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Um estudo de GSK1349572 versus Raltegravir (RAL) com esquema de base selecionado pelo investigador em adultos com experiência em antirretrovirais e sem uso de inibidores da integrase (SAILING)

14 de março de 2022 atualizado por: ViiV Healthcare

Um estudo randomizado, duplo-cego da segurança e eficácia de GSK1349572 50 mg uma vez ao dia versus Raltegravir 400 mg duas vezes ao dia, ambos administrados com um regime de base selecionado pelo investigador durante 48 semanas em infectados pelo HIV-1, sem uso de inibidores da Integrase, antirretrovirais- Adultos Experientes

ING111762 é um estudo de 48 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, multicêntrico, grupo paralelo, estudo de não inferioridade. O estudo será conduzido em pelo menos 688 indivíduos infectados com HIV-1 com experiência em anti-retrovirais e virgens de integrase. Os indivíduos serão randomizados 1:1 para receber GSK1349572 50 mg uma vez ao dia ou raltegravir (RAL) 400 mg duas vezes ao dia, cada um adicionado a um regime de base selecionado pelo investigador que consiste em pelo menos um agente totalmente ativo mais não mais do que um segundo agente único que pode ou pode não estar ativo. Atividade antiviral, segurança, farmacocinética (PK) e desenvolvimento de resistência viral serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ING111762 é um estudo de 48 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, multicêntrico, grupo paralelo, estudo de não inferioridade. O estudo será conduzido em pelo menos 688 indivíduos infectados com HIV-1 com experiência em anti-retrovirais e virgens de integrase. Os indivíduos serão randomizados 1:1 para receber GSK1349572 50 mg uma vez ao dia ou raltegravir (RAL) 400 mg duas vezes ao dia, cada um adicionado a um regime de base selecionado pelo investigador que consiste em pelo menos um agente totalmente ativo mais não mais do que um segundo agente único que pode ou pode não estar ativo. Atividade antiviral, segurança, farmacocinética (PK) e desenvolvimento de resistência viral serão avaliados.

Os indivíduos devem ter resistência genotípica ou fenotípica documentada a pelo menos um membro de pelo menos duas classes de medicamentos da terapia antirretroviral (ART) [inibidor da transcriptase reversa nucleosídeo/nucleotídeo (N[t]RTI), inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo (NNRTI) , inibidor de protease (PI), inibidor de fusão (T20) ou inibidor de entrada (antagonista do receptor de quimiocina 5 [CCR5])].

A análise primária ocorrerá após o último sujeito completar 48 semanas de terapia. Um corte e análise de dados adicionais serão conduzidos após o último sujeito completar 24 semanas de terapia.

Os indivíduos randomizados para GSK1349572 que concluíram com sucesso a Semana 48 continuarão a receber GSK1349572 até que esteja disponível localmente, até que não obtenham mais benefício clínico, até que atendam a um motivo definido pelo protocolo para descontinuação ou até que o desenvolvimento do composto seja encerrado.

A ViiV Healthcare é a patrocinadora deste estudo, e a GlaxoSmithKline está atualizando os sistemas para refletir a mudança no patrocínio

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

724

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1141
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1264AAJ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasil, 40110-060
        • GSK Investigational Site
      • Santos, Brasil, 11045-904
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04121-000
        • GSK Investigational Site
      • Vitoria, Brasil, 29041-091
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130100
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80240-280
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-090
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04040-002
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4T 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8360159
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8320000
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8330074
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8900088
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • (Móstoles) Madrid, Espanha, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Espanha, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Espanha, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Espanha, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Espanha, 03202
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Espanha, 18003
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Espanha, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granollers (Barcelona), Espanha, 08400
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Espanha, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Mataró, Espanha, 08304
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Espanha, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Espanha, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Espanha, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41007
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • GSK Investigational Site
      • Wilton Manors, Florida, Estados Unidos, 33305
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64106
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federação Russa, 420097
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Federação Russa, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, Federação Russa, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federação Russa, 614088
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Federação Russa, 390046
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federação Russa, 410009
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Federação Russa, 445846
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Federação Russa, 400040
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Garches, França, 92380
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, França, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, França, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, França, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Nice, França, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, França, 45100
        • GSK Investigational Site
      • Paris, França, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, França, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, França, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, França, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex, França, 59208
        • GSK Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grécia, 161 21
        • GSK Investigational Site
      • Piraeus, Grécia, 18536
        • GSK Investigational Site
      • Rio, Patras, Grécia, 26504
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Busto Arsizio (VA), Lombardia, Itália, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itália, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Lombardia, Itália, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10149
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itália, 09121
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mexico City, México, 03720
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Cuautitlán, Estado De México, Estado De México, México, 54800
        • GSK Investigational Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Guanajuato, México, 37320
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Chorzow, Polônia, 41-500
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Crumpsall, Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Woolwich, London, London, Reino Unido, SE18 4QH
        • GSK Investigational Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romênia, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Romênia, 900709
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 406
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • GSK Investigational Site
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, África do Sul, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Durban, África do Sul, 4001
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com experiência em terapia antirretroviral (ART) infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) -1 com pelo menos 18 anos de idade.
  • Mulheres com possibilidade de engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo (conforme definido pelo protocolo).
  • Infecção por HIV-1 documentada por RNA de HIV-1 >400 cópias/mL (c/mL) na Triagem e com pelo menos um RNA de HIV-1 consecutivo >400 c/mL nos quatro meses anteriores à Triagem (a menos que a Triagem de HIV -1 RNA é > 1000 c/mL onde não é necessária nenhuma avaliação plasmática adicional de HIV-1 RNA).
  • Ter resistência documentada (através do teste de resistência de triagem) a duas ou mais classes diferentes de agentes antirretrovirais. Para indivíduos sem TARV por pelo menos um mês, se os resultados da triagem de resistência fornecerem um agente totalmente ativo e não mostrarem resistência de duas classes, então os resultados históricos de resistência do teste de resistência mais recente do indivíduo podem ser usados, após consulta com o virologista do estudo e/ou monitor médico.
  • Inibidor da integrase (INI) virgem, definido como nenhuma exposição anterior a qualquer INI (por exemplo, RAL, elvitegravir ou GSK1349572).
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da triagem.
  • Indivíduos franceses: Na França, os indivíduos serão elegíveis para inclusão neste estudo apenas se forem afiliados ou beneficiários de uma categoria de seguridade social.

Critério de exclusão:

  • O resultado do teste de triagem de resistência indica que nenhum agente antiviral totalmente ativo está disponível para o planejamento do regime de base.
  • O vírus do sujeito não produz resultados usando genótipo/fenótipo/tropismo na triagem (os dados do ensaio são essenciais para a determinação da elegibilidade).
  • Mulheres que estão amamentando.
  • Qualquer evidência de uma condição definidora de AIDS ativa (exceto sarcoma de Kaposi cutâneo que não requer terapia sistêmica ou CD4+ <200c/mm3).
  • Indivíduos com insuficiência hepática moderada a grave, conforme definido pela classificação de Child-Pugh.
  • História recente (menor ou igual a 3 meses) de sangramento gastrointestinal superior ou inferior, com exceção de sangramento anal ou retal.
  • Necessidade antecipada de tratamento para hepatite C durante o estudo.
  • Histórico ou presença de alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo ou seus componentes ou medicamentos de sua classe.
  • História de malignidade nos últimos 5 anos ou malignidade em curso, exceto sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado; outras malignidades localizadas requerem acordo entre o investigador e o monitor médico do estudo para a inclusão do sujeito.
  • Tratamento com uma vacina imunoterapêutica contra o HIV-1 até 90 dias antes da triagem.
  • Tratamento com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 28 dias após a triagem: radioterapia, agentes quimioterápicos citotóxicos, qualquer imunomodulador.
  • Tratamento com qualquer agente, exceto o ART licenciado, que tenha atividade documentada contra o HIV-1 in vitro dentro de 28 dias após a primeira dose do produto experimental.
  • Exposição a uma droga experimental e/ou vacina experimental dentro de 28 dias, 5 meias-vidas do agente de teste ou duas vezes a duração do efeito biológico do agente de teste experimental - o que for mais longo, antes da primeira dose de IP.
  • Indivíduos franceses recrutados em locais na França serão excluídos se o indivíduo tiver participado de qualquer estudo usando um medicamento experimental e/ou vacina dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas, ou duas vezes a duração do efeito biológico do medicamento ou vacina experimental - o que for mais longo - antes da triagem para o estudo ou o sujeito planeja participar simultaneamente de outro estudo clínico.
  • Qualquer anormalidade laboratorial aguda ou verificada de Grau 4.
  • Alanina aminotransferase (ALT) > 5 vezes o limite superior do normal (LSN).
  • ALT maior ou igual a 3xULN e bilirrubina maior ou igual a 1,5xULN (com >35% de bilirrubina direta).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: GSK1349572 + Raltegravir Placebo
Os indivíduos receberão GSK1349572 50 mg uma vez ao dia mais placebo raltegravir duas vezes ao dia.
Medicamento: GSK1349572
50mg uma vez ao dia
Medicamento: Raltegravir Placebo
Comprimido de placebo inativo duas vezes ao dia
ACTIVE_COMPARATOR: Raltegravir + GSK1349572 Placebo
Os indivíduos receberão raltegravir 400 mg duas vezes ao dia mais placebo GSK1349572 uma vez ao dia.
Medicamento: Raltegravir
400mg duas vezes ao dia
Medicamento: GSK1349572 Placebo
Comprimido de placebo inativo uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com ácido ribonucleico (RNA) HIV-1 <50 cópias/mililitro (c/mL) na semana 48
Prazo: Na semana 48
A porcentagem de participantes com Ácido Ribonucleico (RNA) do Vírus da Imunodeficiência Humana Plasma-1 (HIV-1) <50 c/mL na Semana 48 foi avaliada usando o Missing, Switch ou Discontinuation = Failure (MSDF), conforme codificado pela Food and Algoritmo "instantâneo" da Drug Administration (FDA). Este algoritmo tratou todos os participantes sem RNA do HIV-1 na Semana 48 como não respondedores, bem como os participantes que trocaram sua TAR concomitante antes da Semana 48 da seguinte forma: substituições de ART de base não permitidas pelo protocolo (uma substituição de TAR de base foi permitida para segurança ou tolerabilidade); Substituições de TARV de fundo permitidas por protocolo, a menos que a decisão de troca tenha sido documentada como sendo antes ou na primeira consulta de tratamento em que o RNA do HIV-1 foi avaliado. Caso contrário, o sucesso ou falha virológica foi determinado pela última avaliação de RNA do HIV-1 disponível enquanto o participante estava em tratamento na fase randomizada do estudo.
Na semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes (par.) com vírus detectável que tem evidência genotípica ou fenotípica de resistência ao inibidor da integrase emergente do tratamento (INI) no momento da falha virológica definida pelo protocolo (PDVF)
Prazo: Linha de base (dia 1) até PDVF (até a semana 48)
Para par. atendendo a um dos critérios para PDVF, amostras de plasma coletadas no momento da falha virológica e linha de base foram testadas para avaliar qualquer potencial evolução genotípica e/ou fenotípica de resistência. PDVF foi definida como (A) não resposta virológica: uma diminuição no plasma HIV-1 RNA de <1 logaritmo para base 10 (log10) cópias/mL na semana 16, com confirmação subsequente, a menos que o plasma HIV-1 RNA seja <400 cópias/mL; níveis plasmáticos confirmados de HIV-1 RNA >=400 cópias/mL na ou após a semana 24 ou (B) rebote virológico: rebote confirmado nos níveis plasmáticos de HIV-1 RNA para >=400 cópias/mL após supressão prévia confirmada para <400 cópias/ mL; níveis plasmáticos confirmados de RNA do HIV-1 >1 log10 cópias/mL acima do valor nadir, onde nadir é >=400 cópias/mL. As mutações IN emergentes do tratamento são aquelas detectadas no momento da PDVF, mas não na linha de base.
Linha de base (dia 1) até PDVF (até a semana 48)
Número de participantes com RNA de HIV-1 no plasma <50 c/mL na semana 24
Prazo: Na semana 24
O número de participantes com Plasma Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Ribonucleic Acid (RNA) <50 c/mL na Semana 24 foi avaliado usando o Missing, Switch ou Discontinuation = Failure (MSDF), conforme codificado pela Food and Algoritmo "instantâneo" da Drug Administration (FDA). Este algoritmo tratou todos os participantes sem RNA do HIV-1 na semana 24 como não respondedores, bem como os participantes que trocaram sua TAR concomitante antes da semana 24 da seguinte forma: substituições de ART de base não permitidas pelo protocolo (uma substituição de TAR de base foi permitida para segurança ou tolerabilidade); Substituições de TARV de fundo permitidas por protocolo, a menos que a decisão de troca tenha sido documentada como sendo antes ou na primeira consulta de tratamento em que o RNA do HIV-1 foi avaliado. Caso contrário, o sucesso ou falha virológica foi determinado pela última medição disponível do RNA do HIV-1 até a semana 24 (dentro da janela) enquanto o participante estava em tratamento. O resultado abaixo corresponde à análise interina da semana 24.
Na semana 24
Número de participantes com RNA de HIV-1 no plasma <400 c/mL na semana 24 e na semana 48
Prazo: Na semana 24 e na semana 48
O número de participantes com Plasma Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Ribonucleic Acid (RNA) <400 c/mL na visita de interesse foi avaliado usando o Missing, Switch ou Discontinuation = Failure (MSDF), conforme codificado pelo Algoritmo "instantâneo" da Food and Drug Administration (FDA). Este algoritmo tratou todos os participantes sem HIV-1 RNA na visita de interesse como não respondedores, bem como os participantes que trocaram sua TARV concomitante antes da visita de interesse da seguinte forma: substituições de ART de base não permitidas pelo protocolo (uma substituição de TAR de base foi permitido por segurança ou tolerabilidade); Substituições de TARV de fundo permitidas por protocolo, a menos que a decisão de troca tenha sido documentada como sendo antes ou na primeira consulta de tratamento em que o RNA do HIV-1 foi avaliado. Caso contrário, o sucesso ou falha virológica foi determinado pela última medição de RNA do HIV-1 disponível (dentro da janela) para o ponto de tempo de interesse enquanto o participante estava em tratamento.
Na semana 24 e na semana 48
Valores absolutos de cluster de diferenciação 4+ (CD4+) Contagens de células na linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 e 144
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 e 144
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para avaliar CD4+ usando citometria de fluxo. A mediana e o intervalo interquartílico são apresentados. A linha de base foi o último valor de avaliação pré-dose (Dia 1).
Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 e 144
Mudança da linha de base nas contagens de células CD4+ nas semanas 4, 8, 12,16, 24, 32, 40, 48, 96 e 144
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 e 144
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para avaliar CD4+. Foi avaliado por citometria de fluxo. A linha de base foi o último valor de avaliação pré-dose (Dia 1). A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. A mediana e o intervalo interquartílico são apresentados.
Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 e 144
Número de participantes com condições associadas ao HIV pós-linha de base, excluindo recorrências e progressões da doença
Prazo: Até a semana 480
A progressão clínica da doença (CDP) foi avaliada de acordo com o sistema de classificação de HIV-1 dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). Categoria (CAT) A: uma ou mais das seguintes condições (CON), sem qualquer CON listado nas categorias B e C: infecção assintomática pelo HIV, linfadenopatia generalizada persistente, infecção aguda (primária) pelo HIV com doença concomitante ou história de infecção aguda pelo HIV. CAT B: CON sintomáticos que são atribuídos à infecção pelo HIV ou são indicativos de um defeito na imunidade mediada por células; ou que são considerados pelos médicos como tendo curso clínico ou requerem manejo complicado pela infecção pelo HIV; e não incluído entre os CON listados na CAT C clínica. CAT C:Con clínico listado na definição de caso de vigilância da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). Indicadores de CDP definidos como: CDC CAT A na linha de base (BS) para evento CDC CAT C (EV); CDC CAT B em BS para CDC CAT C EV; CDC CAT C em BS para novo CDC CAT C EV; ou CDC CAT A, B ou C em BS até a morte.
Até a semana 480
Número de participantes com toxicidades de química clínica e hematologia pós-linha de base 1 a 4
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 48, incluindo participantes com eventos pós-tratamento ocorrendo após a semana 48 para participantes que não entraram na fase aberta pós-semana 48 do estudo
Todas as toxicidades químicas emergentes de Grau 1 a 4 incluíram alanina aminotransferase (ALT), albumina, fosfatase alcalina (ALP), asparato aminotransferase (AST), teor de dióxido de carbono (CO2)/bicarbonato, colesterol, creatina quinase (CK), creatinina, hiperglicemia, hipercalemia, hipernatremia, hipoglicemia, hipocalemia, hiponatremia, cálculo de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipase, bilirrubina total e triglicerídeos. Todas as toxicidades hematológicas emergentes pós-linha de base de Grau 1 a 4 incluíram hemoglobina, contagem de plaquetas, neutrófilos totais e contagem de glóbulos brancos. A Divisão de AIDS (DAIDS) definiu os graus de toxicidade da seguinte forma: Grau 1, leve; Grau 2, moderado; Grau 3, grave; Grau 4, potencialmente fatal; Grau 5, óbito. Quanto maior o grau, mais graves os sintomas.
Da linha de base (dia 1) até a semana 48, incluindo participantes com eventos pós-tratamento ocorrendo após a semana 48 para participantes que não entraram na fase aberta pós-semana 48 do estudo
Número de participantes com toxicidades de química clínica e hematologia pós-linha de base 1 a 4
Prazo: Da semana 48 à semana 480
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros de química clínica e hematológica: Alanina aminotransferase (ALT), albumina, fosfato alcalino (ALP), aspartato aminotransferase (AST), teor de dióxido de carbono (CO2)/bicarbonato, colesterol, creatina quinase (CK) , creatinina, hiperglicemia, hipercalemia, hipernatremia, hipoglicemia, hipocalemia, hipoonatremia, colesterol LDL, lipase, bilirrubina total, triglicerídeos, hemoglibina, neutrófilos, plaquetas, glóbulos brancos. Qualquer anormalidade nos parâmetros de química clínica e hematologia foi avaliada de acordo com a escala de toxicidade DAIDS de Grau 1 a 4: Grau 1 (leve), Grau 2 (moderado), Grau 3 (grave) e Grau 4 (Potencialmente com risco de vida). Superior o grau, mais graves os sintomas.
Da semana 48 à semana 480
Parâmetros DTG PK, incluindo concentração plasmática máxima da droga (Cmax), concentração mínima da droga plasmática (Cmin) e concentração plasmática média pré-dose (C0_avg)
Prazo: Pré-dose e 1 a 3 horas ou 4 a 12 horas após a dose na Semana 4; Pré-dose na Semana 24; Pré-dose e 1 a 3 horas ou 4 a 12 horas após a dose na Semana 48
Cmax, Cmin e C0_avg foram avaliados por modelagem farmacocinética populacional (PK) usando amostras esparsas de PK que foram coletadas da seguinte forma: uma amostra pré-dose e uma amostra pós-dose em 1 a 3 horas/4 a 12 horas na Semana 4, uma amostra pré-dose na Semana 24, e uma amostra pré-dose e uma amostra pós-dose em 1 a 3 horas/4 a 12 horas na Semana 48. Cmax, Cmin e C0_avg foram estimados e relatados aqui.
Pré-dose e 1 a 3 horas ou 4 a 12 horas após a dose na Semana 4; Pré-dose na Semana 24; Pré-dose e 1 a 3 horas ou 4 a 12 horas após a dose na Semana 48
Parâmetro DTG PK Incluindo Concentração Pré-dose (C0)
Prazo: Pré-dose nas semanas 4, 24 e 48
O C0 foi avaliado por modelagem farmacocinética populacional usando amostras esparsas de farmacocinética que foram coletadas da seguinte forma: uma amostra pré-dose e uma amostra pós-dose em 1 a 3 horas/4 a 12 horas na semana 4, uma amostra pré-dose na semana 24 , e uma amostra pré-dose e uma amostra pós-dose em 1 a 3 horas/4 a 12 horas na Semana 48. A concentração pré-dose de DTG (C0) na Semana 4, Semana 24 e Semana 48 foi estimada e relatada aqui.
