Studio sulla chemioterapia ad alte dosi (HDC) combinata con la terapia cellulare adottiva con cellule DC-CIK in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (DC-CIK)
22 luglio 2015 aggiornato da: Jun Ren, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studio della chemioterapia ad alte dosi combinata con la terapia cellulare adottiva con cellule killer dentritiche e indotte da citochine in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo
Per accedere all'efficacia della chemioterapia combinata con ciclofosfamide ad alte dosi combinata con la terapia cellulare adottiva con cellule killer dentritiche e indotte da citochine in pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Le pazienti con carcinoma mammario metastatico dovrebbero ricevere una diagnosi definitiva basata sull'istopatologia, con ER-negativo e PR-negativo, test FISH per her-2-negativo
- A tutti i pazienti arruolati verrà somministrata HDC standard e terapia cellulare.HDC e terapia cellulare consistenti in un ciclo di HDC seguito da aferesi e colture ex vivo per generare DC e CIK. Le infusioni di DC-CIK sono state somministrate a ciascun paziente, seguite da due cicli HDC, più ciclofosfamide orale a basso dosaggio.
- Le scansioni PET-TC sono state eseguite su ciascun paziente al basale e dopo la chemioterapia. La risposta viene valutata utilizzando le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Group).
- Stimare il tempo alla progressione, i tassi di sopravvivenza e la risposta al beneficio clinico sui pazienti.
- Trova i biomarcatori associati alla risposta ai farmaci.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
46
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario metastatico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fallimento della chemioterapia con antracicline e/o taxolo;
- il tumore metastatico è istologicamente confermato dalla colorazione immunoistochimica come ER-negativo e PR-negativo. Test FISH per lei-2-negativo;
- Il tumore metastatico non può essere rimosso attraverso la procedura chirurgica;
- Il tumore metastatico misurato mediante scansione PET-TC è di almeno 1 cm;
- Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2;
- Normali funzioni cardiache, epatiche, renali e del midollo osseo;
- Aspettativa di vita ≥3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Non terminare due volte la scansione PET-TC;
- Metastasi del sistema nervoso centrale;
- Malattia medica concomitante grave o incontrollata;
- Storia di altre neoplasie;
- Essere stato arruolato in altri studi clinici entro un mese;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risposta alla chemioterapia
Lasso di tempo: 4 mesi
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La risposta alla chemioterapia è valutata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RESIST).
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: da sei mesi a un anno
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Il tempo alla progressione della malattia è misurato dalla data di inizio della terapia alla data della progressione documentata della malattia.
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da sei mesi a un anno
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tassi di sopravvivenza
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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risposta di beneficio clinico
Lasso di tempo: da sei mesi a un anno
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la risposta al beneficio clinico include CR, PR, SD
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da sei mesi a un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jing Yu, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Investigatore principale: CHAO YING WANG, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Cattedra di studio: JUN REN, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Investigatore principale: YU LIN ZHU, MD, PhD, Bei Jing Cancer Hospital
- Investigatore principale: Jie Zhang, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HD+DC-CIK
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