Tutkimus suuren annoksen kemoterapiasta (HDC) yhdistettynä adoptiiviseen soluhoitoon DC-CIK-soluilla kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla (DC-CIK)
keskiviikko 22. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Jun Ren, Peking University Cancer Hospital & Institute
Tutkimus suuriannoksisesta kemoterapiasta yhdistettynä adoptiiviseen soluhoitoon dentriitti- ja sytokiini-indusoiduilla tappajasoluilla kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla
Saadakseen käyttöön suuriannoksisen syklofosfamidiyhdistelmäkemoterapian tehokkuus yhdistettynä adoptiiviseen soluhoitoon dentriitti- ja sytokiini-indusoiduilla tappajasoluilla kolminegatiivisilla metastaattisilla rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
- Metastaattiset rintasyöpäpotilaat tulee diagnosoida lopullisesti histopatologiaan perustuen, ja ER-negatiiviset ja PR-negatiiviset, FISH-testit hänen-2-negatiivisille.
- Kaikille ilmoittautuneille potilaille annetaan tavallista HDC- ja soluhoitoa. HDC- ja soluterapia, joka koostuu yhdestä HDC-syklistä, jota seuraa afereesi ja ex vivo -viljelmät DC:n ja CIK:n tuottamiseksi. Kullekin potilaalle annettiin DC-CIK-infuusioita, mitä seurasi kaksi sykliä HDC:tä sekä pieniannoksinen oraalinen syklofosfamidi.
- Jokaiselle potilaalle tehtiin PET-CT-skannaukset lähtötilanteessa ja kemoterapian jälkeen. Vaste arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Group (RECIST) -ohjeiden mukaisesti.
- Arvioi potilaiden etenemiseen kuluva aika, eloonjäämisluvut ja kliinisen hyödyn vaste.
- Etsi biomarkkereita, jotka liittyvät lääkevasteeseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
naispotilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäonnistuminen antrasykliini- ja/tai taksoli-kemoterapiassa;
- metastaattinen kasvain on histologisesti vahvistettu immunohistokemiallisella värjäyksellä ER-negatiiviseksi ja PR-negatiiviseksi. FISH-testi hänen-2-negatiivisille;
- Metastaattista kasvainta ei voida poistaa leikkauksella;
- Metastaattinen kasvain PET-CT-skannauksella mitattuna on vähintään 1 cm;
- East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2;
- Normaalit sydämen, maksan, munuaisten ja luuytimen toiminnot;
- Elinajanodote ≥3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Älä lopeta kahdesti PET-CT-skannausta;
- keskushermoston etäpesäkkeet;
- Vakava tai hallitsematon samanaikainen lääketieteellinen sairaus;
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia;
- Osallistuminen joihinkin muihin kliinisiin kokeisiin kuukauden sisällä;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaste kemoterapiaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vaste kemoterapiaan arvioidaan vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RESIST).
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: kuudesta kuukaudesta yhteen vuoteen
|
Aika taudin etenemiseen mitataan hoidon aloituspäivästä taudin dokumentoituun etenemispäivään.
|
kuudesta kuukaudesta yhteen vuoteen
|
|
eloonjäämisprosentit
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
|
kliininen hyöty vaste
Aikaikkuna: kuudesta kuukaudesta yhteen vuoteen
|
kliinisiä hyötyjä ovat CR, PR, SD
|
kuudesta kuukaudesta yhteen vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jing Yu, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Päätutkija: CHAO YING WANG, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Opintojen puheenjohtaja: JUN REN, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Päätutkija: YU LIN ZHU, MD, PhD, Bei Jing Cancer Hospital
- Päätutkija: Jie Zhang, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HD+DC-CIK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .