Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GSK1349572 versus raltegravir (RAL) med investigator udvalgt baggrundsregime hos antiretroviral-erfarne, integrasehæmmer-naive voksne (SAILING)

14. marts 2022 opdateret af: ViiV Healthcare

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​GSK1349572 50 mg én gang dagligt versus raltegravir 400 mg to gange dagligt, begge administreret med en efterforsker-udvalgt baggrundsbehandling over 48 uger hos HIV-1-inficerede, integrasehæmmer-naive, antiretrovirale Erfarne voksne

ING111762 er et 48 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter, parallelgruppe, non-inferioritetsstudie. Studiet vil blive udført på mindst 688 HIV-1-inficerede antiretrovirale erfarne, integrase-naive forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage GSK1349572 50 mg én gang dagligt eller raltegravir (RAL) 400 mg to gange dagligt, hver tilføjet til et investigator udvalgt baggrundsregime bestående af mindst ét ​​fuldt aktivt middel plus ikke mere end ét sekund enkelt stof, som evt. eller er muligvis ikke aktiv. Antiviral aktivitet, sikkerhed, farmakokinetik (PK) og udvikling af viral resistens vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ING111762 er et 48 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter, parallelgruppe, non-inferioritetsstudie. Studiet vil blive udført på mindst 688 HIV-1-inficerede antiretrovirale erfarne, integrase-naive forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage GSK1349572 50 mg én gang dagligt eller raltegravir (RAL) 400 mg to gange dagligt, hver tilføjet til et investigator udvalgt baggrundsregime bestående af mindst ét ​​fuldt aktivt middel plus ikke mere end ét sekund enkelt stof, som evt. eller er muligvis ikke aktiv. Antiviral aktivitet, sikkerhed, farmakokinetik (PK) og udvikling af viral resistens vil blive evalueret.

Forsøgspersoner skal have dokumenteret genotypisk eller fænotypisk resistens over for mindst ét ​​medlem af hver af mindst to antiretroviral terapi (ART) lægemiddelklasser [nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmer (N[t]RTI), ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) proteaseinhibitor (PI), fusionsinhibitor (T20) eller indgangshæmmer (kemokinreceptor 5 [CCR5]-antagonist)].

Den primære analyse vil finde sted, efter at det sidste forsøgsperson har afsluttet 48 uger i terapi. En yderligere dataudskæring og analyse vil blive udført, efter at det sidste forsøgsperson har afsluttet 24 ugers behandling.

Forsøgspersoner randomiseret til GSK1349572, som med succes fuldfører uge 48, vil fortsætte med at modtage GSK1349572, indtil enten det er lokalt tilgængeligt, indtil de ikke længere opnår klinisk fordel, indtil de opfylder en protokoldefineret årsag til seponering, eller indtil udviklingen af ​​stoffet er afsluttet.

ViiV Healthcare er sponsor for denne undersøgelse, og GlaxoSmithKline er i gang med at opdatere systemer for at afspejle ændringen i sponsorat

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

724

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1141
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1264AAJ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasilien, 40110-060
        • GSK Investigational Site
      • Santos, Brasilien, 11045-904
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04121-000
        • GSK Investigational Site
      • Vitoria, Brasilien, 29041-091
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130100
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80240-280
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-090
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04040-002
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4T 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8360159
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8320000
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8330074
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8900088
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420097
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, Den Russiske Føderation, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614088
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390046
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410009
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Den Russiske Føderation, 445846
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400040
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Crumpsall, Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • Tooting, London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Woolwich, London, London, Det Forenede Kongerige, SE18 4QH
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • GSK Investigational Site
      • Wilton Manors, Florida, Forenede Stater, 33305
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64106
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Garches, Frankrig, 92380
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Frankrig, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Frankrig, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrig, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex, Frankrig, 59208
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 161 21
        • GSK Investigational Site
      • Piraeus, Grækenland, 18536
        • GSK Investigational Site
      • Rio, Patras, Grækenland, 26504
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Busto Arsizio (VA), Lombardia, Italien, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10149
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09121
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 03720
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Cuautitlán, Estado De México, Estado De México, Mexico, 54800
        • GSK Investigational Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Guanajuato, Mexico, 37320
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumænien, 900709
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • (Móstoles) Madrid, Spanien, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Spanien, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Spanien, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Spanien, 03202
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18003
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granollers (Barcelona), Spanien, 08400
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Mataró, Spanien, 08304
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41007
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Sydafrika, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 406
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Antiretroviral terapi (ART)-erfarne, Human Immunodeficiency Virus (HIV) -1 inficerede voksne mindst 18 år.
  • Kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal bruge passende prævention under undersøgelsen (som defineret i protokollen).
  • HIV-1-infektion som dokumenteret ved HIV-1 RNA >400 kopier/ml (c/ml) ved screening og med mindst ét ​​på hinanden følgende HIV-1 RNA >400 c/ml inden for de fire måneder forud for screening (medmindre screening af HIV -1 RNA er > 1000 c/mL, hvor der ikke er behov for yderligere plasma HIV-1 RNA vurdering).
  • Har dokumenteret resistens (via screeningsresistenstest) over for to eller flere forskellige klasser af antiretrovirale midler. For forsøgspersoner uden ART i mindst en måned, hvis screeningsresistensresultater giver et fuldt aktivt middel og ikke viser resistens i to klasser, kan historiske resistensresultater fra forsøgspersonens seneste resistenstest anvendes efter konsultation med undersøgelsens virolog og/eller medicinsk monitor.
  • Integrasehæmmer (INI)-naiv, defineret som ingen tidligere eksponering for nogen INI (f.eks. RAL, elvitegravir eller GSK1349572).
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke før screening.
  • Franskfag: I Frankrig vil forsøgspersoner kun være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis de enten er tilknyttet eller modtager af en socialsikringskategori.

Ekskluderingskriterier:

  • Resultatet af screeningsresistenstest indikerer, at ingen fuldt aktive antivirale midler er tilgængelige til design af baggrundsregimen.
  • Emnevirus giver ikke resultater ved brug af genotype/fænotype/tropisme ved screening (analysedata er afgørende for berettigelsesbestemmelse).
  • Kvinder, der ammer.
  • Ethvert tegn på en aktiv AIDS-definerende tilstand (undtagen kutan Kaposis sarkom, der ikke kræver systemisk terapi eller CD4+ <200c/mm3).
  • Personer med moderat til svær leverinsufficiens som defineret af Child-Pugh-klassifikationen.
  • Nylig historie (mindre end eller lig med 3 måneder) med øvre eller nedre gastrointestinale blødninger, med undtagelse af anal eller rektal blødning.
  • Forventet behov for hepatitis C-behandling under undersøgelsen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af allergi eller intolerance over for undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter eller lægemidler i deres klasse.
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år eller igangværende malignitet bortset fra kutant Kaposis sarkom, basalcellecarcinom eller resekeret, ikke-invasivt kutant pladecellecarcinom; andre lokaliserede maligniteter kræver aftale mellem investigator og undersøgelsesmedicinsk monitor for inklusion af forsøgspersonen.
  • Behandling med en HIV-1 immunterapeutisk vaccine inden for 90 dage før screening.
  • Behandling med et af følgende midler inden for 28 dage efter screening: strålebehandling, cytotoksiske kemoterapeutiske midler, enhver immunmodulator.
  • Behandling med ethvert middel, bortset fra licenseret ART, som har dokumenteret aktivitet mod HIV-1 in vitro inden for 28 dage efter første dosis af forsøgsprodukt.
  • Eksponering for et eksperimentelt lægemiddel og/eller eksperimentel vaccine inden for enten 28 dage, 5 halveringstider af testmidlet eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af det eksperimentelle testmiddel - alt efter hvad der er længst, før den første dosis af IP.
  • Franske forsøgspersoner, der er rekrutteret på steder i Frankrig, vil blive udelukket, hvis forsøgspersonen har deltaget i en undersøgelse med et forsøgslægemiddel og/eller en vaccine inden for 60 dage eller 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af det eksperimentelle lægemiddel eller vaccine - alt efter hvad der er længst - forud for screening for undersøgelsen eller forsøgspersonen planlægger at deltage samtidigt i et andet klinisk studie.
  • Enhver akut eller verificeret grad 4 laboratorieabnormitet.
  • Alaninaminotransferase (ALT) >5 gange den øvre grænse for normal (ULN).
  • ALT større end eller lig med 3xULN og bilirubin større end eller lig med 1,5xULN (med >35 % direkte bilirubin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GSK1349572 + Raltegravir Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage GSK1349572 50 mg én gang dagligt plus raltegravir placebo to gange dagligt.
Medicin: GSK1349572
50 mg én gang dagligt
Medicin: Raltegravir Placebo
Inaktiv placebotablet to gange dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Raltegravir + GSK1349572 Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage raltegravir 400 mg to gange dagligt plus GSK1349572 placebo én gang dagligt.
Medicin: Raltegravir
400 mg to gange dagligt
Medicin: GSK1349572 Placebo
Inaktiv placebotablet én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/milliliter (c/ml) i uge 48
Tidsramme: I uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med plasma human immundefektvirus-1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) <50 c/mL i uge 48 blev vurderet ved hjælp af Missing, Switch eller Discontinuation = Failure (MSDF), som kodificeret af Food and Drug Administration (FDA) "snapshot"-algoritme. Denne algoritme behandlede alle deltagere uden HIV-1 RNA i uge 48 som non-responders, såvel som deltagere, der skiftede deres samtidige ART før uge 48 som følger: baggrunds ART substitutioner ikke tilladt pr. protokol (én baggrund ART substitution var tilladt for sikkerheds skyld eller tolerabilitet); baggrunds-ART-substitutioner tilladt pr. protokol, medmindre beslutningen om at skifte blev dokumenteret som værende før eller ved det første behandlingsbesøg, hvor HIV-1 RNA blev vurderet. Ellers blev virologisk succes eller fiasko bestemt af den sidst tilgængelige HIV-1 RNA-vurdering, mens deltageren var i behandling i den randomiserede fase af undersøgelsen.
I uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere (par.) med påviselig virus, der har genotypisk eller fænotypisk evidens for behandlingsfremkaldt integrasehæmmer (INI)-resistens på tidspunktet for protokoldefineret virologifejl (PDVF)
Tidsramme: Baseline (dag 1) indtil PDVF (op til uge 48)
For stk. opfyldte et af kriterierne for PDVF, plasmaprøver indsamlet på tidspunktet for virologisk svigt og baseline blev testet for at evaluere enhver potentiel genotypisk og/eller fænotypisk udvikling af resistens. PDVF blev defineret som (A) virologisk non-respons: et fald i plasma HIV-1 RNA på <1 logaritme til base 10 (log10) kopier/ml inden uge 16, med efterfølgende bekræftelse, medmindre plasma HIV-1 RNA er <400 kopier/ml; bekræftet plasma HIV-1 RNA niveauer >=400 kopier/ml på eller efter uge 24 eller (B) virologisk rebound: bekræftet rebound i plasma HIV-1 RNA niveauer til >=400 kopier/ml efter forudgående bekræftet suppression til <400 kopier/ ml; bekræftede plasma HIV-1 RNA-niveauer >1 log10 kopier/ml over nadir-værdien, hvor nadir er >=400 kopier/ml. Behandlingsfremkomne IN-mutationer er dem, der detekteres på tidspunktet for PDVF, men ikke ved baseline.
Baseline (dag 1) indtil PDVF (op til uge 48)
Antal deltagere med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Antallet af deltagere med plasma Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Ribonukleinsyre (RNA) <50 c/mL i uge 24 blev vurderet ved hjælp af Missing, Switch eller Discontinuation = Failure (MSDF), som kodificeret af Food and Drug Administration (FDA) "snapshot"-algoritme. Denne algoritme behandlede alle deltagere uden HIV-1 RNA i uge 24 som non-responders, såvel som deltagere, der skiftede deres samtidige ART før uge 24 som følger: baggrunds ART substitutioner ikke tilladt pr. protokol (én baggrund ART substitution var tilladt for sikkerheds skyld eller tolerabilitet); baggrunds-ART-substitutioner tilladt pr. protokol, medmindre beslutningen om at skifte blev dokumenteret som værende før eller ved det første behandlingsbesøg, hvor HIV-1 RNA blev vurderet. Ellers blev virologisk succes eller fiasko bestemt af den sidste tilgængelige HIV-1 RNA-måling til og med uge 24 (inden for vinduet), mens deltageren var i behandling. Resultatet nedenfor svarer til Uge 24-interimanalysen.
I uge 24
Antal deltagere med plasma HIV-1 RNA <400 c/mL i uge 24 og uge 48
Tidsramme: I uge 24 og uge 48
Antallet af deltagere med plasma humant immundefektvirus-1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) <400 c/mL ved besøget af interesse blev vurderet ved hjælp af Missing, Switch eller Discontinuation = Failure (MSDF), som kodificeret af Food and Drug Administration (FDA) "snapshot"-algoritme. Denne algoritme behandlede alle deltagere uden HIV-1 RNA ved besøget af interesse som non-responders, såvel som deltagere, der skiftede deres samtidige ART forud for besøget af interesse som følger: baggrund ART substitutioner ikke tilladt pr. protokol (én baggrund ART substitution var tilladt for sikkerhed eller tolerabilitet); baggrunds-ART-substitutioner tilladt pr. protokol, medmindre beslutningen om at skifte blev dokumenteret som værende før eller ved det første behandlingsbesøg, hvor HIV-1 RNA blev vurderet. Ellers blev virologisk succes eller fiasko bestemt af den sidste tilgængelige HIV-1 RNA-måling (inden for vinduet) for det tidspunkt, der var af interesse, mens deltageren var i behandling.
I uge 24 og uge 48
Absolutte værdier af Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) celletællinger ved baseline (dag 1) og uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 og 144
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 og 144
Blodprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter for at vurdere CD4+ ved hjælp af flowcytometri. Median og interkvartil interval er præsenteret. Baseline var den seneste vurderingsværdi før dosis (dag 1).
Baseline (dag 1) og uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 og 144
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 og 144
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 og 144
Blodprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter for at vurdere CD4+. Det blev evalueret ved flowcytometri. Baseline var den seneste vurderingsværdi før dosis (dag 1). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Median- og interkvartilinterval er præsenteret.
Baseline (dag 1) og uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 og 144
Antal deltagere med post-baseline hiv-associerede tilstande, eksklusive gentagelser og sygdomsprogressioner
Tidsramme: Op til uge 480
Klinisk sygdomsprogression (CDP) blev vurderet i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) HIV-1 klassifikationssystem. Kategori (CAT) A: en eller flere af følgende tilstande (CON), uden nogen CON angivet i kategori B og C: Asymptomatisk HIV-infektion, vedvarende generaliseret lymfadenopati, akut (primær) HIV-infektion med ledsagende sygdom eller anamnese med akut HIV-infektion. CAT B: Symptomatisk CON, der tilskrives HIV-infektion eller er tegn på en defekt i cellemedieret immunitet; eller som af læger anses for at have et klinisk forløb eller at kræve behandling, der er kompliceret af HIV-infektion; og ikke inkluderet blandt CON opført i klinisk CAT C. CAT C: Klinisk CON opført i erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) overvågningsdefinition. Indikatorer for CDP defineret som: CDC CAT A ved baseline (BS) til CDC CAT C hændelse (EV); CDC CAT B ved BS til CDC CAT C EV; CDC CAT C ved BS til ny CDC CAT C EV; eller CDC CAT A, B eller C ved BS til døden.
Op til uge 480
Antal deltagere med post-baseline emergent grad 1 til 4 klinisk kemi og hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 48, inklusive deltagere med post-behandlingshændelser, der forekommer efter uge 48 for deltagere, der ikke går ind i post-uge 48 Open-Label fase af undersøgelsen
Alle grad 1 til 4 post-baseline-emergent kemisk toksicitet inkluderede alaninaminotransferase (ALT), albumin, alkalisk phosphatase (ALP), asparat aminotransferase (AST), indhold af kuldioxid (CO2)/bicarbonat, kolesterol, kreatinkinase (CK), kreatinin, hyperglykæmi, hyperkaliæmi, hypernatriæmi, hypoglykæmi, hypokaliæmi, hyponatriæmi, lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterolberegning, lipase, total bilirubin og triglycerider. Alle grad 1 til 4 post-baseline-emergent hæmatologisk toksitet inkluderede hæmoglobin, blodpladetal, totale neutrofiler og hvide blodlegemer. Division of AIDS (DAIDS) definerede toksicitetsgrader som følger: Grad 1, mild; 2. klasse, moderat; Grad 3, svær; Grad 4, potentielt livstruende; 5. klasse, død. Højere karakter, mere alvorlige symptomer.
Fra baseline (dag 1) til uge 48, inklusive deltagere med post-behandlingshændelser, der forekommer efter uge 48 for deltagere, der ikke går ind i post-uge 48 Open-Label fase af undersøgelsen
Antal deltagere med post-baseline emergent grad 1 til 4 klinisk kemi og hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: Fra uge 48 til uge 480
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemi og hæmatologiparametre: Alaninaminotransferase (ALT), albumin, alkalisk fosfat (ALP), aspartataminotransferase (AST), indhold af kuldioxid (CO2)/bicarbonat, kolesterol, kreatinkinase (CK) , kreatinin, hyperglykæmi, hyperkaliæmi, hypernatriæmi, hypoglykæmi, hypokaliæmi, hypoonatremi, LDL-kolesterol, lipase, total bilirubin, triglycerider, hæmoglibin, neutrofiler, blodplader, hvide blodlegemer. Enhver abnormitet i klinisk kemi og hæmatologiske parametre blev evalueret i henhold til DAIDS toksicitetsskalaen Fra grad 1 til 4: grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). karakteren, mere alvorlige symptomerne.
Fra uge 48 til uge 480
DTG PK-parametre, herunder maksimal plasmalægemiddelkoncentration (Cmax), minimal plasmalægemiddelkoncentration (Cmin) og gennemsnitlig plasmakoncentration før dosis (C0_avg)
Tidsramme: Før dosis og 1 til 3 timer eller 4 til 12 timer efter dosis i uge 4; Præ-dosis i uge 24; Før dosis og 1 til 3 timer eller 4 til 12 timer efter dosis i uge 48
Cmax, Cmin og C0_avg blev vurderet ved populationsfarmakokinetisk (PK) modellering ved brug af sparsomme farmakokinetiske prøver, som blev indsamlet som følger: én prøve før dosis og én prøve efter dosis efter 1 til 3 timer/4 til 12 timer i uge 4, én prøve. prøve før dosis i uge 24 og én prøve før dosis og én prøve efter 1 til 3 timer/4 til 12 timer i uge 48. Cmax, Cmin og C0_avg blev estimeret og rapporteret her.
Før dosis og 1 til 3 timer eller 4 til 12 timer efter dosis i uge 4; Præ-dosis i uge 24; Før dosis og 1 til 3 timer eller 4 til 12 timer efter dosis i uge 48
DTG PK-parameter inklusive prædosiskoncentration (C0)
Tidsramme: Præ-dosis i uge 4, 24 og 48
CO blev vurderet ved populations-PK-modellering ved brug af sparsomme PK-prøver, som blev indsamlet som følger: én prøve før dosis og én prøve efter dosis efter 1 til 3 timer/4 til 12 timer i uge 4, én prøve før dosis ved uge 24 , og en prøve før dosis og en prøve efter dosis efter 1 til 3 timer/4 til 12 timer i uge 48. DTG prædosiskoncentration (C0) i uge 4, uge ​​24 og uge 48 blev estimeret og rapporteret her.
Præ-dosis i uge 4, 24 og 48
DTG PK-parametre inklusive areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til tid Tau over et doseringsinterval ved stabil tilstand (AUC[0-tau])
Tidsramme: Før dosis og 1 til 3 timer eller 4 til 12 timer efter dosis i uge 4; Præ-dosis i uge 24; Før dosis og 1 til 3 timer eller 4 til 12 timer efter dosis i uge 48
AUC er defineret som arealet under DTG-koncentration-tid-kurven som et mål for lægemiddeleksponering over tid. AUC(0-tau) er defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tid tau over et doseringsinterval ved steady state, hvor tau er længden af ​​doseringsintervallet for DTG. AUC blev vurderet ved populationsfarmakokinetisk (PK) modellering ved brug af sparsomme farmakokinetiske prøver, som blev indsamlet som følger: én prøve før dosis og én prøve efter dosis efter 1 til 3 timer/4 til 12 timer i uge 4, én prøve før dosis. i uge 24, og én prøve før dosis og én prøve efter dosis efter 1 til 3 timer/4 til 12 timer i uge 48.
Før dosis og 1 til 3 timer eller 4 til 12 timer efter dosis i uge 4; Præ-dosis i uge 24; Før dosis og 1 til 3 timer eller 4 til 12 timer efter dosis i uge 48
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet-5 dimensioner-3 niveauer (EQ-5D-3L) hjælperesultat
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 24 og 48
EQ-5D-3L-spørgeskemaet giver en profil af deltagerfunktion og en global sundhedsstatusvurdering. Målingen med fem elementer har et spørgsmål, der vurderer hver af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression og 3 niveauer for hver dimension, herunder 1=ingen problemer, 2=nogle problemer, 3= ekstreme problemer. Sundhedstilstanden defineres ved at kombinere niveauerne af svar fra hvert af de 5 spørgsmål. Hver sundhedstilstand omtales i form af en 5-cifret kode. Sundhedstilstand 5-cifret kode oversættes til utility score, som værdiansættes op til 1 (perfekt sundhed) med lavere værdier, der betyder dårligere tilstand. EQ-5D-3L utility score spænder fra -0,594 til 1. Højere score indikerer bedre helbred. Baseline var den seneste vurderingsværdi før dosis (dag 1) og ændring fra baseline=post-dose værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) og i uge 24 og 48
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet-5 dimensioner-3 niveauer (EQ-5D-3L) termometerresultater
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 24 og 48
EQ-5D-3L-spørgeskemaet giver en profil af deltagerfunktion og en global sundhedsstatusvurdering. Målingen med fem elementer har et spørgsmål, der vurderer hver af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression og 3 niveauer for hver dimension, herunder 1=ingen problemer, 2=nogle problemer, 3= ekstreme problemer. EQ-5D-3L inkluderede EQ visuel analog skala (EQ VAS) 'Termometer', som gav selvvurderet aktuel sundhedsstatus. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres nuværende helbredsstatus ved hjælp af den visuelle analoge skala 'Termometer'. Score varierede fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). Højere score indikerer bedre hede. Baseline var den seneste vurderingsværdi før dosis (dag 1) og ændring fra baseline=post-dose værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) og i uge 24 og 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte værdier af Cluster of Differentiation 8+ (CD8+) celletællinger i uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: I uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
De absolutte værdidata for CD8+ celletælling var planlagt til at blive evalueret. Resultaterne for dette resultatmål vil aldrig blive offentliggjort.
I uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Ændring fra baseline i CD8+-celleantal i uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Baseline (dag 1); Uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48
Ændring fra baseline data for CD8+ celletælling var planlagt til at blive evalueret. Resultaterne for dette resultatmål vil aldrig blive offentliggjort.
Baseline (dag 1); Uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
Shionogi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

1. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111762
  • 2009-018001-51 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner