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Estudo de quimioterapia de alta dose (HDC) combinada com terapia celular adotiva com células DC-CIK em pacientes com câncer de mama triplo negativo (DC-CIK)

22 de julho de 2015 atualizado por: Jun Ren, Peking University Cancer Hospital & Institute

Estudo de quimioterapia de alta dose combinada com terapia celular adotiva com células assassinas induzidas por dentríticos e citocinas em pacientes com câncer de mama triplo negativo

Para acessar a eficácia da Quimioterapia Combinada de Ciclofosfamida de Alta Dose combinada com terapia celular adotiva com células assassinas dentríticas e induzidas por citocinas em pacientes com câncer de mama metastático triplo negativo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

  1. Pacientes com câncer de mama metastático devem ser definitivamente diagnosticados com base na histopatologia, com ER-negativo e PR-negativo, teste FISH para her-2-negativo
  2. Todos os pacientes inscritos receberão HDC padrão e terapia celular. HDC e terapia celular consistindo em um ciclo de HDC seguido por uma aférese e culturas ex vivo para gerar DC e CIK. Infusões de DC-CIK foram dadas a cada paciente, seguidas por dois ciclos de HDC, mais baixa dose de ciclofosfamida oral.
  3. PET-CT scans foram feitos em cada paciente no início e após a quimioterapia. A resposta é avaliada usando as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta no Grupo de Tumores Sólidos (RECIST).
  4. Estime o tempo de progressão, as taxas de sobrevivência e a resposta do benefício clínico nos pacientes.
  5. Encontre biomarcadores associados à resposta a medicamentos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes do sexo feminino com câncer de mama metastático

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falha na quimioterapia com antraciclina e/ou taxol;
  • tumor metastático é confirmado histologicamente por coloração imuno-histoquímica como ER-negativo e PR-negativo. teste FISH para her-2-negativo;
  • Tumor metastático não pode ser removido por procedimento cirúrgico;
  • Tumor metastático medido por PET-CT é de pelo menos 1 cm;
  • Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2;
  • Funções cardíacas, hepáticas, renais e da medula óssea normais;
  • Expectativa de vida ≥3 meses.

Critério de exclusão:

  • Não termine a PET-CT duas vezes;
  • Metástases do sistema nervoso central;
  • Doença médica concomitante grave ou descontrolada;
  • História de outras neoplasias;
  • Tendo sido inscrito em alguns outros ensaios clínicos dentro de um mês;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta à quimioterapia
Prazo: 4 meses
A resposta à quimioterapia é avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RESIST).
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão da doença
Prazo: seis meses a um ano
O tempo para a progressão da doença é medido a partir da data em que a terapia é iniciada até a data da progressão documentada da doença.
seis meses a um ano
taxas de sobrevivência
Prazo: um ano
um ano
resposta de benefício clínico
Prazo: seis meses a um ano
resposta de benefício clínico inclui CR, PR, SD
seis meses a um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Yu, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Investigador principal: CHAO YING WANG, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Cadeira de estudo: JUN REN, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Investigador principal: YU LIN ZHU, MD, PhD, Bei Jing Cancer Hospital
  • Investigador principal: Jie Zhang, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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