- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01231516
Une étude du GSK1349572 versus le raltégravir (RAL) avec un régime de base sélectionné par l'investigateur chez des adultes naïfs d'inhibiteurs de l'intégrase et expérimentés avec des antirétroviraux (SAILING)
Une étude randomisée en double aveugle sur l'innocuité et l'efficacité du GSK1349572 à 50 mg une fois par jour par rapport au raltégravir à 400 mg deux fois par jour, tous deux administrés avec un traitement de base sélectionné par l'investigateur pendant 48 semaines chez des patients infectés par le VIH-1, naïfs d'inhibiteurs de l'intégrase, antirétroviraux- Adultes expérimentés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ING111762 est une étude de non-infériorité de 48 semaines, randomisée, en double aveugle, avec contrôle actif, multicentrique, en groupes parallèles. L'étude sera menée sur au moins 688 sujets infectés par le VIH-1 et n'ayant jamais reçu d'intégrase. Les sujets seront randomisés 1:1 pour recevoir du GSK1349572 50 mg une fois par jour ou du raltégravir (RAL) 400 mg deux fois par jour, chacun étant ajouté à un régime de fond sélectionné par l'investigateur composé d'au moins un agent pleinement actif plus pas plus d'un deuxième agent unique qui peut ou peut ne pas être actif. L'activité antivirale, la sécurité, la pharmacocinétique (PK) et le développement de la résistance virale seront évalués.
Les sujets doivent avoir une résistance génotypique ou phénotypique documentée à au moins un membre de chacune d'au moins deux classes de médicaments de thérapie antirétrovirale (TAR) [inhibiteur nucléoside/nucléotide de la transcriptase inverse (N[t]RTI), inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) , inhibiteur de protéase (PI), inhibiteur de fusion (T20) ou inhibiteur d'entrée (antagoniste du récepteur de chimiokine 5 [CCR5])].
L'analyse primaire aura lieu après que le dernier sujet ait terminé 48 semaines de traitement. Une coupure et une analyse supplémentaires des données seront effectuées une fois que le dernier sujet aura terminé 24 semaines de traitement.
Les sujets randomisés pour GSK1349572 qui terminent avec succès la semaine 48 continueront à recevoir GSK1349572 jusqu'à ce qu'il soit disponible localement, jusqu'à ce qu'ils n'en retirent plus de bénéfice clinique, jusqu'à ce qu'ils répondent à une raison d'arrêt définie par le protocole ou jusqu'à ce que le développement du composé soit terminé.
ViiV Healthcare est le sponsor de cette étude, et GlaxoSmithKline est en train de mettre à jour les systèmes pour refléter le changement de sponsoring
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- GSK Investigational Site
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Dundee, Afrique du Sud, 3000
- GSK Investigational Site
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, 1141
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1264AAJ
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1405CKC
- GSK Investigational Site
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1202ABB
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- GSK Investigational Site
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Antwerpen, Belgique, 2000
- GSK Investigational Site
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Brussels, Belgique, 1000
- GSK Investigational Site
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Charleroi, Belgique, 6000
- GSK Investigational Site
-
Liege, Belgique, 4000
- GSK Investigational Site
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Rio de Janeiro, Brésil, 21040-360
- GSK Investigational Site
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Salvador, Brésil, 40110-060
- GSK Investigational Site
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Santos, Brésil, 11045-904
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brésil, 04121-000
- GSK Investigational Site
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Vitoria, Brésil, 29041-091
- GSK Investigational Site
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130100
- GSK Investigational Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80240-280
- GSK Investigational Site
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01246-090
- GSK Investigational Site
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Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 04040-002
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4T 3A7
- GSK Investigational Site
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
- GSK Investigational Site
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Santiago, Chili, 8360159
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8207257
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8320000
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8330074
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8900088
- GSK Investigational Site
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(Móstoles) Madrid, Espagne, 28935
- GSK Investigational Site
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Alicante, Espagne, 03010
- GSK Investigational Site
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Badalona, Espagne, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espagne, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espagne, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- GSK Investigational Site
-
Cartagena (Murcia), Espagne, 30202
- GSK Investigational Site
-
Elche (Alicante), Espagne, 03202
- GSK Investigational Site
-
Granada, Espagne, 18003
- GSK Investigational Site
-
Granada, Espagne, 18014
- GSK Investigational Site
-
Granollers (Barcelona), Espagne, 08400
- GSK Investigational Site
-
La Coruña, Espagne, 15006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28029
- GSK Investigational Site
-
Mataró, Espagne, 08304
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Espagne, 30003
- GSK Investigational Site
-
Sabadell (Barcelona), Espagne, 08208
- GSK Investigational Site
-
San Sebastián, Espagne, 20014
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espagne, 41013
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espagne, 41007
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espagne, 46015
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espagne, 46010
- GSK Investigational Site
-
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-
Bordeaux, France, 33000
- GSK Investigational Site
-
Garches, France, 92380
- GSK Investigational Site
-
Le Kremlin Bicêtre cedex, France, 94275
- GSK Investigational Site
-
Le Kremlin-Bicêtre Cedex, France, 94275
- GSK Investigational Site
-
Marseille, France, 13009
- GSK Investigational Site
-
Nice, France, 06202
- GSK Investigational Site
-
Orléans, France, 45100
- GSK Investigational Site
-
Paris, France, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 10, France, 75475
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 13, France, 75651
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 20, France, 75970
- GSK Investigational Site
-
Tourcoing cedex, France, 59208
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620149
- GSK Investigational Site
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Kazan, Fédération Russe, 420097
- GSK Investigational Site
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Krasnodar, Fédération Russe, 350015
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 129110
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 105275
- GSK Investigational Site
-
N.Novgorod, Fédération Russe, 603005
- GSK Investigational Site
-
Perm, Fédération Russe, 614088
- GSK Investigational Site
-
Ryazan, Fédération Russe, 390046
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190103
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Fédération Russe, 410009
- GSK Investigational Site
-
Toliyatti, Fédération Russe, 445846
- GSK Investigational Site
-
Volgograd, Fédération Russe, 400040
- GSK Investigational Site
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Athens, Grèce, 11527
- GSK Investigational Site
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Athens, Grèce, 161 21
- GSK Investigational Site
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Piraeus, Grèce, 18536
- GSK Investigational Site
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Rio, Patras, Grèce, 26504
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1097
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41100
- GSK Investigational Site
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Lombardia
-
Busto Arsizio (VA), Lombardia, Italie, 21052
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italie, 20127
- GSK Investigational Site
-
Monza, Lombardia, Italie, 20900
- GSK Investigational Site
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Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italie, 10149
- GSK Investigational Site
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-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italie, 09121
- GSK Investigational Site
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Mexico City, Mexique, 03720
- GSK Investigational Site
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Estado De México
-
Cuautitlán, Estado De México, Estado De México, Mexique, 54800
- GSK Investigational Site
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Guanajuato
-
León, Guanajuato, Guanajuato, Mexique, 37320
- GSK Investigational Site
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
- GSK Investigational Site
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Chorzow, Pologne, 41-500
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Roumanie, 021105
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Roumanie, 030303
- GSK Investigational Site
-
Constanta, Roumanie, 900709
- GSK Investigational Site
-
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-
Crumpsall, Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- GSK Investigational Site
-
Tooting, London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- GSK Investigational Site
-
-
London
-
Woolwich, London, London, Royaume-Uni, SE18 4QH
- GSK Investigational Site
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-
Kaohsiung, Taïwan, 813
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung, Taïwan, 824
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taïwan, 404
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taïwan, 406
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taïwan, 11217
- GSK Investigational Site
-
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-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72207
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- GSK Investigational Site
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, États-Unis, 90813
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90069
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- GSK Investigational Site
-
Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06850
- GSK Investigational Site
-
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- GSK Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
- GSK Investigational Site
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Florida
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- GSK Investigational Site
-
Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- GSK Investigational Site
-
Wilton Manors, Florida, États-Unis, 33305
- GSK Investigational Site
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Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31401
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- GSK Investigational Site
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- GSK Investigational Site
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01105
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- GSK Investigational Site
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48911
- GSK Investigational Site
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- GSK Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64106
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
- GSK Investigational Site
-
Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
- GSK Investigational Site
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- GSK Investigational Site
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, États-Unis, 10011
- GSK Investigational Site
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- GSK Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18102
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75204
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77098
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77401
- GSK Investigational Site
-
Longview, Texas, États-Unis, 75605
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- GSK Investigational Site
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) -1 ayant subi une thérapie antirétrovirale (ART) et âgés d'au moins 18 ans.
- Les femmes susceptibles de devenir enceintes doivent utiliser une contraception appropriée pendant l'étude (telle que définie par le protocole).
- Infection par le VIH-1 documentée par un ARN du VIH-1 > 400 copies/mL (c/mL) lors du dépistage et avec au moins un ARN du VIH-1 consécutif > 400 c/mL dans les quatre mois précédant le dépistage (à moins que le dépistage du VIH -1 ARN est > 1000 c/mL où aucune évaluation supplémentaire de l'ARN du VIH-1 plasmatique n'est nécessaire).
- Avoir une résistance documentée (via le test de résistance de dépistage) à deux ou plusieurs classes différentes d'agents antirétroviraux. Pour les sujets hors TAR pendant au moins un mois, si les résultats de dépistage de la résistance fournissent un agent pleinement actif et ne montrent pas de résistance à deux classes, les résultats de résistance historiques des tests de résistance les plus récents du sujet peuvent être utilisés, après consultation avec le virologue de l'étude et/ou moniteur médical.
- Naïf d'inhibiteur de l'intégrase (INI), défini comme aucune exposition antérieure à un INI (par ex. RAL, elvitégravir ou GSK1349572).
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant le dépistage.
- Sujets français : En France, les sujets ne seront éligibles à l'inclusion dans cette étude que s'ils sont affiliés ou bénéficiaires d'une catégorie de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Le résultat du test de dépistage de la résistance indique qu'aucun agent antiviral entièrement actif n'est disponible pour la conception du traitement de fond.
- Le virus du sujet ne donne pas de résultats en utilisant le génotype/phénotype/tropisme lors du dépistage (les données d'analyse sont essentielles pour la détermination de l'éligibilité).
- Les femmes qui allaitent.
- Tout signe d'une affection active définissant le SIDA (à l'exception du sarcome de Kaposi cutané ne nécessitant pas de traitement systémique ou de CD4+ <200c/mm3).
- Sujets présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère telle que définie par la classification de Child-Pugh.
- Antécédents récents (inférieurs ou égaux à 3 mois) de saignement gastro-intestinal supérieur ou inférieur, à l'exception des saignements anaux ou rectaux.
- Besoin anticipé d'un traitement contre l'hépatite C pendant l'étude.
- Antécédents ou présence d'allergie ou d'intolérance aux médicaments à l'étude ou à leurs composants ou aux médicaments de leur classe.
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années ou de malignité en cours autre que le sarcome cutané de Kaposi, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué ; d'autres tumeurs malignes localisées nécessitent un accord entre l'investigateur et le moniteur médical de l'étude pour l'inclusion du sujet.
- Traitement avec un vaccin immunothérapeutique contre le VIH-1 dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Traitement avec l'un des agents suivants dans les 28 jours suivant le dépistage : radiothérapie, agents chimiothérapeutiques cytotoxiques, tout immunomodulateur.
- Traitement avec tout agent, autre qu'un ART autorisé, qui a documenté une activité contre le VIH-1 in vitro dans les 28 jours suivant la première dose du produit expérimental.
- Exposition à un médicament expérimental et/ou à un vaccin expérimental dans les 28 jours, 5 demi-vies de l'agent d'essai ou deux fois la durée de l'effet biologique de l'agent d'essai expérimental - selon la durée la plus longue, avant la première dose d'IP.
- Les sujets français recrutés sur des sites en France seront exclus si le sujet a participé à une étude utilisant un médicament expérimental et/ou un vaccin dans les 60 jours ou 5 demi-vies, ou deux fois la durée de l'effet biologique du médicament expérimental ou du vaccin - selon la durée la plus longue - avant le dépistage pour l'étude ou le sujet envisage de participer simultanément à une autre étude clinique.
- Toute anomalie de laboratoire aiguë ou vérifiée de grade 4.
- Alanine aminotransférase (ALT) > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
- ALT supérieure ou égale à 3 x LSN et bilirubine supérieure ou égale à 1,5 x LSN (avec > 35 % de bilirubine directe).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: GSK1349572 + Raltégravir Placebo
Les sujets recevront GSK1349572 50 mg une fois par jour plus un placebo de raltégravir deux fois par jour.
|
50 mg une fois par jour
Comprimé placebo inactif deux fois par jour
|
ACTIVE_COMPARATOR: Raltégravir + GSK1349572 Placebo
Les sujets recevront du raltégravir 400 mg deux fois par jour plus un placebo GSK1349572 une fois par jour.
|
400 mg deux fois par jour
Comprimé placebo inactif une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de participants avec acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 <50 copies/millilitre (c/mL) à la semaine 48
Délai: À la semaine 48
|
Le pourcentage de participants atteints d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'immunodéficience humaine plasmatique 1 (VIH-1) < 50 c/mL à la semaine 48 a été évalué à l'aide de l'indicateur Missing, Switch or Discontinuation = Failure (MSDF), tel que codifié par le Food and Algorithme "instantané" de la Drug Administration (FDA).
Cet algorithme a traité tous les participants sans ARN du VIH-1 à la semaine 48 comme des non-répondeurs, ainsi que les participants qui ont changé leur TAR concomitant avant la semaine 48 comme suit : substitutions de TAR en arrière-plan non autorisées selon le protocole (une substitution de TAR en arrière-plan était autorisée pour des raisons de sécurité ou tolérance); substitutions de TAR autorisées selon le protocole à moins que la décision de changer n'ait été documentée comme ayant été prise avant ou lors de la première visite de traitement où l'ARN du VIH-1 a été évalué.
Sinon, le succès ou l'échec virologique a été déterminé par la dernière évaluation disponible de l'ARN du VIH-1 pendant que le participant était sous traitement dans la phase randomisée de l'étude.
|
À la semaine 48
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants (par.) avec un virus détectable qui présente des preuves génotypiques ou phénotypiques de résistance à l'inhibiteur de l'intégrase (INI) apparue sous traitement au moment de l'échec de la virologie définie par le protocole (PDVF)
Délai: Ligne de base (Jour 1) jusqu'au PDVF (jusqu'à la semaine 48)
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Pour par. répondant à l'un des critères de PDVF, les échantillons de plasma prélevés au moment de l'échec virologique et de la ligne de base ont été testés pour évaluer toute évolution génotypique et/ou phénotypique potentielle de la résistance.
Le PDVF a été défini comme (A) une non-réponse virologique : une diminution de l'ARN du VIH-1 plasmatique de < 1 logarithme à base 10 (log10) copies/mL à la semaine 16, avec confirmation ultérieure, sauf si l'ARN du VIH-1 plasmatique est < 400 copies/mL ; taux plasmatiques confirmés d'ARN du VIH-1 >= 400 copies/mL à la semaine 24 ou après ou (B) rebond virologique : rebond confirmé des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 à >= 400 copies/mL après suppression antérieure confirmée à < 400 copies/ millilitres ; taux plasmatiques confirmés d'ARN du VIH-1 > 1 log10 copies/mL au-dessus de la valeur nadir, où le nadir est >= 400 copies/mL.
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Ligne de base (Jour 1) jusqu'au PDVF (jusqu'à la semaine 48)
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Nombre de participants avec ARN plasmatique du VIH-1 < 50 c/mL à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
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Le nombre de participants atteints d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'immunodéficience humaine plasmatique 1 (VIH-1) < 50 c/mL à la semaine 24 a été évalué à l'aide de l'indicateur Missing, Switch or Discontinuation = Failure (MSDF), tel que codifié par le Food and Algorithme "instantané" de la Drug Administration (FDA).
Cet algorithme a traité tous les participants sans ARN du VIH-1 à la semaine 24 comme des non-répondeurs, ainsi que les participants qui ont changé leur TAR concomitant avant la semaine 24 comme suit : substitutions de TAR en arrière-plan non autorisées selon le protocole (une substitution de TAR en arrière-plan était autorisée pour des raisons de sécurité ou tolérance); substitutions de TAR autorisées selon le protocole à moins que la décision de changer n'ait été documentée comme ayant été prise avant ou lors de la première visite de traitement où l'ARN du VIH-1 a été évalué.
Sinon, le succès ou l'échec virologique a été déterminé par la dernière mesure disponible de l'ARN du VIH-1 jusqu'à la semaine 24 (dans la fenêtre) pendant que le participant était sous traitement.
Le résultat ci-dessous correspond à l'analyse intermédiaire de la semaine 24.
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À la semaine 24
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Nombre de participants avec ARN plasmatique du VIH-1 < 400 c/mL aux semaines 24 et 48
Délai: À la semaine 24 et à la semaine 48
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Le nombre de participants atteints d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'immunodéficience humaine plasmatique 1 (VIH-1) < 400 c/mL lors de la visite d'intérêt a été évalué à l'aide de la méthode Missing, Switch or Discontinuation = Failure (MSDF), telle que codifiée par le Algorithme "instantané" de la Food and Drug Administration (FDA).
Cet algorithme a traité tous les participants sans ARN du VIH-1 lors de la visite d'intérêt comme des non-répondeurs, ainsi que les participants qui ont changé leur TAR concomitant avant la visite d'intérêt comme suit : substitutions de TAR en arrière-plan non autorisées selon le protocole (une substitution de TAR en arrière-plan a été autorisé pour la sécurité ou la tolérabilité) ; substitutions de TAR autorisées selon le protocole à moins que la décision de changer n'ait été documentée comme ayant été prise avant ou lors de la première visite de traitement où l'ARN du VIH-1 a été évalué.
Sinon, le succès ou l'échec virologique a été déterminé par la dernière mesure d'ARN du VIH-1 disponible (dans la fenêtre) pour le moment d'intérêt pendant que le participant était sous traitement.
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À la semaine 24 et à la semaine 48
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Valeurs absolues du nombre de cellules du groupe de différenciation 4+ (CD4+) au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 et 144
Délai: Départ (Jour 1) et Semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 et 144
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les CD4+ à l'aide de la cytométrie en flux.
La médiane et l'écart interquartile sont présentés.
La ligne de base était la dernière valeur d'évaluation pré-dose (jour 1).
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Départ (Jour 1) et Semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 et 144
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Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 et 144
Délai: Départ (Jour 1) et Semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 et 144
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les CD4+.
Il a été évalué par cytométrie en flux.
La ligne de base était la dernière valeur d'évaluation pré-dose (jour 1).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
L'écart médian et interquartile est présenté.
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Départ (Jour 1) et Semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 et 144
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Nombre de participants atteints d'affections associées au VIH après le départ, à l'exclusion des récidives et des progressions de la maladie
Délai: Jusqu'à la semaine 480
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La progression clinique de la maladie (CDP) a été évaluée selon le système de classification du VIH-1 des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Catégorie (CAT) A : une ou plusieurs des affections suivantes (CON), sans aucune CON répertoriée dans les catégories B et C : infection asymptomatique par le VIH, lymphadénopathie généralisée persistante, infection aiguë (primaire) par le VIH accompagnée d'une maladie ou antécédents d'infection aiguë par le VIH.
CAT B : CON symptomatiques attribués à l'infection par le VIH ou révélateurs d'un défaut de l'immunité à médiation cellulaire ; ou qui sont considérés par les médecins comme ayant une évolution clinique ou nécessitant une prise en charge compliquée par une infection par le VIH ; et n'est pas inclus parmi les CON répertoriés dans la CAT C clinique. CAT C : CON clinique répertorié dans la définition de cas de surveillance du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Indicateurs de CDP définis comme : CDC CAT A à la ligne de base (BS) à l'événement CDC CAT C (EV) ; CDC CAT B à BS à CDC CAT C EV ; CDC CAT C à BS à nouveau CDC CAT C EV ; ou CDC CAT A, B ou C à BS jusqu'à la mort.
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Jusqu'à la semaine 480
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Nombre de participants présentant des toxicités cliniques de chimie et d'hématologie de grade 1 à 4 après le départ
Délai: De la ligne de base (Jour 1) jusqu'à la semaine 48, y compris les participants avec des événements post-traitement survenus après la semaine 48 pour les participants n'entrant pas dans la phase ouverte post-semaine 48 de l'étude
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Toutes les toxicités chimiques post-émergence de grade 1 à 4 comprenaient l'alanine aminotransférase (ALT), l'albumine, la phosphatase alcaline (ALP), l'aspartate aminotransférase (AST), la teneur en dioxyde de carbone (CO2)/bicarbonate, le cholestérol, la créatine kinase (CK), créatinine, hyperglycémie, hyperkaliémie, hypernatrémie, hypoglycémie, hypokaliémie, hyponatrémie, calcul du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), lipase, bilirubine totale et triglycérides.
Toutes les toxicités hématologiques post-émergence de grade 1 à 4 comprenaient l'hémoglobine, la numération plaquettaire, le nombre total de neutrophiles et le nombre de globules blancs.
La Division of AIDS (DAIDS) a défini les degrés de toxicité comme suit : degré 1, léger ; Niveau 2, modéré ; Grade 3, sévère ; Grade 4, potentiellement mortelle ; 5e année, mort.
Plus le grade est élevé, plus les symptômes sont graves.
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De la ligne de base (Jour 1) jusqu'à la semaine 48, y compris les participants avec des événements post-traitement survenus après la semaine 48 pour les participants n'entrant pas dans la phase ouverte post-semaine 48 de l'étude
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Nombre de participants présentant des toxicités cliniques de chimie et d'hématologie de grade 1 à 4 après le départ
Délai: De la semaine 48 à la semaine 480
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique et d'hématologie : Alanine aminotransférase (ALT), albumine, phosphate alcalin (ALP), aspartate aminotransférase (AST), teneur en dioxyde de carbone (CO2)/bicarbonate, cholestérol, créatine kinase (CK) , créatinine, hyperglycémie, hyperkaliémie, hypernatrémie, hypoglycémie, hypokaliémie, hypoonatrémie, cholestérol LDL, lipase, bilirubine totale, triglycérides, hémoglibine, neutrophiles, plaquettes, globules blancs.
Toute anomalie des paramètres de chimie clinique et d'hématologie a été évaluée selon l'échelle de toxicité DAIDS De grade 1 à 4 : grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortel). le grade, plus les symptômes sont graves.
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De la semaine 48 à la semaine 480
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Paramètres DTG PK, y compris la concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax), la concentration plasmatique minimale du médicament (Cmin) et la concentration plasmatique moyenne avant la dose (C0_avg)
Délai: Avant la dose et 1 à 3 heures ou 4 à 12 heures après la dose à la semaine 4 ; Pré-dose à la semaine 24 ; Avant la dose et 1 à 3 heures ou 4 à 12 heures après la dose à la semaine 48
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Cmax, Cmin et C0_moy ont été évalués par modélisation pharmacocinétique (PK) de population à l'aide d'échantillons PK clairsemés qui ont été prélevés comme suit : un échantillon pré-dose et un échantillon post-dose à 1 à 3 heures/4 à 12 heures à la semaine 4, un échantillon pré-dose à la semaine 24, et un échantillon pré-dose et un échantillon post-dose à 1 à 3 heures/4 à 12 heures à la semaine 48.
Cmax, Cmin et C0_avg ont été estimés et rapportés ici.
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Avant la dose et 1 à 3 heures ou 4 à 12 heures après la dose à la semaine 4 ; Pré-dose à la semaine 24 ; Avant la dose et 1 à 3 heures ou 4 à 12 heures après la dose à la semaine 48
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Paramètre DTG PK incluant la concentration pré-dose (C0)
Délai: Pré-dose aux semaines 4, 24 et 48
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Le C0 a été évalué par modélisation PK de population à l'aide d'échantillons PK clairsemés qui ont été collectés comme suit : un échantillon pré-dose et un échantillon post-dose à 1 à 3 heures/4 à 12 heures à la semaine 4, un échantillon pré-dose à la semaine 24 , et un échantillon pré-dose et un échantillon post-dose à 1 à 3 heures/4 à 12 heures à la semaine 48.
La concentration de prédose de DTG (C0) à la semaine 4, à la semaine 24 et à la semaine 48 a été estimée et rapportée ici.
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Pré-dose aux semaines 4, 24 et 48
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Paramètres DTG PK, y compris l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au temps Tau sur un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (AUC[0-tau])
Délai: Avant la dose et 1 à 3 heures ou 4 à 12 heures après la dose à la semaine 4 ; Pré-dose à la semaine 24 ; Avant la dose et 1 à 3 heures ou 4 à 12 heures après la dose à la semaine 48
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L'ASC est définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps du DTG comme mesure de l'exposition au médicament au fil du temps.
L'ASC(0-tau) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps tau sur un intervalle de dosage à l'état d'équilibre, où tau est la longueur de l'intervalle de dosage du DTG.
L'ASC a été évaluée par modélisation pharmacocinétique (PK) de population à l'aide d'échantillons PK clairsemés qui ont été collectés comme suit : un échantillon pré-dose et un échantillon post-dose à 1 à 3 heures/4 à 12 heures à la semaine 4, un échantillon pré-dose à la semaine 24, et un échantillon pré-dose et un échantillon post-dose à 1 à 3 heures/4 à 12 heures à la semaine 48.
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Avant la dose et 1 à 3 heures ou 4 à 12 heures après la dose à la semaine 4 ; Pré-dose à la semaine 24 ; Avant la dose et 1 à 3 heures ou 4 à 12 heures après la dose à la semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'utilité de la qualité de vie européenne-5 dimensions-3 niveaux (EQ-5D-3L)
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 24 et 48
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Le questionnaire EQ-5D-3L fournit un profil de la fonction du participant et une évaluation globale de l'état de santé.
La mesure en cinq éléments comporte une question évaluant chacune des cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression et 3 niveaux pour chaque dimension, y compris 1=aucun problème, 2=quelques problèmes, 3= problèmes extrêmes.
L'état de santé est défini en combinant les niveaux de réponses de chacune des 5 questions.
Chaque état de santé est désigné par un code à 5 chiffres.
Le code à 5 chiffres de l'état de santé est traduit en score d'utilité, qui est évalué jusqu'à 1 (santé parfaite) avec des valeurs inférieures signifiant un état pire.
Le score d'utilité EQ-5D-3L varie de -0,594 à 1. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
La ligne de base était la dernière valeur d'évaluation pré-dose (jour 1) et le changement par rapport à la valeur de base = valeur post-dose moins la valeur de base.
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Au départ (jour 1) et aux semaines 24 et 48
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du thermomètre de la qualité de vie européenne-5 dimensions-3 niveaux (EQ-5D-3L)
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 24 et 48
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Le questionnaire EQ-5D-3L fournit un profil de la fonction du participant et une évaluation globale de l'état de santé.
La mesure en cinq éléments comporte une question évaluant chacune des cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression et 3 niveaux pour chaque dimension, y compris 1=aucun problème, 2=quelques problèmes, 3= problèmes extrêmes.
EQ-5D-3L comprenait un « thermomètre » d'échelle analogique visuelle EQ (EQ VAS) qui fournissait l'état de santé actuel auto-évalué.
Les participants ont été invités à évaluer leur état de santé actuel à l'aide de l'échelle visuelle analogique "Thermomètre".
Le score variait de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
La ligne de base était la dernière valeur d'évaluation pré-dose (jour 1) et le changement par rapport à la valeur de base = valeur post-dose moins la valeur de base.
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Au départ (jour 1) et aux semaines 24 et 48
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs absolues du nombre de cellules du groupe de différenciation 8+ (CD8+) aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Délai: Aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
|
Les données de valeur absolue pour le nombre de cellules CD8+ devaient être évaluées.
Les résultats de cette mesure de résultat ne seront jamais affichés.
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Aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
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Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de cellules CD8+ aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Délai: Base de référence (Jour 1) ; Semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
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Le changement par rapport aux données de base pour le nombre de cellules CD8+ devait être évalué.
Les résultats de cette mesure de résultat ne seront jamais affichés.
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Base de référence (Jour 1) ; Semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
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- Agents anti-VIH
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- Inhibiteurs de l'intégrase
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- Dolutégravir
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- 111762
- 2009-018001-51 (EUDRACT_NUMBER)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
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