA-meting tot en met week 24 (binnen het tijdsbestek) terwijl de deelnemer onder behandeling was. Het onderstaande resultaat komt overeen met de tussentijdse analyse van week 24.
In week 24
Aantal deelnemers met plasma hiv-1 RNA <400 c/ml in week 24 en week 48
Tijdsspanne: In week 24 en week 48
Het aantal deelnemers met Plasma Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Ribonucleic Acid (RNA) <400 c/mL bij het betreffende bezoek werd beoordeeld met behulp van de Missing, Switch or Discontinuation = Failure (MSDF), zoals gecodificeerd door de "Snapshot"-algoritme van de Food and Drug Administration (FDA). Dit algoritme behandelde alle deelnemers zonder HIV-1 RNA bij het bezoek van interesse als non-responders, evenals deelnemers die hun gelijktijdige ART wisselden voorafgaand aan het bezoek van interesse als volgt: achtergrond ART-substituties niet toegestaan ​​per protocol (één achtergrond ART-substitutie was toegestaan ​​voor veiligheid of verdraagbaarheid); ART-substituties op de achtergrond zijn toegestaan ​​volgens het protocol, tenzij de beslissing om over te stappen werd gedocumenteerd als zijnde vóór of tijdens het eerste behandelingsbezoek waar hiv-1-RNA werd beoordeeld. Anders werd virologisch succes of falen bepaald door de laatst beschikbare HIV-1 RNA-meting (binnen venster) voor het tijdspunt van belang terwijl de deelnemer in behandeling was.
In week 24 en week 48
Absolute waarden van Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) celtellingen bij baseline (dag 1) en weken 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 en 144
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 en 144
Op gespecificeerde tijdstippen werden bloedmonsters verzameld om CD4+ te beoordelen met behulp van flowcytometrie. Mediaan en interkwartielbereik worden gepresenteerd. Baseline was de laatste pre-dosis beoordelingswaarde (dag 1).
Basislijn (dag 1) en weken 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 en 144
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtellingen in week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 en 144
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 en 144
Op gespecificeerde tijdstippen werden bloedmonsters genomen om CD4+ te beoordelen. Het werd geëvalueerd door flowcytometrie. Baseline was de laatste pre-dosis beoordelingswaarde (dag 1). De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. Mediaan en interkwartielafstand worden weergegeven.
Basislijn (dag 1) en weken 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 en 144
Aantal deelnemers met post-baseline hiv-gerelateerde aandoeningen, exclusief recidieven en ziekteprogressie
Tijdsspanne: Tot week 480
Klinische ziekteprogressie (CDP) werd beoordeeld volgens het HIV-1-classificatiesysteem van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Categorie (CAT) A: een of meer van de volgende aandoeningen (CON), zonder enige CON vermeld in categorie B en C: asymptomatische hiv-infectie, aanhoudende gegeneraliseerde lymfadenopathie, acute (primaire) hiv-infectie met bijbehorende ziekte of voorgeschiedenis van acute hiv-infectie. CAT B: Symptomatische CON die worden toegeschreven aan HIV-infectie of die wijzen op een defect in celgemedieerde immuniteit; of waarvan artsen menen dat ze een klinisch beloop hebben of een behandeling vereisen die wordt bemoeilijkt door een HIV-infectie; en niet opgenomen in de lijst met CON in klinische CAT C. CAT C: Klinische CON in de definitie van surveillance van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS). Indicatoren van CDP gedefinieerd als: CDC CAT A bij baseline (BS) tot CDC CAT C-gebeurtenis (EV); CDC CAT B bij BS naar CDC CAT C EV; CDC CAT C bij BS naar nieuwe CDC CAT C EV; of CDC CAT A, B of C bij BS tot de dood.
Tot week 480
Aantal deelnemers met post-baseline opkomende graad 1 tot 4 klinische chemie en hematologische toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot week 48, inclusief deelnemers met voorvallen na de behandeling die zich voordoen na week 48 voor deelnemers die niet beginnen aan de open-labelfase na week 48 van het onderzoek
Alle Graad 1 tot 4 post-baseline-opkomende chemische toxiciteiten omvatten alanineaminotransferase (ALT), albumine, alkalische fosfatase (ALP), asparaaataminotransferase (AST), kooldioxide (CO2)-gehalte/bicarbonaat, cholesterol, creatinekinase (CK), creatinine, hyperglykemie, hyperkaliëmie, hypernatriëmie, hypoglykemie, hypokaliëmie, hyponatriëmie, low density lipoprotein (LDL) cholesterolberekening, lipase, totaal bilirubine en triglyceriden. Alle graad 1 tot 4 post-baseline-opkomende hematologische toxiciteiten omvatten hemoglobine, aantal bloedplaatjes, totaal aantal neutrofielen en aantal witte bloedcellen. De afdeling AIDS (DAIDS) definieerde toxiciteitsgraden als volgt: Graad 1, mild; Graad 2, matig; Graad 3, ernstig; Graad 4, mogelijk levensbedreigend; Graad 5, dood. Hoe hoger het cijfer, hoe ernstiger de symptomen.
Vanaf baseline (dag 1) tot week 48, inclusief deelnemers met voorvallen na de behandeling die zich voordoen na week 48 voor deelnemers die niet beginnen aan de open-labelfase na week 48 van het onderzoek
Aantal deelnemers met post-baseline opkomende graad 1 tot 4 klinische chemie en hematologische toxiciteiten
Tijdsspanne: Van week 48 tot week 480
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemie en hematologische parameters: alanineaminotransferase (ALT), albumine, alkalisch fosfaat (ALP), aspartaataminotransferase (AST), kooldioxide (CO2)-gehalte/bicarbonaat, cholesterol, creatinekinase (CK) , creatinine, hyperglykemie, hyperkaliëmie, hypernatriëmie, hypoglykemie, hypokaliëmie, hypoonatriëmie, LDL-cholesterol, lipase, totaal bilirubine, triglyceriden, hemoglobine, neutrofielen, bloedplaatjes, witte bloedcellen. Elke afwijking in klinische chemie en hematologische parameters werd beoordeeld volgens de DAIDS-toxiciteitsschaal Van Graad 1 tot 4: Graad 1 (licht), Graad 2 (matig), Graad 3 (ernstig) en Graad 4 (Potentieel levensbedreigend). Hoger het cijfer, ernstiger de symptomen.
Van week 48 tot week 480
DTG PK-parameters, waaronder maximale plasmaconcentratie geneesmiddel (Cmax), minimale plasmaconcentratie geneesmiddel (Cmin) en gemiddelde plasmaconcentratie vóór toediening (C0_avg)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1 tot 3 uur of 4 tot 12 uur na de dosis in week 4; Pre-dosis in week 24; Voor de dosis en 1 tot 3 uur of 4 tot 12 uur na de dosis in week 48
Cmax, Cmin en C0_avg werden beoordeeld door middel van populatie-farmacokinetische (PK) modellering met behulp van schaarse PK-monsters die als volgt werden verzameld: één monster vóór de dosis en één monster na de dosis na 1 tot 3 uur/4 tot 12 uur in week 4, één monster vóór de dosis in week 24, en één monster vóór de dosis en één monster na de dosis na 1 tot 3 uur/4 tot 12 uur in week 48. Cmax, Cmin en C0_avg werden geschat en hier gerapporteerd.
Voor de dosis en 1 tot 3 uur of 4 tot 12 uur na de dosis in week 4; Pre-dosis in week 24; Voor de dosis en 1 tot 3 uur of 4 tot 12 uur na de dosis in week 48
DTG PK-parameter inclusief pre-dosisconcentratie (C0)
Tijdsspanne: Voordosering in week 4, 24 en 48
C0 werd beoordeeld door middel van populatiefarmacokinetische modellering met behulp van spaarzame PK-monsters die als volgt werden verzameld: één monster vóór de dosis en één monster na de dosis na 1 tot 3 uur/4 tot 12 uur in week 4, één monster vóór de dosis in week 24 en één monster vóór de dosis en één monster na de dosis na 1 tot 3 uur/4 tot 12 uur in week 48. De DTG-predoseringsconcentratie (C0) in week 4, week 24 en week 48 werd geschat en hier gerapporteerd.