Pré-dose nas semanas 4, 24 e 48
Parâmetros DTG PK Incluindo Área Sob a Curva de Tempo de Concentração do Plasma Do Tempo Zero ao Tempo Tau Durante um Intervalo de Dosagem em Estado Estacionário (AUC[0-tau])
Prazo: Pré-dose e 1 a 3 horas ou 4 a 12 horas após a dose na Semana 4; Pré-dose na Semana 24; Pré-dose e 1 a 3 horas ou 4 a 12 horas após a dose na Semana 48
A AUC é definida como a área sob a curva de concentração-tempo de DTG como uma medida da exposição ao fármaco ao longo do tempo. AUC(0-tau) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo tau durante um intervalo de dosagem no estado estacionário, onde tau é a duração do intervalo de dosagem de DTG. A AUC foi avaliada por modelagem farmacocinética (PK) populacional usando amostras PK esparsas que foram coletadas da seguinte forma: uma amostra pré-dose e uma amostra pós-dose em 1 a 3 horas/4 a 12 horas na Semana 4, uma amostra pré-dose na Semana 24, e uma amostra pré-dose e uma amostra pós-dose em 1 a 3 horas/4 a 12 horas na Semana 48.
Pré-dose e 1 a 3 horas ou 4 a 12 horas após a dose na Semana 4; Pré-dose na Semana 24; Pré-dose e 1 a 3 horas ou 4 a 12 horas após a dose na Semana 48
Mudança da linha de base na qualidade de vida europeia - 5 dimensões - 3 níveis (EQ-5D-3L) Pontuação de utilidade
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
O questionário EQ-5D-3L fornece um perfil da função do participante e uma classificação global do estado de saúde. A medida de cinco itens tem uma questão avaliando cada uma das cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e 3 níveis para cada dimensão, incluindo 1=sem problemas, 2=alguns problemas, 3= problemas extremos. O estado de saúde é definido pela combinação dos níveis de respostas de cada uma das 5 questões. Cada estado de saúde é referido em termos de um código de 5 dígitos. O código de 5 dígitos do estado de saúde é traduzido em pontuação de utilidade, que é avaliada até 1 (saúde perfeita) com valores mais baixos significando pior estado. A pontuação de utilidade EQ-5D-3L varia de -0,594 a 1. Pontuações mais altas indicam melhor saúde. A linha de base foi o valor de avaliação pré-dose mais recente (Dia 1) e a alteração da linha de base = valor pós-dose menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
Mudança da linha de base na qualidade de vida europeia - 5 dimensões - 3 níveis (EQ-5D-3L) Pontuações do termômetro
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
O questionário EQ-5D-3L fornece um perfil da função do participante e uma classificação global do estado de saúde. A medida de cinco itens tem uma questão avaliando cada uma das cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e 3 níveis para cada dimensão, incluindo 1=sem problemas, 2=alguns problemas, 3= problemas extremos. O EQ-5D-3L incluiu um 'termômetro' de escala analógica visual de EQ (EQ VAS) que forneceu a autoavaliação do estado de saúde atual. Os participantes foram solicitados a avaliar seu estado de saúde atual usando a escala visual analógica 'Termômetro'. A pontuação variou de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). Pontuações mais altas indicam melhor saúde. A linha de base foi o valor de avaliação pré-dose mais recente (Dia 1) e a alteração da linha de base = valor pós-dose menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores absolutos de cluster de diferenciação 8+ (CD8+) Contagens de células nas semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Prazo: Nas semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Os dados de valor absoluto para contagem de células CD8+ foram planejados para serem avaliados. Os resultados dessa medida de resultado nunca serão publicados.
Nas semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Alteração da linha de base nas contagens de células CD8+ nas semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
Prazo: Linha de base (dia 1); Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48
A alteração dos dados da linha de base para a contagem de células CD8+ foi planejada para ser avaliada. Os resultados dessa medida de resultado nunca serão publicados.
Linha de base (dia 1); Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Shionogi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

4 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

2 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 111762
  • 2009-018001-51 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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