Undersøgelse af højdosis kemoterapi (HDC) kombineret med adoptiv cellulær terapi med DC-CIK-celler i triple negative brystkræftpatienter (DC-CIK)
22. juli 2015 opdateret af: Jun Ren, Peking University Cancer Hospital & Institute
Undersøgelse af højdosis kemoterapi kombineret med adoptiv cellulær terapi med dentritiske og cytokininducerede dræberceller hos tredobbelt negative brystkræftpatienter
For at få adgang til effektiviteten af højdosis cyclophosphamid kombineret kemoterapi kombineret med adoptiv cellulær terapi med dentritiske og cytokin-inducerede dræberceller hos tredobbelt negative metastaserende brystkræftpatienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Metastaserende brystkræftpatienter bør definitivt diagnosticeres baseret på histopatologi, med ER-negativ og PR-negativ, FISH-test for her-2-negativ
- Alle de tilmeldte patienter vil blive givet standard HDC og cellulær terapi. HDC og cellulær terapi bestående af én cyklus af HDC efterfulgt af en aferese og ex vivo kulturer for at generere DC og CIK. DC-CIK-infusioner blev givet til hver patient, efterfulgt af to cyklusser HDC plus lavdosis oral cyclophosphamid.
- PET-CT-scanninger blev udført på hver patient ved baseline og efter kemoterapi. Responsen vurderes ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Group (RECIST) retningslinjer.
- Estimer tid til progression, overlevelsesrater og klinisk fordelsrespons på patienter.
- Find biomarkører forbundet med lægemiddelrespons.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
46
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
kvindelige patienter med metastaserende brystkræft
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- manglende antracyklin og/eller taxol kemoterapi;
- metastatisk tumor er histologisk bekræftet ved immunhistokemisk farvning at være ER-negativ og PR-negativ. FISH test for her-2-negative;
- Metastatisk tumor kan ikke fjernes gennem kirurgi;
- Metastatisk tumor målt ved PET-CT-scanning er mindst 1 cm;
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2;
- Normale hjerte-, lever-, nyre- og knoglemarvsfunktioner;
- Forventet levetid ≥3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Afslut ikke to gange PET-CT-scanning;
- metastaser i centralnervesystemet;
- Alvorlig eller ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom;
- Historie om andre maligne sygdomme;
- Efter at have været tilmeldt nogle andre kliniske forsøg inden for en måned;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
respons på kemoterapi
Tidsramme: 4 måneder
|
Respons på kemoterapi evalueres ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RESIST).
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: seks måneder til et år
|
Tid til sygdomsprogression måles fra den dato, behandlingen påbegyndes til datoen for dokumenteret sygdomsprogression.
|
seks måneder til et år
|
|
overlevelsesrater
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
|
klinisk fordelsrespons
Tidsramme: seks måneder til et år
|
klinisk fordelsrespons omfatter CR,PR,SD
|
seks måneder til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jing Yu, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Ledende efterforsker: CHAO YING WANG, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Studiestol: JUN REN, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Ledende efterforsker: YU LIN ZHU, MD, PhD, Bei Jing Cancer Hospital
- Ledende efterforsker: Jie Zhang, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2010
Først opslået (Skøn)
2. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HD+DC-CIK
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .