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Uno studio di GSK1349572 rispetto a Raltegravir (RAL) con regime di base selezionato dallo sperimentatore in adulti con esperienza antiretrovirale, naïve all'inibitore dell'integrasi (SAILING)

14 marzo 2022 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, sulla sicurezza e l'efficacia di GSK1349572 50 mg una volta al giorno rispetto a Raltegravir 400 mg due volte al giorno, entrambi somministrati con un regime di base selezionato dallo sperimentatore per 48 settimane in soggetti con infezione da HIV-1, naïve all'inibitore dell'integrasi, antiretrovirali- Adulti esperti

ING111762 è uno studio di 48 settimane, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico, a gruppi paralleli, di non inferiorità. Lo studio sarà condotto su almeno 688 soggetti infetti da HIV-1 con esperienza antiretrovirale, naïve all'integrasi. I soggetti saranno randomizzati 1:1 per ricevere GSK1349572 50 mg una volta al giorno o raltegravir (RAL) 400 mg due volte al giorno, ciascuno aggiunto a un regime di base selezionato dallo sperimentatore costituito da almeno un agente completamente attivo più non più di un secondo singolo agente che può o potrebbe non essere attivo. Verranno valutate l'attività antivirale, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e lo sviluppo della resistenza virale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ING111762 è uno studio di 48 settimane, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico, a gruppi paralleli, di non inferiorità. Lo studio sarà condotto su almeno 688 soggetti infetti da HIV-1 con esperienza antiretrovirale, naïve all'integrasi. I soggetti saranno randomizzati 1:1 per ricevere GSK1349572 50 mg una volta al giorno o raltegravir (RAL) 400 mg due volte al giorno, ciascuno aggiunto a un regime di base selezionato dallo sperimentatore costituito da almeno un agente completamente attivo più non più di un secondo singolo agente che può o potrebbe non essere attivo. Verranno valutate l'attività antivirale, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e lo sviluppo della resistenza virale.

I soggetti devono avere una resistenza genotipica o fenotipica documentata ad almeno un membro di ciascuna di almeno due classi di farmaci per la terapia antiretrovirale (ART) [inibitore nucleosidico/nucleotidico della trascrittasi inversa (N[t]RTI), inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) , inibitore della proteasi (PI), inibitore della fusione (T20) o inibitore dell'ingresso (antagonista del recettore 5 delle chemochine [CCR5])].

L'analisi primaria avrà luogo dopo che l'ultimo soggetto ha completato 48 settimane di terapia. Un ulteriore taglio e analisi dei dati sarà condotto dopo che l'ultimo soggetto avrà completato 24 settimane di terapia.

I soggetti randomizzati a GSK1349572 che completano con successo la settimana 48 continueranno a ricevere GSK1349572 fino a quando non sarà disponibile localmente, fino a quando non trarranno più benefici clinici, fino a quando non soddisferanno un motivo definito dal protocollo per l'interruzione o fino a quando lo sviluppo del composto non sarà terminato.

ViiV Healthcare è lo sponsor di questo studio e GlaxoSmithKline sta aggiornando i sistemi per riflettere il cambiamento nella sponsorizzazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

724

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1141
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1264AAJ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21040-360
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasile, 40110-060
        • GSK Investigational Site
      • Santos, Brasile, 11045-904
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 04121-000
        • GSK Investigational Site
      • Vitoria, Brasile, 29041-091
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130100
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80240-280
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-090
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 04040-002
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4T 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8360159
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8320000
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8330074
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8900088
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420097
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, Federazione Russa, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federazione Russa, 614088
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390046
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410009
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Federazione Russa, 445846
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Federazione Russa, 400040
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Garches, Francia, 92380
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Francia, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Francia, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, Francia, 45100
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francia, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex, Francia, 59208
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 161 21
        • GSK Investigational Site
      • Piraeus, Grecia, 18536
        • GSK Investigational Site
      • Rio, Patras, Grecia, 26504
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Busto Arsizio (VA), Lombardia, Italia, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10149
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09121
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 03720
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Cuautitlán, Estado De México, Estado De México, Messico, 54800
        • GSK Investigational Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Guanajuato, Messico, 37320
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Crumpsall, Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • Tooting, London, Regno Unito, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Woolwich, London, London, Regno Unito, SE18 4QH
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Romania, 900709
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • (Móstoles) Madrid, Spagna, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Spagna, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Spagna, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Spagna, 03202
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18003
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granollers (Barcelona), Spagna, 08400
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Mataró, Spagna, 08304
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spagna, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spagna, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spagna, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41007
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • GSK Investigational Site
      • Wilton Manors, Florida, Stati Uniti, 33305
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48911
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64106
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Sud Africa, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 406
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con esperienza in terapia antiretrovirale (ART), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) -1 di almeno 18 anni di età.
  • Le donne in grado di rimanere incinte devono utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio (come definito dal protocollo).
  • Infezione da HIV-1 documentata da HIV-1 RNA >400 copie/mL (c/mL) allo Screening e con almeno un HIV-1 RNA consecutivo >400 c/mL nei quattro mesi precedenti lo Screening (a meno che il programma di Screening HIV -1 RNA è > 1000 c/mL dove non è necessaria un'ulteriore valutazione dell'HIV-1 RNA plasmatico).
  • Avere resistenza documentata (tramite test di resistenza allo screening) a due o più classi diverse di agenti antiretrovirali. Per i soggetti fuori ART da almeno un mese, se i risultati della resistenza allo screening forniscono un agente completamente attivo e non mostrano una resistenza di due classi, possono essere utilizzati i risultati della resistenza storica dei test di resistenza più recenti del soggetto, previa consultazione con il virologo dello studio e/o monitor medico.
  • Inibitore dell'integrasi (INI)-naïve, definito come nessuna precedente esposizione a qualsiasi INI (ad es. RAL, elvitegravir o GSK1349572).
  • In grado di fornire il consenso informato scritto prima dello screening.
  • Soggetti francesi: in Francia, i soggetti potranno essere inclusi in questo studio solo se affiliati o beneficiari di una categoria di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Il risultato del test di resistenza allo screening indica che non sono disponibili agenti antivirali completamente attivi per la progettazione del regime di base.
  • Il virus del soggetto non fornisce risultati utilizzando genotipo/fenotipo/tropismo allo screening (i dati del test sono essenziali per la determinazione dell'ammissibilità).
  • Donne che allattano.
  • Qualsiasi evidenza di una condizione attiva che definisce l'AIDS (eccetto il sarcoma di Kaposi cutaneo che non richiede terapia sistemica o CD4+ <200c/mm3).
  • Soggetti con compromissione epatica da moderata a grave come definita dalla classificazione Child-Pugh.
  • Storia recente (minore o uguale a 3 mesi) di sanguinamento gastrointestinale superiore o inferiore, ad eccezione del sanguinamento anale o rettale.
  • Necessità prevista di terapia per l'epatite C durante lo studio.
  • Storia o presenza di allergia o intolleranza ai farmaci in studio o ai loro componenti o farmaci della loro classe.
  • - Storia di neoplasia negli ultimi 5 anni o neoplasia in corso diversa dal sarcoma cutaneo di Kaposi, carcinoma a cellule basali o carcinoma cutaneo a cellule squamose resecato, non invasivo; altri tumori maligni localizzati richiedono l'accordo tra lo sperimentatore e il supervisore medico dello studio per l'inclusione del soggetto.
  • Trattamento con un vaccino immunoterapico HIV-1 entro 90 giorni prima dello screening.
  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti agenti entro 28 giorni dallo screening: radioterapia, agenti chemioterapici citotossici, qualsiasi immunomodulatore.
  • Trattamento con qualsiasi agente, diverso dall'ART autorizzato, che abbia documentato attività contro l'HIV-1 in vitro entro 28 giorni dalla prima dose del prodotto sperimentale.
  • Esposizione a un farmaco sperimentale e/o a un vaccino sperimentale entro 28 giorni, 5 emivite dell'agente di prova o il doppio della durata dell'effetto biologico dell'agente di prova sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose di IP.
  • I soggetti francesi reclutati presso siti in Francia saranno esclusi se il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio utilizzando un farmaco sperimentale e/o un vaccino entro 60 giorni o 5 emivite, o il doppio della durata dell'effetto biologico del farmaco sperimentale o del vaccino - a seconda di quale sia più lungo - prima dello screening per lo studio o il soggetto prevede di partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico.
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio di Grado 4 acuta o verificata.
  • Alanina aminotransferasi (ALT) >5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • ALT maggiore o uguale a 3xULN e bilirubina maggiore o uguale a 1,5xULN (con >35% di bilirubina diretta).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GSK1349572 + Raltegravir Placebo
I soggetti riceveranno GSK1349572 50 mg una volta al giorno più raltegravir placebo due volte al giorno.
Droga: GSK1349572
50 mg una volta al giorno
Droga: Raltegravir Placebo
Compressa placebo inattiva due volte al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Raltegravir + Placebo GSK1349572
I soggetti riceveranno raltegravir 400 mg due volte al giorno più placebo GSK1349572 una volta al giorno.
Droga: Raltegravir
400 mg due volte al giorno
Droga: GSK1349572 Placebo
Compressa placebo inattiva una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) HIV-1 <50 copie/millilitro (c/mL) alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
La percentuale di partecipanti con Plasma Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Ribonucleic Acid (RNA) <50 c/mL alla settimana 48 è stata valutata utilizzando Missing, Switch o Interruzione = Fallimento (MSDF), come codificato dal Food and Algoritmo "istantanea" della Drug Administration (FDA). Questo algoritmo ha trattato tutti i partecipanti senza HIV-1 RNA alla settimana 48 come non responder, così come i partecipanti che hanno cambiato la terapia ART concomitante prima della settimana 48 come segue: sostituzioni ART in background non consentite per protocollo (una sostituzione ART in background era consentita per motivi di sicurezza o tollerabilità); background Sostituzioni ART consentite dal protocollo a meno che la decisione di cambiare sia stata documentata prima o durante la prima visita durante il trattamento in cui è stato valutato l'RNA dell'HIV-1. In caso contrario, il successo o il fallimento virologico è stato determinato dall'ultima valutazione disponibile dell'HIV-1 RNA mentre il partecipante era in trattamento nella fase randomizzata dello studio.
Alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti (par.) con virus rilevabile che presenta evidenza genotipica o fenotipica di resistenza all'inibitore dell'integrasi (INI) emergente dal trattamento al momento del fallimento virologico definito dal protocollo (PDVF)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a PDVF (fino alla settimana 48)
Per par. soddisfacendo uno dei criteri per la PDVF, i campioni di plasma raccolti al momento del fallimento virologico e al basale sono stati testati per valutare qualsiasi potenziale evoluzione genotipica e/o fenotipica della resistenza. La PDVF è stata definita come (A) mancata risposta virologica: una diminuzione dell'HIV-1 RNA plasmatico di <1 logaritmo alla base 10 (log10) copie/mL entro la settimana 16, con successiva conferma, a meno che l'HIV-1 RNA plasmatico non sia <400 copie/mL; livelli plasmatici confermati di HIV-1 RNA >=400 copie/mL a partire dalla settimana 24 o (B) rebound virologico: conferma confermata nei livelli plasmatici di HIV-1 RNA a >=400 copie/mL dopo precedente soppressione confermata a <400 copie/mL mL; livelli plasmatici confermati di HIV-1 RNA >1 log10 copie/mL al di sopra del valore nadir, dove il nadir è >=400 copie/mL. Le mutazioni IN emergenti dal trattamento sono quelle rilevate al momento della PDVF ma non al basale.
Basale (giorno 1) fino a PDVF (fino alla settimana 48)
Numero di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Il numero di partecipanti con Plasma Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Ribonucleic Acid (RNA) <50 c/mL alla settimana 24 è stato valutato utilizzando Missing, Switch o Interrution = Failure (MSDF), come codificato dal Food and Algoritmo "istantanea" della Drug Administration (FDA). Questo algoritmo ha trattato tutti i partecipanti senza HIV-1 RNA alla settimana 24 come non responder, così come i partecipanti che hanno cambiato la terapia ART concomitante prima della settimana 24 come segue: sostituzioni ART in background non consentite per protocollo (una sostituzione ART in background era consentita per motivi di sicurezza o tollerabilità); background Sostituzioni ART consentite dal protocollo a meno che la decisione di cambiare sia stata documentata prima o durante la prima visita durante il trattamento in cui è stato valutato l'RNA dell'HIV-1. In caso contrario, il successo o il fallimento virologico è stato determinato dall'ultima misurazione disponibile dell'RNA dell'HIV-1 fino alla settimana 24 (entro la finestra) mentre il partecipante era in trattamento. Il risultato di seguito corrisponde all'analisi intermedia della settimana 24.
Alla settimana 24
Numero di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <400 c/mL alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 24 e alla settimana 48
Il numero di partecipanti con Plasma Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Ribonucleic Acid (RNA) <400 c/mL alla visita di interesse è stato valutato utilizzando Missing, Switch o Interruzione = Fallimento (MSDF), come codificato dal Algoritmo "istantaneo" della Food and Drug Administration (FDA). Questo algoritmo trattava tutti i partecipanti senza HIV-1 RNA alla visita di interesse come non responsivi, così come i partecipanti che avevano cambiato la loro ART concomitante prima della visita di interesse come segue: sostituzioni ART in background non consentite per protocollo (una sostituzione ART in background era consentito per motivi di sicurezza o tollerabilità); background Sostituzioni ART consentite dal protocollo a meno che la decisione di cambiare sia stata documentata prima o durante la prima visita durante il trattamento in cui è stato valutato l'RNA dell'HIV-1. In caso contrario, il successo o il fallimento virologico è stato determinato dall'ultima misurazione disponibile dell'HIV-1 RNA (all'interno della finestra) per il punto temporale di interesse mentre il partecipante era in trattamento.
Alla settimana 24 e alla settimana 48
Valori assoluti della conta delle cellule del cluster di differenziazione 4+ (CD4+) al basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 e 144
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 e 144
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali specifici per valutare CD4+ mediante citometria a flusso. Vengono presentati l'intervallo mediano e interquartile. Il basale era l'ultimo valore di valutazione pre-dose (giorno 1).
Basale (giorno 1) e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 e 144
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 e 144
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 e 144
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali specifici per valutare CD4+. È stato valutato mediante citometria a flusso. Il basale era l'ultimo valore di valutazione pre-dose (giorno 1). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Viene presentato l'intervallo mediano e interquartile.
Basale (giorno 1) e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 e 144
Numero di partecipanti con condizioni associate all'HIV post-basale, escluse le recidive e le progressioni della malattia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 480
La progressione clinica della malattia (CDP) è stata valutata secondo il sistema di classificazione HIV-1 dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Categoria (CAT) A: una o più delle seguenti condizioni (CON), senza nessuna CON elencata nelle categorie B e C: infezione da HIV asintomatica, linfoadenopatia generalizzata persistente, infezione da HIV acuta (primaria) con malattia concomitante o anamnesi di infezione acuta da HIV. CAT B: CON sintomatica attribuita all'infezione da HIV o indicativa di un difetto dell'immunità cellulo-mediata; o che i medici ritengono abbiano un decorso clinico o richiedano una gestione complicata dall'infezione da HIV; e non inclusa tra le CON elencate nella clinica CAT C. CAT C: CON clinica elencata nella definizione di caso di sorveglianza della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Indicatori di CDP definiti come:CDC CAT A at Baseline (BS) to CDC CAT C event (EV); CDC CAT B a BS a CDC CAT C EV; CDC CAT C presso BS al nuovo CDC CAT C EV; o CDC CAT A, B o C a BS a morte.
Fino alla settimana 480
Numero di partecipanti con tossicità post-basale emergente di grado da 1 a 4 chimica clinica ed ematologica
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 48, inclusi i partecipanti con eventi post-trattamento che si sono verificati dopo la settimana 48 per i partecipanti che non sono entrati nella fase in aperto dello studio dopo la settimana 48
Tutte le tossicità chimiche di grado da 1 a 4 emerse post-basale includevano alanina aminotransferasi (ALT), albumina, fosfatasi alcalina (ALP), asparato aminotransferasi (AST), contenuto di anidride carbonica (CO2)/bicarbonato, colesterolo, creatina chinasi (CK), creatinina, iperglicemia, iperkaliemia, ipernatriemia, ipoglicemia, ipokaliemia, iponatriemia, calcolo del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipasi, bilirubina totale e trigliceridi. Tutte le tossicità ematologiche di grado da 1 a 4 post-basale includevano emoglobina, conta piastrinica, neutrofili totali e conta dei globuli bianchi. La Divisione dell'AIDS (DAIDS) ha definito i gradi di tossicità come segue: Grado 1, lieve; Grado 2, moderato; Grado 3, grave; Grado 4, potenzialmente in pericolo di vita; Grado 5, morte. Più alto è il grado, più gravi sono i sintomi.
Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 48, inclusi i partecipanti con eventi post-trattamento che si sono verificati dopo la settimana 48 per i partecipanti che non sono entrati nella fase in aperto dello studio dopo la settimana 48
Numero di partecipanti con tossicità post-basale emergente di grado da 1 a 4 chimica clinica ed ematologica
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 480
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi dei parametri chimico-clinici ed ematologici: alanina aminotransferasi (ALT), albumina, fosfato alcalino (ALP), aspartato aminotransferasi (AST), contenuto di anidride carbonica (CO2)/bicarbonato, colesterolo, creatina chinasi (CK) , creatinina, iperglicemia, iperkaliemia, ipernatriemia, ipoglicemia, ipokaliemia, ipoonatriemia, colesterolo LDL, lipasi, bilirubina totale, trigliceridi, emoglibina, neutrofili, piastrine, globuli bianchi. Qualsiasi anomalia nei parametri di chimica clinica ed ematologia è stata valutata secondo la scala di tossicità DAIDS Da Grado 1 a 4: Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato), Grado 3 (grave) e Grado 4 (Potenzialmente pericoloso per la vita). Superiore il grado, più gravi i sintomi.
Dalla settimana 48 alla settimana 480
Parametri farmacocinetici DTG, tra cui la concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax), la concentrazione plasmatica minima del farmaco (Cmin) e la concentrazione plasmatica media pre-dose (C0_avg)
Lasso di tempo: Pre-dose e da 1 a 3 ore o da 4 a 12 ore dopo la dose alla settimana 4; Pre-dose alla settimana 24; Pre-dose e da 1 a 3 ore o da 4 a 12 ore dopo la dose alla settimana 48
Cmax, Cmin e C0_avg sono stati valutati mediante modelli farmacocinetici (PK) di popolazione utilizzando campioni PK sparsi che sono stati raccolti come segue: un campione pre-dose e un campione post-dose da 1 a 3 ore/da 4 a 12 ore alla settimana 4, uno campione pre-dose alla settimana 24 e un campione pre-dose e un campione post-dose da 1 a 3 ore/da 4 a 12 ore alla settimana 48. Cmax, Cmin e C0_avg sono stati stimati e riportati qui.
Pre-dose e da 1 a 3 ore o da 4 a 12 ore dopo la dose alla settimana 4; Pre-dose alla settimana 24; Pre-dose e da 1 a 3 ore o da 4 a 12 ore dopo la dose alla settimana 48
Parametro farmacocinetico DTG inclusa la concentrazione pre-dose (C0)
Lasso di tempo: Pre-dose alle settimane 4, 24 e 48
La C0 è stata valutata mediante modellizzazione PK di popolazione utilizzando campioni PK sparsi che sono stati raccolti come segue: un campione pre-dose e un campione post-dose da 1 a 3 ore/da 4 a 12 ore alla settimana 4, un campione pre-dose alla settimana 24 e un campione pre-dose e un campione post-dose da 1 a 3 ore/da 4 a 12 ore alla settimana 48. La concentrazione pre-dose di DTG (C0) alla settimana 4, alla settimana 24 e alla settimana 48 è stata stimata e riportata qui.
Pre-dose alle settimane 4, 24 e 48
DTG Parametri farmacocinetici inclusa l'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo Tau in un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUC[0-tau])
Lasso di tempo: Pre-dose e da 1 a 3 ore o da 4 a 12 ore dopo la dose alla settimana 4; Pre-dose alla settimana 24; Pre-dose e da 1 a 3 ore o da 4 a 12 ore dopo la dose alla settimana 48
L'AUC è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo DTG come misura dell'esposizione al farmaco nel tempo. L'AUC(0-tau) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo tau in un intervallo di dosaggio allo stato stazionario, dove tau è la lunghezza dell'intervallo di dosaggio di DTG. L'AUC è stata valutata mediante modelli farmacocinetici (PK) di popolazione utilizzando campioni PK sparsi che sono stati raccolti come segue: un campione pre-dose e un campione post-dose da 1 a 3 ore/da 4 a 12 ore alla settimana 4, un campione pre-dose alla settimana 24 e un campione pre-dose e un campione post-dose da 1 a 3 ore/da 4 a 12 ore alla settimana 48.
Pre-dose e da 1 a 3 ore o da 4 a 12 ore dopo la dose alla settimana 4; Pre-dose alla settimana 24; Pre-dose e da 1 a 3 ore o da 4 a 12 ore dopo la dose alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio di utilità della qualità della vita europea-5 dimensioni-3 livelli (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Il questionario EQ-5D-3L fornisce un profilo della funzione del partecipante e una valutazione dello stato di salute globale. La misura in cinque elementi ha una domanda che valuta ciascuna delle cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione e 3 livelli per ciascuna dimensione, tra cui 1=nessun problema, 2=alcuni problemi, 3= problemi estremi. Lo stato di salute è definito combinando i livelli di risposta di ciascuna delle 5 domande. Ogni stato di salute è indicato con un codice a 5 cifre. Il codice a 5 cifre dello stato di salute viene tradotto in punteggio di utilità, che viene valutato fino a 1 (salute perfetta) con valori inferiori che indicano uno stato peggiore. Il punteggio di utilità EQ-5D-3L varia da -0,594 a 1. Punteggi più alti indicano una salute migliore. Il valore basale era l'ultimo valore di valutazione pre-dose (giorno 1) e la variazione rispetto al valore basale=valore post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale nei punteggi del termometro della qualità della vita europea-5 dimensioni-3 livelli (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Il questionario EQ-5D-3L fornisce un profilo della funzione del partecipante e una valutazione dello stato di salute globale. La misura in cinque elementi ha una domanda che valuta ciascuna delle cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione e 3 livelli per ciascuna dimensione, tra cui 1=nessun problema, 2=alcuni problemi, 3= problemi estremi. EQ-5D-3L includeva il "termometro" della scala analogica visiva EQ (EQ VAS) che forniva lo stato di salute attuale autovalutato. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il proprio stato di salute attuale utilizzando la scala analogica visiva "Termometro". Il punteggio variava da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). Punteggi più alti indicano una migliore salute. Il valore basale era l'ultimo valore di valutazione pre-dose (giorno 1) e la variazione rispetto al valore basale=valore post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori assoluti della conta cellulare del cluster di differenziazione 8+ (CD8+) alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
È stato pianificato di valutare i dati in valore assoluto per la conta delle cellule CD8+. I risultati di questa misurazione dell'esito non verranno mai pubblicati.
Alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD8+ alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1); Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
È stato pianificato di valutare la variazione rispetto ai dati di riferimento per la conta delle cellule CD8+. I risultati di questa misurazione dell'esito non verranno mai pubblicati.
Linea di base (giorno 1); Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

GlaxoSmithKline
Shionogi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

1 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111762
  • 2009-018001-51 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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