Studie zur Hochdosis-Chemotherapie (HDC) in Kombination mit adoptiver Zelltherapie mit DC-CIK-Zellen bei dreifach negativen Brustkrebspatientinnen (DC-CIK)
22. Juli 2015 aktualisiert von: Jun Ren, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studie zur Hochdosis-Chemotherapie in Kombination mit adoptiver Zelltherapie mit dentritischen und Zytokin-induzierten Killerzellen bei dreifach negativen Brustkrebspatientinnen
Um die Wirksamkeit einer hochdosierten Cyclophosphamid-Kombinationschemotherapie in Kombination mit einer adoptiven Zelltherapie mit dentritischen und Zytokin-induzierten Killerzellen bei Patientinnen mit dreifach negativem metastasiertem Brustkrebs zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs sollte eine definitive Diagnose auf Grundlage der Histopathologie gestellt werden, mit ER-negativem und PR-negativem Ergebnis, FISH-Test auf Her-2-negativ
- Alle eingeschlossenen Patienten erhalten eine Standard-HDC- und Zelltherapie. HDC und Zelltherapie, bestehend aus einem HDC-Zyklus, gefolgt von einer Apherese und Ex-vivo-Kulturen zur Erzeugung von DC und CIK. Jedem Patienten wurden DC-CIK-Infusionen verabreicht, gefolgt von zwei Zyklen HDC plus niedrig dosiertem oralem Cyclophosphamid.
- Bei jedem Patienten wurden zu Studienbeginn und nach der Chemotherapie PET-CT-Scans durchgeführt. Das Ansprechen wird anhand der RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Group) beurteilt.
- Schätzen Sie die Zeit bis zur Progression, die Überlebensraten und die Reaktion auf den klinischen Nutzen der Patienten.
- Finden Sie Biomarker, die mit der Arzneimittelreaktion in Zusammenhang stehen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Versagen einer Anthracyclin- und/oder Taxol-Chemotherapie;
- Der metastatische Tumor wird histologisch durch immunhistochemische Färbung als ER-negativ und PR-negativ bestätigt. FISH-Test auf Her-2-negativ;
- Metastatischer Tumor kann nicht durch einen chirurgischen Eingriff entfernt werden;
- Der mittels PET-CT-Scan gemessene metastatische Tumor beträgt mindestens 1 cm;
- Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2;
- Normale Herz-, Leber-, Nieren- und Knochenmarksfunktionen;
- Lebenserwartung ≥3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Beenden Sie den PET-CT-Scan nicht zweimal;
- Metastasen des Zentralnervensystems;
- Schwere oder unkontrollierte gleichzeitige medizinische Erkrankung;
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
- Innerhalb eines Monats in einige andere klinische Studien aufgenommen worden;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reaktion auf eine Chemotherapie
Zeitfenster: 4 Monate
|
Das Ansprechen auf eine Chemotherapie wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RESIST) bewertet.
|
4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: sechs Monate bis ein Jahr
|
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression wird vom Beginn der Therapie bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression gemessen.
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sechs Monate bis ein Jahr
|
|
Überlebensraten
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
|
|
Reaktion auf den klinischen Nutzen
Zeitfenster: sechs Monate bis ein Jahr
|
Die Reaktion auf den klinischen Nutzen umfasst CR, PR und SD
|
sechs Monate bis ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jing Yu, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Hauptermittler: CHAO YING WANG, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Studienstuhl: JUN REN, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Hauptermittler: YU LIN ZHU, MD, PhD, Bei jing Cancer Hospital
- Hauptermittler: Jie Zhang, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HD+DC-CIK
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