Voordosering in week 4, 24 en 48
DTG PK-parameters, inclusief gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd tau over een doseringsinterval in stabiele toestand (AUC[0-tau])
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1 tot 3 uur of 4 tot 12 uur na de dosis in week 4; Pre-dosis in week 24; Voor de dosis en 1 tot 3 uur of 4 tot 12 uur na de dosis in week 48
AUC wordt gedefinieerd als het gebied onder de DTG-concentratie-tijdcurve als maatstaf voor de blootstelling aan geneesmiddelen in de loop van de tijd. AUC(0-tau) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd tau gedurende een doseringsinterval bij steady-state, waarbij tau de lengte is van het doseringsinterval van DTG. De AUC werd beoordeeld door middel van populatie-farmacokinetische (PK) modellering met behulp van spaarzame PK-monsters die als volgt werden verzameld: één monster vóór de dosis en één monster na de dosis na 1 tot 3 uur/4 tot 12 uur in week 4, één monster vóór de dosis in week 24, en één monster vóór de dosis en één monster na de dosis na 1 tot 3 uur/4 tot 12 uur in week 48.
Voor de dosis en 1 tot 3 uur of 4 tot 12 uur na de dosis in week 4; Pre-dosis in week 24; Voor de dosis en 1 tot 3 uur of 4 tot 12 uur na de dosis in week 48
Verandering ten opzichte van baseline in Europese levenskwaliteit - 5 dimensies - 3 niveaus (EQ-5D-3L) Nutsscore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
De EQ-5D-3L-vragenlijst biedt een profiel van de functie van de deelnemer en een globale beoordeling van de gezondheidstoestand. De meting met vijf items heeft één vraag die elk van de vijf dimensies beoordeelt: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en 3 niveaus voor elke dimensie, waaronder 1=geen problemen, 2=enkele problemen, 3= extreme problemen. De gezondheidstoestand wordt bepaald door de antwoordniveaus van elk van de 5 vragen te combineren. Elke gezondheidstoestand wordt aangeduid met een 5-cijferige code. Gezondheidstoestand 5-cijferige code wordt vertaald in utiliteitsscore, die wordt gewaardeerd tot 1 (perfecte gezondheid) waarbij lagere waarden een slechtere toestand betekenen. EQ-5D-3L utiliteitsscore varieert van -0,594 tot 1. Hogere scores duiden op een betere gezondheid. Baseline was de laatste pre-dosis beoordelingswaarde (dag 1) en verandering van Baseline=post-dose value minus Baseline-waarde.
Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in Europese kwaliteit van leven - 5 dimensies - 3 niveaus (EQ-5D-3L) Thermometerscores
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
De EQ-5D-3L-vragenlijst biedt een profiel van de functie van de deelnemer en een globale beoordeling van de gezondheidstoestand. De meting met vijf items heeft één vraag die elk van de vijf dimensies beoordeelt: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en 3 niveaus voor elke dimensie, waaronder 1=geen problemen, 2=enkele problemen, 3= extreme problemen. EQ-5D-3L omvatte EQ visuele analoge schaal (EQ VAS) 'Thermometer' die de zelf beoordeelde huidige gezondheidsstatus verschafte. Deelnemers werd gevraagd hun huidige gezondheidstoestand te beoordelen met behulp van de visueel analoge schaal 'Thermometer'. Score varieerde van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). Hogere scores duiden op een betere gezondheid. Baseline was de laatste pre-dosis beoordelingswaarde (dag 1) en verandering van Baseline=post-dose value minus Baseline-waarde.
Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute waarden van Cluster of Differentiation 8+ (CD8+) celtellingen in week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Tijdsspanne: In week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Het was de bedoeling dat de absolute waardegegevens voor het aantal CD8+-cellen zouden worden geëvalueerd. De resultaten voor deze uitkomstmaat worden nooit gepubliceerd.
In week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in CD8+-celtellingen in week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); Week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48
De wijziging ten opzichte van de basislijngegevens voor het aantal CD8+-cellen was gepland om te worden geëvalueerd. De resultaten voor deze uitkomstmaat worden nooit gepubliceerd.
Basislijn (dag 1); Week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Medewerkers

GlaxoSmithKline
Shionogi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111762
  • 2009-018001-51 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren