Étude de la chimiothérapie à haute dose (HDC) combinée à la thérapie cellulaire adoptive avec des cellules DC-CIK chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (DC-CIK)
22 juillet 2015 mis à jour par: Jun Ren, Peking University Cancer Hospital & Institute
Étude de la chimiothérapie à haute dose combinée à la thérapie cellulaire adoptive avec des cellules tueuses induites par les dentrites et les cytokines chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif
Accéder à l'efficacité de la chimiothérapie combinée à haute dose de cyclophosphamide associée à une thérapie cellulaire adoptive avec des cellules tueuses induites par les dentrites et les cytokines chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
- Les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique doivent être définitivement diagnostiquées sur la base de l'histopathologie, avec ER-négatif et PR-négatif, test FISH pour her-2-négatif
- Tous les patients inscrits recevront une HDC standard et une thérapie cellulaire. La HDC et la thérapie cellulaire consistent en un cycle de HDC suivi d'une aphérèse et de cultures ex vivo pour générer des DC et des CIK. Des perfusions de DC-CIK ont été administrées à chaque patient, suivies de deux cycles de HDC, plus du cyclophosphamide oral à faible dose.
- Des scans PET-CT ont été effectués sur chaque patient au départ et après la chimiothérapie. La réponse est évaluée à l'aide des directives RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Group).
- Estimez le temps jusqu'à la progression, les taux de survie et la réponse au bénéfice clinique pour les patients.
- Trouvez des biomarqueurs associés à la réponse aux médicaments.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
46
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
La description
Critère d'intégration:
- Échec de la chimiothérapie par anthracycline et/ou taxol ;
- la tumeur métastatique est histologiquement confirmée par coloration immunohistochimique comme étant ER-négative et PR-négative. Test FISH pour her-2-négatif ;
- La tumeur métastatique ne peut pas être retirée par une intervention chirurgicale ;
- La tumeur métastatique mesurée par PET-CT mesure au moins 1 cm ;
- Un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 ;
- Fonctions cardiaque, hépatique, rénale et médullaire normales ;
- Espérance de vie ≥3 mois.
Critère d'exclusion:
- Ne terminez pas deux fois le PET-CT scan ;
- métastases du système nerveux central ;
- Maladie médicale concomitante grave ou incontrôlée ;
- Antécédents d'autres tumeurs malignes ;
- Avoir été inscrit à d'autres essais cliniques dans un délai d'un mois ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réponse à la chimiothérapie
Délai: 4 mois
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La réponse à la chimiothérapie est évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RESIST).
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de progression de la maladie
Délai: six mois à un an
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Le temps jusqu'à la progression de la maladie est mesuré à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date de progression documentée de la maladie.
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six mois à un an
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Taux de survie
Délai: un ans
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un ans
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réponse au bénéfice clinique
Délai: six mois à un an
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la réponse aux avantages cliniques comprend CR, PR, SD
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six mois à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jing Yu, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Chercheur principal: CHAO YING WANG, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Chaise d'étude: JUN REN, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Chercheur principal: YU LIN ZHU, MD, PhD, Bei Jing Cancer Hospital
- Chercheur principal: Jie Zhang, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2010
Première publication (Estimation)
2 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HD+DC-CIK
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