Studie vysokodávkové chemoterapie (HDC) v kombinaci s adoptivní buněčnou terapií s buňkami DC-CIK u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu (DC-CIK)
22. července 2015 aktualizováno: Jun Ren, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studie vysokodávkované chemoterapie v kombinaci s adoptivní buněčnou terapií s dentritickými a cytokiny indukovanými zabijáckými buňkami u trojnásobně negativních pacientek s rakovinou prsu
Přístup k účinnosti kombinované chemoterapie s vysokými dávkami cyklofosfamidu v kombinaci s adoptivní buněčnou terapií s dentritickými a cytokiny indukovanými zabijáckými buňkami u trojnásobně negativních pacientek s metastatickým karcinomem prsu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- U pacientek s metastatickým karcinomem prsu by měla být definitivně diagnostikována na základě histopatologie, s ER-negativním a PR-negativním, FISH testováním na její-2-negativní
- Všem zařazeným pacientům bude poskytnuta standardní HDC a buněčná terapie. HDC a buněčná terapie sestávající z jednoho cyklu HDC s následnou aferézou a ex vivo kultivacemi pro vytvoření DC a CIK. Každému pacientovi byly podány infuze DC-CIK, po nichž následovaly dva cykly HDC plus perorální cyklofosfamid v nízké dávce.
- PET-CT skeny byly provedeny u každého pacienta na začátku a po chemoterapii. Odpověď je hodnocena pomocí kritérií hodnocení odezvy v pokynech skupiny Solid Tumor Group (RECIST).
- Odhadněte dobu do progrese, míru přežití a odpověď klinického přínosu u pacientů.
- Najděte biomarkery spojené s odpovědí na léky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
46
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientky s metastatickým karcinomem prsu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Selhání chemoterapie antracykliny a/nebo taxolem;
- metastatický nádor je histologicky potvrzen imunohistochemickým barvením jako ER-negativní a PR-negativní. testování FISH na její-2-negativní;
- Metastatický nádor nelze odstranit chirurgickým postupem;
- Metastatický nádor měřený PET-CT skenem je alespoň 1 cm;
- stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2;
- Normální funkce srdce, jater, ledvin a kostní dřeně;
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Nedokončujte dvakrát PET-CT sken;
- Metastázy centrálního nervového systému;
- Závažné nebo nekontrolované souběžné lékařské onemocnění;
- Anamnéza jiných malignit;
- Po zařazení do některých dalších klinických studií během jednoho měsíce;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odpověď na chemoterapii
Časové okno: 4 měsíce
|
Odpověď na chemoterapii je hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RESIST).
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: šest měsíců až jeden rok
|
Doba do progrese onemocnění se měří od data zahájení terapie do data zdokumentované progrese onemocnění.
|
šest měsíců až jeden rok
|
|
míry přežití
Časové okno: jednoroční
|
jednoroční
|
|
|
odpověď klinického přínosu
Časové okno: šest měsíců až jeden rok
|
odpověď klinického přínosu zahrnuje CR, PR, SD
|
šest měsíců až jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Yu, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Vrchní vyšetřovatel: CHAO YING WANG, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Studijní židle: JUN REN, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Vrchní vyšetřovatel: YU LIN ZHU, MD, PhD, Bei jing Cancer Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jie Zhang, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HD+DC-CIK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika