Studie van hooggedoseerde chemotherapie (HDC) gecombineerd met adoptieve cellulaire therapie met DC-CIK-cellen bij triple-negatieve borstkankerpatiënten (DC-CIK)
22 juli 2015 bijgewerkt door: Jun Ren, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studie van hooggedoseerde chemotherapie in combinatie met adoptieve cellulaire therapie met dentritische en cytokine-geïnduceerde killercellen bij triple-negatieve borstkankerpatiënten
Om toegang te krijgen tot de effectiviteit van hooggedoseerde cyclofosfamide gecombineerde chemotherapie in combinatie met adoptieve cellulaire therapie met dentritische en cytokine-geïnduceerde killercellen bij triple-negatieve gemetastaseerde borstkankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Patiënten met uitgezaaide borstkanker moeten definitief worden gediagnosticeerd op basis van histopathologie, met ER-negatief en PR-negatief, FISH-testen voor her-2-negatief
- Alle ingeschreven patiënten krijgen standaard HDC en cellulaire therapie. HDC en cellulaire therapie bestaande uit één cyclus van HDC gevolgd door een aferese en ex vivo kweken om DC en CIK te genereren. DC-CIK-infusies werden aan elke patiënt gegeven, gevolgd door twee cycli HDC, plus laaggedoseerde orale cyclofosfamide.
- Bij elke patiënt werden PET-CT-scans uitgevoerd bij baseline en na chemotherapie. De respons wordt beoordeeld aan de hand van de richtlijnen voor Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Group (RECIST).
- Maak een schatting van de tijd tot progressie, overlevingspercentages en respons op klinisch voordeel voor patiënten.
- Vind biomarkers geassocieerd met medicijnrespons.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
46
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
vrouwelijke patiënten met uitgezaaide borstkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het niet ondergaan van chemotherapie met anthracycline en/of taxol;
- metastatische tumor wordt histologisch bevestigd door immunohistochemische kleuring als ER-negatief en PR-negatief. FISH-testen voor her-2-negatief;
- Metastatische tumor kan niet worden verwijderd via een operatieve procedure;
- Metastatische tumor gemeten met PET-CT-scan is minimaal 1 cm;
- Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2;
- Normale hart-, lever-, nier- en beenmergfuncties;
- Levensverwachting ≥3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Voltooi geen tweemaal PET-CT-scan;
- Metastasen van het centrale zenuwstelsel;
- Ernstige of ongecontroleerde gelijktijdige medische ziekte;
- Geschiedenis van andere maligniteiten;
- Binnen een maand deelgenomen hebben aan andere klinische onderzoeken;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
reactie op chemotherapie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De respons op chemotherapie wordt beoordeeld aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RESIST).
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: zes maanden tot een jaar
|
De tijd tot ziekteprogressie wordt gemeten vanaf de datum waarop de therapie is gestart tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie.
|
zes maanden tot een jaar
|
|
overlevingskansen
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
reactie op klinisch voordeel
Tijdsspanne: zes maanden tot een jaar
|
respons op klinisch voordeel omvat CR,PR,SD
|
zes maanden tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing Yu, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Hoofdonderzoeker: CHAO YING WANG, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Studie stoel: JUN REN, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Hoofdonderzoeker: YU LIN ZHU, MD, PhD, Bei Jing Cancer Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jie Zhang, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HD+DC-CIK
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .