Studie av høydosekjemoterapi (HDC) kombinert med adoptiv celleterapi med DC-CIK-celler hos trippelnegative brystkreftpasienter (DC-CIK)
22. juli 2015 oppdatert av: Jun Ren, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studie av høydose kjemoterapi kombinert med adoptiv cellulær terapi med dentritiske og cytokininduserte morderceller hos trippelnegative brystkreftpasienter
For å få tilgang til effektiviteten av høydose cyklofosfamid kombinert kjemoterapi kombinert med adoptiv cellulær terapi med dentritiske og cytokininduserte drepeceller hos trippelnegative metastaserende brystkreftpasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Metastaserende brystkreftpasienter bør være definitivt diagnostisert basert på histopatologi, med ER-negativ og PR-negativ, FISH-testing for her-2-negativ
- Alle pasientene som er registrert vil bli gitt standard HDC og cellulær terapi. HDC og cellulær terapi bestående av én syklus med HDC etterfulgt av en aferese og ex vivo kulturer for å generere DC og CIK. DC-CIK-infusjoner ble gitt til hver pasient, etterfulgt av to sykluser HDC, pluss lavdose oralt cyklofosfamid.
- PET-CT-skanninger ble utført på hver pasient ved baseline og etter kjemoterapi. Responsen vurderes ved hjelp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Group (RECIST) retningslinjer.
- Estimer tid til progresjon, overlevelsesrater og klinisk nytterespons på pasienter.
- Finn biomarkører assosiert med medikamentrespons.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
46
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
kvinnelige pasienter med metastaserende brystkreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unnlatelse av antracyklin og/eller taxol kjemoterapi;
- metastatisk svulst er histologisk bekreftet ved immunhistokjemisk farging å være ER-negativ og PR-negativ. FISK-testing for her-2-negative;
- Metastatisk svulst kan ikke fjernes gjennom operasjonsprosedyre;
- Metastatisk svulst målt ved PET-CT-skanning er minst 1 cm;
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2;
- Normal hjerte-, lever-, nyre- og benmargfunksjoner;
- Forventet levealder ≥3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke fullfør to ganger PET-CT-skanning;
- Metastaser i sentralnervesystemet;
- Alvorlig eller ukontrollert samtidig medisinsk sykdom;
- Historie om andre maligniteter;
- Etter å ha blitt registrert i noen andre kliniske studier innen en måned;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
respons på kjemoterapi
Tidsramme: 4 måneder
|
Respons på kjemoterapi evalueres av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RESIST).
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: seks måneder til ett år
|
Tid til sykdomsprogresjon måles fra datoen terapien starter til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon.
|
seks måneder til ett år
|
|
overlevelsesrater
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
klinisk nytterespons
Tidsramme: seks måneder til ett år
|
klinisk nytterespons inkluderer CR,PR,SD
|
seks måneder til ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing Yu, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Hovedetterforsker: CHAO YING WANG, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Studiestol: JUN REN, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Hovedetterforsker: YU LIN ZHU, MD, PhD, Bei jing Cancer Hospital
- Hovedetterforsker: Jie Zhang, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HD+DC-CIK
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken