Estudio de quimioterapia de dosis alta (HDC) combinada con terapia celular adoptiva con células DC-CIK en pacientes con cáncer de mama triple negativo (DC-CIK)
22 de julio de 2015 actualizado por: Jun Ren, Peking University Cancer Hospital & Institute
Estudio de quimioterapia de dosis alta combinada con terapia celular adoptiva con células asesinas inducidas por citoquinas y dentríticas en pacientes con cáncer de mama triple negativo
Para acceder a la eficacia de la quimioterapia combinada con ciclofosfamida en dosis altas combinada con la terapia celular adoptiva con células asesinas inducidas por citocinas y dendríticas en pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Las pacientes con cáncer de mama metastásico deben recibir un diagnóstico definitivo basado en la histopatología, con ER negativo y PR negativo, prueba FISH para her-2 negativo
- Todos los pacientes inscritos recibirán terapia celular y HDC estándar. La terapia celular y HDC consiste en un ciclo de HDC seguido de una aféresis y cultivos ex vivo para generar DC y CIK. Se administraron infusiones de DC-CIK a cada paciente, seguidas de dos ciclos de HDC, más dosis bajas de ciclofosfamida oral.
- Se realizaron exploraciones PET-CT en cada paciente al inicio del estudio y después de la quimioterapia. La respuesta se evalúa utilizando las pautas de los Criterios de evaluación de respuesta en el Grupo de tumores sólidos (RECIST).
- Calcule el tiempo hasta la progresión, las tasas de supervivencia y la respuesta del beneficio clínico en los pacientes.
- Encuentre biomarcadores asociados con la respuesta a fármacos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
46
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes mujeres con cáncer de mama metastásico
Descripción
Criterios de inclusión:
- fracaso de la quimioterapia con antraciclinas y/o taxol;
- el tumor metastásico se confirma histológicamente mediante tinción inmunohistoquímica como ER negativo y PR negativo. prueba FISH para her-2-negativa;
- El tumor metastásico no se puede extirpar mediante un procedimiento quirúrgico;
- El tumor metastásico medido por PET-CT mide al menos 1 cm;
- Un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2;
- Funciones cardíacas, hepáticas, renales y de la médula ósea normales;
- Esperanza de vida ≥3 meses.
Criterio de exclusión:
- No termine dos veces la exploración PET-CT;
- metástasis del sistema nervioso central;
- Enfermedad médica concurrente grave o no controlada;
- Historia de otras neoplasias malignas;
- Haber estado inscrito en algunos otros ensayos clínicos dentro de un mes;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta a la quimioterapia
Periodo de tiempo: 4 meses
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La respuesta a la quimioterapia se evalúa mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RESIST).
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: seis meses a un año
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El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se mide desde la fecha en que se inicia la terapia hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad.
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seis meses a un año
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tasas de supervivencia
Periodo de tiempo: un año
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un año
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respuesta de beneficio clínico
Periodo de tiempo: seis meses a un año
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la respuesta de beneficio clínico incluye CR, PR, SD
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seis meses a un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing Yu, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Investigador principal: CHAO YING WANG, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Silla de estudio: JUN REN, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Investigador principal: YU LIN ZHU, MD, PhD, Bei Jing Cancer Hospital
- Investigador principal: Jie Zhang, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HD+DC-CIK
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