Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu GSK1349572 im Vergleich zu Raltegravir (RAL) mit einem vom Prüfarzt ausgewählten Hintergrundregime bei antiretroviral vorbehandelten, Integrase-Hemmer-naiven Erwachsenen (SAILING)

14. März 2022 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von GSK1349572 50 mg einmal täglich im Vergleich zu Raltegravir 400 mg zweimal täglich, beide verabreicht mit einem vom Prüfarzt ausgewählten Hintergrundregime über 48 Wochen bei HIV-1-infizierten, Integrase-Inhibitor-naiven, antiretroviralen Erfahrene Erwachsene

ING111762 ist eine 48-wöchige, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsstudie. Die Studie wird an mindestens 688 HIV-1-infizierten, antiretroviral erfahrenen, Integrase-naiven Probanden durchgeführt. Die Probanden werden 1:1 randomisiert, um GSK1349572 50 mg einmal täglich oder Raltegravir (RAL) 400 mg zweimal täglich zu erhalten, jeweils zusätzlich zu einem vom Prüfer ausgewählten Hintergrundregime, bestehend aus mindestens einem voll wirksamen Wirkstoff plus nicht mehr als einem zweiten Einzelwirkstoff, der ggf oder nicht aktiv sein. Antivirale Aktivität, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Entwicklung viraler Resistenzen werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ING111762 ist eine 48-wöchige, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsstudie. Die Studie wird an mindestens 688 HIV-1-infizierten, antiretroviral erfahrenen, Integrase-naiven Probanden durchgeführt. Die Probanden werden 1:1 randomisiert, um GSK1349572 50 mg einmal täglich oder Raltegravir (RAL) 400 mg zweimal täglich zu erhalten, jeweils zusätzlich zu einem vom Prüfer ausgewählten Hintergrundregime, bestehend aus mindestens einem voll wirksamen Wirkstoff plus nicht mehr als einem zweiten Einzelwirkstoff, der ggf oder nicht aktiv sein. Antivirale Aktivität, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Entwicklung viraler Resistenzen werden bewertet.

Die Probanden müssen eine dokumentierte genotypische oder phänotypische Resistenz gegen mindestens ein Mitglied von mindestens zwei Wirkstoffklassen der antiretroviralen Therapie (ART) haben [Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (N[t]RTI), Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) , Proteaseinhibitor (PI), Fusionsinhibitor (T20) oder Entry-Inhibitor (Chemokinrezeptor 5 [CCR5]-Antagonist)].

Die primäre Analyse findet statt, nachdem das letzte Subjekt die 48-wöchige Therapie abgeschlossen hat. Ein zusätzlicher Datenschnitt und eine Analyse werden durchgeführt, nachdem das letzte Subjekt die 24-wöchige Therapie abgeschlossen hat.

Zu GSK1349572 randomisierte Patienten, die Woche 48 erfolgreich abschließen, erhalten weiterhin GSK1349572, bis es entweder lokal verfügbar ist, bis sie keinen klinischen Nutzen mehr ziehen, bis sie einen im Protokoll definierten Grund für das Absetzen erfüllen oder bis die Entwicklung des Wirkstoffs beendet ist.

ViiV Healthcare ist der Sponsor dieser Studie, und GlaxoSmithKline ist dabei, die Systeme zu aktualisieren, um die Änderung des Sponsoring widerzuspiegeln

