Badanie chemioterapii wysokodawkowej (HDC) w połączeniu z adopcyjną terapią komórkową z użyciem komórek DC-CIK u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (DC-CIK)
22 lipca 2015 zaktualizowane przez: Jun Ren, Peking University Cancer Hospital & Institute
Badanie wysokodawkowej chemioterapii połączonej z adopcyjną terapią komórkową z komórkami zabójczymi wywołanymi dentrytem i cytokinami u pacjentów z potrójnie negatywnym rakiem piersi
Aby uzyskać dostęp do skuteczności chemioterapii skojarzonej dużymi dawkami cyklofosfamidu w połączeniu z adoptywną terapią komórkową z komórkami zabójczymi dentrytycznymi i indukowanymi cytokinami u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
- Pacjentki z rakiem piersi z przerzutami powinny być ostatecznie diagnozowane na podstawie badania histopatologicznego, z ujemnym wynikiem ER i ujemnym PR, testem FISH na obecność her-2-ujemnego
- Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają standardową terapię HDC i komórkową. HDC i terapia komórkowa składająca się z jednego cyklu HDC, po którym następuje afereza i hodowle ex vivo w celu wytworzenia DC i CIK. Każdemu pacjentowi podano infuzje DC-CIK, a następnie dwa cykle HDC oraz doustną dawkę cyklofosfamidu w małej dawce.
- Skany PET-CT wykonano u każdego pacjenta na początku badania i po chemioterapii. Odpowiedź jest oceniana przy użyciu wytycznych oceny odpowiedzi w grupie guzów litych (RECIST).
- Oszacuj czas do progresji, wskaźniki przeżycia i odpowiedź na korzyść kliniczną u pacjentów.
- Znajdź biomarkery związane z odpowiedzią na lek.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentek z rakiem piersi z przerzutami
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepowodzenie chemioterapii antracyklinami i/lub taksolem;
- guz z przerzutami jest potwierdzony histologicznie przez barwienie immunohistochemiczne jako ER-ujemny i PR-ujemny. Test FISH na obecność jej-2-ujemnej;
- Guz przerzutowy nie może być usunięty chirurgicznie;
- Guz przerzutowy mierzony za pomocą badania PET-CT ma co najmniej 1 cm;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
- Prawidłowa czynność serca, wątroby, nerek i szpiku kostnego;
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Nie kończ dwa razy skanowania PET-CT;
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
- Poważna lub niekontrolowana współistniejąca choroba medyczna;
- Historia innych nowotworów złośliwych;
- Bycie zarejestrowanym w kilku innych badaniach klinicznych w ciągu miesiąca;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź na chemioterapię
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Odpowiedź na chemioterapię ocenia się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RESIST).
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: sześciu miesięcy do jednego roku
|
Czas do progresji choroby mierzony jest od daty rozpoczęcia terapii do daty udokumentowanej progresji choroby.
|
sześciu miesięcy do jednego roku
|
|
Współczynniki przeżycia
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
|
odpowiedź na korzyść kliniczną
Ramy czasowe: sześciu miesięcy do jednego roku
|
odpowiedź na korzyść kliniczną obejmuje CR, PR, SD
|
sześciu miesięcy do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jing Yu, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Główny śledczy: CHAO YING WANG, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Krzesło do nauki: JUN REN, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Główny śledczy: YU LIN ZHU, MD, PhD, Bei jing Cancer Hospital
- Główny śledczy: Jie Zhang, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD+DC-CIK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .