Исследование высокодозной химиотерапии (HDC) в сочетании с адоптивной клеточной терапией с использованием клеток DC-CIK у пациентов с тройным негативным раком молочной железы (DC-CIK)
22 июля 2015 г. обновлено: Jun Ren, Peking University Cancer Hospital & Institute
Изучение высокодозной химиотерапии в сочетании с адоптивной клеточной терапией с дендритными и цитокин-индуцированными клетками-киллерами у пациентов с тройным негативным раком молочной железы
Чтобы получить доступ к эффективности комбинированной химиотерапии высокими дозами циклофосфамида в сочетании с адоптивной клеточной терапией с дендритными и цитокин-индуцированными клетками-киллерами у пациентов с тройным негативным метастатическим раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
- У пациентов с метастатическим раком молочной железы должен быть окончательный диагноз, основанный на гистопатологии, с ER-отрицательным и PR-отрицательным, FISH-тестирование на ее-2-отрицательный
- Всем зарегистрированным пациентам будет назначена стандартная HDC и клеточная терапия. HDC и клеточная терапия, состоящая из одного цикла HDC с последующим аферезом и культурами ex vivo для получения DC и CIK. Каждому пациенту были проведены инфузии DC-CIK, за которыми последовали два цикла HDC плюс низкие дозы перорального циклофосфамида.
- ПЭТ-КТ выполняли у каждого пациента в начале исследования и после химиотерапии. Ответ оценивается с использованием рекомендаций по критериям оценки ответа в группе солидных опухолей (RECIST).
- Оцените время до прогрессирования, показатели выживаемости и клиническую пользу у пациентов.
- Найдите биомаркеры, связанные с реакцией на лекарство.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
46
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациентки с метастатическим раком молочной железы
Описание
Критерии включения:
- Неэффективность химиотерапии антрациклинами и/или таксолами;
- метастатическая опухоль гистологически подтверждается иммуногистохимическим окрашиванием как ER-отрицательная и PR-отрицательная. FISH-тест на нее-2-отрицательный;
- Метастатическую опухоль нельзя удалить хирургическим путем;
- Метастатическая опухоль, измеренная с помощью ПЭТ-КТ, составляет не менее 1 см;
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2;
- нормальные функции сердца, печени, почек и костного мозга;
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
Критерий исключения:
- Не заканчивайте сканирование ПЭТ-КТ дважды;
- метастазы в ЦНС;
- серьезное или неконтролируемое сопутствующее заболевание;
- История других злокачественных новообразований;
- Быть включенным в некоторые другие клинические испытания в течение месяца;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ответ на химиотерапию
Временное ограничение: 4 месяца
|
Ответ на химиотерапию оценивают по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RESIST).
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: от шести месяцев до одного года
|
Время до прогрессирования заболевания измеряется от даты начала терапии до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания.
|
от шести месяцев до одного года
|
|
показатели выживаемости
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
клиническая польза ответ
Временное ограничение: от шести месяцев до одного года
|
ответ на клиническую пользу включает CR, PR, SD
|
от шести месяцев до одного года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jing Yu, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Главный следователь: CHAO YING WANG, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Учебный стул: JUN REN, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Главный следователь: YU LIN ZHU, MD, PhD, Bei Jing Cancer Hospital
- Главный следователь: Jie Zhang, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HD+DC-CIK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .