遵守を変えて期待を高める (iCARE)
2021年9月3日 更新者：Johns Hopkins University
クラスター化ランダム化比較試験である iCARE 研究では、嚢胞性線維症 (CF) ケアチームが実施する青少年へのアドヒアランス促進介入を評価しています。 センターの半数は、2年間の包括的アドヒアランスプログラム（CAP）を受けます。 CAP は、CF My Way プログラム (検証済みの問題解決アドヒアランス促進介入) のトレーニングで構成されます。 残りの半分のセンターは研究の 2 年目に CAP を取得します。 参加者は、CFと診断され、インフォームドコンセントに署名する前に少なくとも6か月間、アジスロマイシン、高張食塩水、パルモザイム®、TOBI®、または吸入薬のうち少なくとも1つを処方されている11～20歳の患者です。トブラマイシンを配合。 処方箋の再補充率が主要アウトカムであり、副次アウトカムとして肺機能低下率、増悪率、健康関連の生活の質やCFの知識とスキルを含む患者報告の尺度が挙げられる。
この研究の中心的な目標は、CF 外来クリニックで診察される青少年および若年成人に対する、上記の包括的アドヒアランス プログラム (CAP) と標準治療 (SC) の有効性をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
641
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- UAB/CHS Cystic Fibrosis Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04101
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Akron Children's Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Toledo Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 11歳から20歳までの男性または女性の患者
- CFと診断された患者
- 患者は認定ケアセンターに通い、定期的にクリニックを訪れます。
- 患者は、インフォームドコンセントに署名する前に、少なくとも 6 か月間、以下の薬剤のうち少なくとも 1 つを処方されなければなりません。
アジスロマイシン 高張食塩水 パルモザイム® TOBI® 吸入配合トブラマイシン
-患者は、PORTCFv2 への変換前に CF Foundation レジストリにデータを提供することに同意しています。
除外基準:
- 患者は今後 2 年以内にケアチームを変更する予定です
- 患者はサテライトクリニックで診察を受ける
- 患者は肺移植リストに登録されている（注：この研究への参加は、患者が将来移植リストに登録されることや、研究に登録された後に移植を受けることを遅らせたり除外したりするものではない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：包括的アドヒアランス プログラム (CAP)
包括的なアドヒアランス プログラムでは、処方された治療計画へのアドヒアランスを向上させるために、アドヒアランスの障壁を特定し、解決する上での患者の積極的で協力的な役割が強調されています。
問題解決セッションは、青少年が認識したアドヒアランスの障壁に対処するために使用されます。
この介入には、書面による処方された治療計画の提供、疾病管理に関する知識のギャップの評価と修正、日常の治療を行うために必要なスキルの評価と再指導/再トレーニングも含まれます。
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包括的アドヒアランス プログラム (CAP) は、CF マイ ウェイ プログラム (検証済みの問題解決アドヒアランス促進介入) のトレーニングで構成されています。
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実験的：標準治療 (SC)
研究 1 年目に外来 CF クリニックで受診された青年および若年成人に対する標準治療 (SC)。
研究 2 年目の CAP 介入。
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包括的アドヒアランス プログラム (CAP) は、CF マイ ウェイ プログラム (検証済みの問題解決アドヒアランス促進介入) のトレーニングで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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服薬アドヒアランス
時間枠：12ヶ月
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薬局の補充記録から導き出される医薬品所持率 (MPR)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CFの知識
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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CF治療に関するスキル
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：24ヶ月
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嚢胞性線維症に関する質問票 - 改訂版
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24ヶ月
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肺機能
時間枠：24ヶ月
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1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の予測パーセント (CF レジストリから抜粋)
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24ヶ月
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肺の増悪
時間枠：24ヶ月
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IV 抗生物質治療 (CF レジストリから抜粋)
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24ヶ月
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CFの入院
時間枠：24ヶ月
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肺入院のクリニック報告書（CF登録から抜粋）
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristin A Riekert, PhD、Johns Hopkins University
- 主任研究者：Alexandra L Quittner, PhD、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月3日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。