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

724

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1141
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1264AAJ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasilien, 40110-060
        • GSK Investigational Site
      • Santos, Brasilien, 11045-904
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04121-000
        • GSK Investigational Site
      • Vitoria, Brasilien, 29041-091
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130100
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80240-280
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-090
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04040-002
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8360159
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8320000
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8330074
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8900088
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Garches, Frankreich, 92380
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Frankreich, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Frankreich, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankreich, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex, Frankreich, 59208
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 161 21
        • GSK Investigational Site
      • Piraeus, Griechenland, 18536
        • GSK Investigational Site
      • Rio, Patras, Griechenland, 26504
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Busto Arsizio (VA), Lombardia, Italien, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10149
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09121
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4T 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03720
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Cuautitlán, Estado De México, Estado De México, Mexiko, 54800
        • GSK Investigational Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Guanajuato, Mexiko, 37320
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumänien, 900709
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420097
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, Russische Föderation, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Russische Föderation, 614088
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390046
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410009
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Russische Föderation, 445846
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400040
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • (Móstoles) Madrid, Spanien, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Spanien, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Spanien, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Spanien, 03202
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18003
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granollers (Barcelona), Spanien, 08400
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Mataró, Spanien, 08304
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41007
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Südafrika, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 406
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • GSK Investigational Site
      • Wilton Manors, Florida, Vereinigte Staaten, 33305
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48911
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64106
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Crumpsall, Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • Tooting, London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Woolwich, London, London, Vereinigtes Königreich, SE18 4QH
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Antiretrovirale Therapie (ART)-erfahrene, mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) -1 infizierte Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren.
  • Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anwenden (wie im Protokoll definiert).
  • HIV-1-Infektion, dokumentiert durch HIV-1-RNA >400 Kopien/ml (c/ml) beim Screening und mit mindestens einer aufeinanderfolgenden HIV-1-RNA >400 c/ml innerhalb der vier Monate vor dem Screening (es sei denn, das Screening HIV -1-RNA ist > 1000 c/ml, wenn keine zusätzliche Plasma-HIV-1-RNA-Beurteilung erforderlich ist).
  • Haben Sie eine dokumentierte Resistenz (über Screening-Resistenztest) gegen zwei oder mehr verschiedene Klassen von antiretroviralen Mitteln. Für Probanden ohne ART für mindestens einen Monat, wenn Resistenzscreening-Ergebnisse einen voll wirksamen Wirkstoff ergeben und keine Zwei-Klassen-Resistenz zeigen, können historische Resistenzergebnisse aus dem letzten Resistenztest des Probanden nach Rücksprache mit dem Virologen der Studie und/oder verwendet werden medizinischer Monitor.
  • Integrase-Inhibitor (INI)-naiv, definiert als keine vorherige Exposition gegenüber einem INI (z. RAL, Elvitegravir oder GSK1349572).
  • Kann vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Französische Probanden: In Frankreich können Probanden nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn sie entweder einer Sozialversicherungskategorie angehören oder Anspruch auf eine solche haben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Ergebnis des Screening-Resistenztests weist darauf hin, dass keine voll wirksamen antiviralen Wirkstoffe für die Gestaltung des Hintergrundregimes verfügbar sind.
  • Das betroffene Virus liefert keine Ergebnisse unter Verwendung von Genotyp/Phänotyp/Tropismus beim Screening (Testdaten sind für die Bestimmung der Eignung unerlässlich).
  • Frauen, die stillen.
  • Jeder Hinweis auf eine aktive AIDS-definierende Erkrankung (außer kutanes Kaposi-Sarkom, das keine systemische Therapie erfordert, oder CD4+ < 200c/mm3).
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung gemäß der Child-Pugh-Klassifikation.
  • Kürzliche Vorgeschichte (weniger als oder gleich 3 Monate) von oberen oder unteren gastrointestinalen Blutungen, mit Ausnahme von analen oder rektalen Blutungen.
  • Erwartete Notwendigkeit einer Hepatitis-C-Therapie während der Studie.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den Studienmedikamenten oder ihren Bestandteilen oder Medikamenten ihrer Klasse.
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre oder andauernde Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom, Basalzellkarzinom oder reseziertem, nicht-invasivem kutanem Plattenepithelkarzinom; Andere lokalisierte Malignome erfordern eine Vereinbarung zwischen dem Prüfarzt und dem medizinischen Monitor der Studie, um den Probanden aufzunehmen.
  • Behandlung mit einem immuntherapeutischen HIV-1-Impfstoff innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Behandlung mit einem der folgenden Mittel innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening: Strahlentherapie, zytotoxische Chemotherapeutika, beliebige Immunmodulatoren.
  • Behandlung mit einem anderen Wirkstoff als zugelassenem ART, der eine dokumentierte Aktivität gegen HIV-1 in vitro innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats aufweist.
  • Exposition gegenüber einem experimentellen Medikament und/oder experimentellen Impfstoff innerhalb von entweder 28 Tagen, 5 Halbwertszeiten des Testmittels oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des experimentellen Testmittels – je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten IP-Dosis.
  • Französische Probanden, die an Standorten in Frankreich rekrutiert wurden, werden ausgeschlossen, wenn die Probanden innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des experimentellen Medikaments oder Impfstoffs an einer Studie mit einem Prüfpräparat und/oder Impfstoff teilgenommen haben. je nachdem, welcher Zeitraum länger ist - vor dem Screening für die Studie oder der Patient plant, gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
  • Jede akute oder verifizierte Laboranomalie Grad 4.
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) >5-mal höher als die obere Normgrenze (ULN).
  • ALT größer oder gleich 3 x ULN und Bilirubin größer oder gleich 1,5 x ULN (mit > 35 % direktem Bilirubin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GSK1349572 + Raltegravir-Placebo
Die Probanden erhalten einmal täglich 50 mg GSK1349572 plus Raltegravir-Placebo zweimal täglich.
Arzneimittel: GSK1349572
50 mg einmal täglich
Arzneimittel: Raltegravir-Placebo
Inaktive Placebotablette zweimal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Raltegravir + GSK1349572 Placebo
Die Probanden erhalten Raltegravir 400 mg zweimal täglich plus GSK1349572 Placebo einmal täglich.
Arzneimittel: Raltegravir
400 mg zweimal täglich
Arzneimittel: GSK1349572 Placebo
Inaktive Placebotablette einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) <50 Kopien/Milliliter (c/ml) in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Ribonucleic Acid (RNA) < 50 c/mL in Woche 48 wurde anhand des MSDF (Fehlend, Wechsel oder Abbruch = Misserfolg) bewertet, wie von der Lebensmittel- und kodifiziert Snapshot-Algorithmus der Drug Administration (FDA). Dieser Algorithmus behandelte alle Teilnehmer ohne HIV-1-RNA in Woche 48 als Nonresponder sowie Teilnehmer, die ihre begleitende ART vor Woche 48 wie folgt wechselten: Hintergrund-ART-Substitutionen nicht zulässig pro Protokoll (eine Hintergrund-ART-Substitution war aus Sicherheitsgründen zulässig oder Verträglichkeit); Hintergrund ART-Substitutionen sind laut Protokoll zulässig, es sei denn, die Entscheidung zum Wechsel wurde vor oder beim ersten Besuch während der Behandlung dokumentiert, bei dem die HIV-1-RNA untersucht wurde. Andernfalls wurde der virologische Erfolg oder Misserfolg durch die letzte verfügbare HIV-1-RNA-Beurteilung bestimmt, während der Teilnehmer in der randomisierten Phase der Studie behandelt wurde.
In Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer (Par.) mit nachweisbarem Virus mit genotypischem oder phänotypischem Nachweis einer behandlungsbedingten Integrase-Inhibitor (INI)-Resistenz zum Zeitpunkt des protokolldefinierten Virologieversagens (PDVF)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis PDVF (bis Woche 48)
Für par. eines der Kriterien für PDVF erfüllten, wurden Plasmaproben, die zum Zeitpunkt des virologischen Versagens und der Baseline entnommen wurden, getestet, um eine mögliche genotypische und/oder phänotypische Resistenzentwicklung zu bewerten. PDVF wurde definiert als (A) virologisches Nichtansprechen: eine Abnahme der Plasma-HIV-1-RNA von <1 Logarithmus auf Basis 10 (log10) Kopien/ml bis Woche 16 mit anschließender Bestätigung, es sei denn, die Plasma-HIV-1-RNA ist <400 Kopien/ml; bestätigte HIV-1-RNA-Plasmaspiegel >=400 Kopien/ml in oder nach Woche 24 oder (B) virologischer Rebound: bestätigter Rebound der HIV-1-RNA-Plasmaspiegel auf >=400 Kopien/ml nach vorheriger bestätigter Suppression auf <400 Kopien/ ml; bestätigte Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel > 1 log10 Kopien/ml über dem Nadirwert, wobei der Nadir >= 400 Kopien/ml ist. Behandlungsbedingte IN-Mutationen sind solche, die zum Zeitpunkt der PDVF, aber nicht zu Studienbeginn nachgewiesen wurden.
Baseline (Tag 1) bis PDVF (bis Woche 48)
Anzahl der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit Plasma Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Ribonucleic Acid (RNA) < 50 c/mL in Woche 24 wurde anhand des MSDF (Fehlend, Wechsel oder Abbruch = Misserfolg) bewertet, wie von der Lebensmittel- und kodifiziert Snapshot-Algorithmus der Drug Administration (FDA). Dieser Algorithmus behandelte alle Teilnehmer ohne HIV-1-RNA in Woche 24 als Nonresponder sowie Teilnehmer, die ihre begleitende ART vor Woche 24 wie folgt wechselten: Hintergrund-ART-Substitutionen nicht zulässig pro Protokoll (eine Hintergrund-ART-Substitution war aus Sicherheitsgründen zulässig oder Verträglichkeit); Hintergrund ART-Substitutionen sind laut Protokoll zulässig, es sei denn, die Entscheidung zum Wechsel wurde vor oder beim ersten Besuch während der Behandlung dokumentiert, bei dem die HIV-1-RNA untersucht wurde. Andernfalls wurde der virologische Erfolg oder Misserfolg durch die letzte verfügbare HIV-1-RNA-Messung bis Woche 24 (innerhalb des Zeitfensters) bestimmt, während der Teilnehmer behandelt wurde. Das folgende Ergebnis entspricht der Zwischenanalyse von Woche 24.
In Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <400 c/ml in Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: In Woche 24 und Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer mit Plasma Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Ribonucleic Acid (RNA) < 400 c/mL bei dem Besuch von Interesse wurde anhand von MSDF (Fehlend, Wechsel oder Abbruch = Misserfolg) bewertet, wie von kodifiziert „Schnappschuss“-Algorithmus der Food and Drug Administration (FDA). Dieser Algorithmus behandelte alle Teilnehmer ohne HIV-1-RNA beim Besuch von Interesse als Non-Responder, sowie Teilnehmer, die ihre begleitende ART vor dem Besuch von Interesse wie folgt wechselten: Hintergrund-ART-Substitutionen nicht erlaubt pro Protokoll (eine Hintergrund-ART-Substitution war aus Gründen der Sicherheit oder Verträglichkeit zulässig); Hintergrund ART-Substitutionen sind laut Protokoll zulässig, es sei denn, die Entscheidung zum Wechsel wurde vor oder beim ersten Besuch während der Behandlung dokumentiert, bei dem die HIV-1-RNA untersucht wurde. Andernfalls wurde der virologische Erfolg oder Misserfolg durch die letzte verfügbare HIV-1-RNA-Messung (innerhalb des Fensters) für den interessierenden Zeitpunkt bestimmt, während der Teilnehmer in Behandlung war.
In Woche 24 und Woche 48
Absolute Werte der Cluster of Differentiation 4+ (CD4+)-Zellzahlen zu Studienbeginn (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 und 144
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 und 144
Blutproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, um CD4+ mittels Durchflusszytometrie zu beurteilen. Median und Interquartilbereich werden dargestellt. Ausgangswert war der letzte Bewertungswert vor der Dosis (Tag 1).
Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 und 144
Veränderung der CD4+-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 und 144
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 und 144
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen, um CD4+ zu bestimmen. Es wurde durch Durchflusszytometrie ausgewertet. Ausgangswert war der letzte Bewertungswert vor der Dosis (Tag 1). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Median und der Interquartilbereich werden dargestellt.
Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 und 144
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-assoziierten Erkrankungen nach Studienbeginn, ohne Rezidive und Krankheitsverläufe
Zeitfenster: Bis Woche 480
Die klinische Krankheitsprogression (CDP) wurde gemäß dem HIV-1-Klassifizierungssystem der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) bewertet. Kategorie (CAT) A: eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen (CON), ohne in den Kategorien B und C aufgeführte CON: Asymptomatische HIV-Infektion, anhaltende generalisierte Lymphadenopathie, akute (primäre) HIV-Infektion mit begleitender Erkrankung oder akuter HIV-Infektion in der Anamnese. CAT B: Symptomatische CON, die einer HIV-Infektion zugeschrieben werden oder auf einen Defekt der zellvermittelten Immunität hinweisen; oder die nach Ansicht von Ärzten einen klinischen Verlauf haben oder eine Behandlung erfordern, die durch eine HIV-Infektion erschwert wird; und nicht unter den in der klinischen CAT C aufgeführten CON enthalten. Indikatoren für CDP, definiert als: CDC CAT A bei Baseline (BS) bis CDC CAT C Event (EV); CDC CAT B bei BS zu CDC CAT C EV; CDC CAT C bei BS zum neuen CDC CAT C EV; oder CDC CAT A, B oder C bei BS bis zum Tod.
Bis Woche 480
Anzahl der Teilnehmer mit postbaseline auftretenden Grad 1 bis 4 klinisch-chemischen und hämatologischen Toxizitäten
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 48, einschließlich Teilnehmern mit Nachbehandlungsereignissen, die nach Woche 48 aufgetreten sind, für Teilnehmer, die nicht in die Open-Label-Phase der Studie nach Woche 48 eingetreten sind
Alle nach Baseline aufgetretenen chemischen Toxizitäten Grad 1 bis 4 umfassten Alanin-Aminotransferase (ALT), Albumin, alkalische Phosphatase (ALP), Aspartat-Aminotransferase (AST), Kohlendioxid (CO2)-Gehalt/Bicarbonat, Cholesterin, Kreatinkinase (CK), Kreatinin, Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hypernatriämie, Hypoglykämie, Hypokaliämie, Hyponatriämie, Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterinberechnung, Lipase, Gesamtbilirubin und Triglyceride. Alle nach Baseline aufgetretenen hämatologischen Toxizitäten Grad 1 bis 4 umfassten Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Gesamtzahl der Neutrophilen und Leukozytenzahl. Die Division of AIDS (DAIDS) definierte Toxizitätsgrade wie folgt: Grad 1, mild; Grad 2, mäßig; Grad 3, schwer; Grad 4, potenziell lebensbedrohlich; Grad 5, Tod. Je höher der Grad, desto schwerer die Symptome.
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 48, einschließlich Teilnehmern mit Nachbehandlungsereignissen, die nach Woche 48 aufgetreten sind, für Teilnehmer, die nicht in die Open-Label-Phase der Studie nach Woche 48 eingetreten sind
Anzahl der Teilnehmer mit postbaseline auftretenden Grad 1 bis 4 klinisch-chemischen und hämatologischen Toxizitäten
Zeitfenster: Von Woche 48 bis Woche 480
Blutproben wurden zur Analyse der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter entnommen: Alanin-Aminotransferase (ALT), Albumin, alkalisches Phosphat (ALP), Aspartat-Aminotransferase (AST), Kohlendioxid (CO2)-Gehalt/Bicarbonat, Cholesterin, Kreatinkinase (CK) , Kreatinin, Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hypernatriämie, Hypoglykämie, Hypokaliämie, Hypoonatriämie, LDL-Cholesterin, Lipase, Gesamtbilirubin, Triglyceride, Hämoglibin, Neutrophile, Blutplättchen, weiße Blutkörperchen. Jede Anomalie der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter wurde gemäß der DAIDS-Toxizitätsskala von Grad 1 bis 4 bewertet: Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer) und Grad 4 (möglicherweise lebensbedrohlich). Höher die Note, schwerer die Symptome.
Von Woche 48 bis Woche 480
DTG-PK-Parameter, einschließlich maximaler Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax), minimaler Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmin) und durchschnittlicher Plasmakonzentration vor der Verabreichung (C0_avg)
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 1 bis 3 Stunden oder 4 bis 12 Stunden nach der Dosisgabe in Woche 4; Vordosierung in Woche 24; Vor der Gabe und 1 bis 3 Stunden oder 4 bis 12 Stunden nach der Gabe in Woche 48
Cmax, Cmin und C0_avg wurden durch populationspharmakokinetische (PK)-Modellierung unter Verwendung von wenigen PK-Proben bestimmt, die wie folgt entnommen wurden: eine Probe vor der Dosisgabe und eine Probe nach der Dosisgabe nach 1 bis 3 Stunden/4 bis 12 Stunden in Woche 4, eine Probe vor der Verabreichung in Woche 24 und eine Probe vor der Verabreichung und eine Probe nach der Verabreichung nach 1 bis 3 Stunden/4 bis 12 Stunden in Woche 48. Cmax, Cmin und C0_avg wurden geschätzt und hier angegeben.
Vor der Dosisgabe und 1 bis 3 Stunden oder 4 bis 12 Stunden nach der Dosisgabe in Woche 4; Vordosierung in Woche 24; Vor der Gabe und 1 bis 3 Stunden oder 4 bis 12 Stunden nach der Gabe in Woche 48
DTG-PK-Parameter einschließlich Konzentration vor der Dosis (C0)
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 4, 24 und 48
C0 wurde durch Populations-PK-Modellierung unter Verwendung von wenigen PK-Proben bestimmt, die wie folgt entnommen wurden: eine Probe vor der Verabreichung und eine Probe nach der Verabreichung nach 1 bis 3 Stunden/4 bis 12 Stunden in Woche 4, eine Probe vor der Verabreichung in Woche 24 und eine Probe vor der Verabreichung und eine Probe nach der Verabreichung nach 1 bis 3 Stunden/4 bis 12 Stunden in Woche 48. Die DTG-Konzentration vor der Verabreichung (C0) in Woche 4, Woche 24 und Woche 48 wurde geschätzt und hier angegeben.
Vordosierung in Woche 4, 24 und 48
DTG-PK-Parameter einschließlich Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau über ein Dosierungsintervall im Steady-State (AUC[0-tau])
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 1 bis 3 Stunden oder 4 bis 12 Stunden nach der Dosisgabe in Woche 4; Vordosierung in Woche 24; Vor der Gabe und 1 bis 3 Stunden oder 4 bis 12 Stunden nach der Gabe in Woche 48
AUC ist definiert als die Fläche unter der DTG-Konzentrations-Zeit-Kurve als Maß für die Arzneimittelexposition im Laufe der Zeit. AUC(0-tau) ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt tau über ein Dosierungsintervall im Steady-State, wobei tau die Länge des Dosierungsintervalls von DTG ist. Die AUC wurde durch populationspharmakokinetische (PK)-Modellierung unter Verwendung von wenigen PK-Proben bestimmt, die wie folgt entnommen wurden: eine Probe vor der Dosisgabe und eine Probe nach der Dosisgabe nach 1 bis 3 Stunden/4 bis 12 Stunden in Woche 4, eine Probe vor der Dosisgabe in Woche 24 und eine Probe vor der Verabreichung und eine Probe nach der Verabreichung nach 1 bis 3 Stunden/4 bis 12 Stunden in Woche 48.
Vor der Dosisgabe und 1 bis 3 Stunden oder 4 bis 12 Stunden nach der Dosisgabe in Woche 4; Vordosierung in Woche 24; Vor der Gabe und 1 bis 3 Stunden oder 4 bis 12 Stunden nach der Gabe in Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen – 3 Stufen (EQ-5D-3L) Utility Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in Woche 24 und 48
Der EQ-5D-3L-Fragebogen bietet ein Profil der Teilnehmerfunktion und eine globale Bewertung des Gesundheitszustands. Das aus fünf Elementen bestehende Maß hat eine Frage, die jede der fünf Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression und 3 Stufen für jede Dimension, einschließlich 1=keine Probleme, 2=einige Probleme, 3= extreme Probleme. Der Gesundheitszustand wird definiert, indem die Antwortebenen von jeder der 5 Fragen kombiniert werden. Jeder Gesundheitszustand wird in Form eines 5-stelligen Codes bezeichnet. Der 5-stellige Code des Gesundheitszustands wird in einen Nutzenwert übersetzt, der bis zu 1 (perfekte Gesundheit) bewertet wird, wobei niedrigere Werte einen schlechteren Zustand bedeuten. Der EQ-5D-3L-Utility-Score reicht von -0,594 bis 1. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin. Ausgangswert war der letzte Bewertungswert vor der Dosis (Tag 1) und Änderung gegenüber Ausgangswert = Wert nach der Dosis minus Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) und in Woche 24 und 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen – 3 Stufen (EQ-5D-3L) Thermometerwerte
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in Woche 24 und 48
Der EQ-5D-3L-Fragebogen bietet ein Profil der Teilnehmerfunktion und eine globale Bewertung des Gesundheitszustands. Das aus fünf Elementen bestehende Maß hat eine Frage, die jede der fünf Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression und 3 Stufen für jede Dimension, einschließlich 1=keine Probleme, 2=einige Probleme, 3= extreme Probleme. EQ-5D-3L beinhaltete EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS) 'Thermometer', das den aktuellen Gesundheitszustand selbst bewertete. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren aktuellen Gesundheitszustand anhand der visuellen Analogskala „Thermometer“ einzuschätzen. Die Punktzahl reichte von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin. Ausgangswert war der letzte Bewertungswert vor der Dosis (Tag 1) und Änderung gegenüber Ausgangswert = Wert nach der Dosis minus Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) und in Woche 24 und 48

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Werte der Cluster of Differentiation 8+ (CD8+)-Zellzahlen in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Die Absolutwertdaten für die CD8+-Zellzahl sollten ausgewertet werden. Die Ergebnisse für diese Ergebnismessung werden niemals veröffentlicht.
In den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Veränderung der CD8+-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1); Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48
Es war geplant, die Veränderung der CD8+-Zellzahl gegenüber den Baseline-Daten zu evaluieren. Die Ergebnisse für diese Ergebnismessung werden niemals veröffentlicht.
Grundlinie (Tag 1); Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Shionogi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111762
  • 2009-018001-51 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber wenn begründet, kann eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur GSK1349572

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren