トリプルネガティブ乳がん患者におけるDC-CIK細胞による養子細胞療法と併用した大量化学療法（HDC）の研究 (DC-CIK)
2015年7月22日 更新者：Jun Ren、Peking University Cancer Hospital & Institute
トリプルネガティブ乳がん患者における樹状突起細胞およびサイトカイン誘導性キラー細胞を用いた養子細胞療法と併用した大量化学療法の研究
トリプルネガティブ転移性乳がん患者における、樹状細胞およびサイトカイン誘導性キラー細胞を用いた養子細胞療法と組み合わせた高用量シクロホスファミド併用化学療法の有効性を確認すること
調査の概要
詳細な説明
- 転移性乳がん患者は、ER陰性およびPR陰性、her-2陰性のFISH検査を伴う組織病理学に基づいて最終的に診断されるべきである。
- 登録されたすべての患者には、標準的な HDC および細胞療法が施されます。HDC および細胞療法は、1 サイクルの HDC とそれに続くアフェレーシスおよび DC および CIK を生成するための ex vivo 培養で構成されます。 各患者には DC-CIK 注入が行われ、その後 2 サイクルの HDC と低用量の経口シクロホスファミドが投与されました。
- PET-CT スキャンは、ベースライン時と化学療法後に各患者に対して行われました。 反応は固形腫瘍グループの反応評価基準 (RECIST) ガイドラインを使用して評価されます。
- 進行までの時間、生存率、患者の臨床利益反応を推定します。
- 薬物反応に関連するバイオマーカーを見つけます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
46
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
転移性乳がんの女性患者
説明
包含基準:
- アントラサイクリン系および/またはタキソール系化学療法の失敗。
- 転移性腫瘍は、免疫組織化学的染色によって組織学的に ER 陰性および PR 陰性であることが確認されます。 彼女の2陰性に対するFISH検査。
- 転移性腫瘍は外科手術では除去できません。
- PET-CT スキャンで測定された転移性腫瘍は少なくとも 1cm。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2。
- 正常な心臓、肝臓、腎臓、骨髄の機能。
- 平均余命≧3ヶ月。
除外基準:
- PET-CT スキャンを 2 回終了しないでください。
- 中枢神経系転移。
- 重篤なまたは制御不能な併発疾患;
- 他の悪性腫瘍の病歴;
- 1 か月以内に他のいくつかの臨床試験に登録されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法に対する反応
時間枠：4ヶ月
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化学療法に対する反応は、固形腫瘍における反応評価基準(RESIST)によって評価されます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気が進行するまでの時間
時間枠：半年から1年
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病気の進行までの時間は、治療が開始された日から病気の進行が記録された日まで測定されます。
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半年から1年
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生存率
時間枠：1年間
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1年間
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臨床上の利益への反応
時間枠：半年から1年
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臨床利益反応にはCR、PR、SDが含まれる
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半年から1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jing Yu, MD, PhD、Peking University Cancer Hospital & Institute
- 主任研究者：CHAO YING WANG, MD, PhD、Peking University Cancer Hospital & Institute
- スタディチェア：JUN REN, MD, PhD、Peking University Cancer Hospital & Institute
- 主任研究者：YU LIN ZHU, MD, PhD、Bei Jing Cancer Hospital
- 主任研究者：Jie Zhang, MD.、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月22日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。