Eu mudo a adesão e aumento as expectativas (iCARE)
O estudo iCARE, um estudo controlado randomizado agrupado, está avaliando uma intervenção de promoção de adesão para adolescentes que as equipes de tratamento de Fibrose Cística (FC) irão implementar. Metade dos centros receberá o Programa de Adesão Abrangente (CAP) por 2 anos. CAP consiste em treinamento no programa CF My Way (uma intervenção validada de promoção de adesão para resolução de problemas). A outra metade dos centros receberá CAP no ano 2 do estudo. Os participantes são pacientes de 11 a 20 anos de idade diagnosticados com FC e que receberam prescrição de pelo menos um dos seguintes medicamentos por pelo menos 6 meses antes da assinatura do consentimento informado: azitromicina, solução salina hipertônica, Pulmozyme®, TOBI® ou inalação tobramicina combinada. A taxa de prescrições de reabastecimento é o resultado primário com taxas de declínio da função pulmonar, taxas de exacerbação e medidas relatadas pelo paciente, incluindo qualidade de vida relacionada à saúde e conhecimento e habilidades da FC, como resultados secundários.
Um objetivo central deste estudo é testar a eficácia do programa de adesão abrangente (CAP), descrito acima, versus o tratamento padrão (SC) para adolescentes e adultos jovens atendidos em clínicas ambulatoriais de FC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB/CHS Cystic Fibrosis Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de 11 a 20 anos
- Pacientes com diagnóstico de FC
- Os pacientes frequentam o centro de atendimento credenciado para visitas clínicas agendadas regularmente
- O paciente deve receber pelo menos um dos seguintes medicamentos por pelo menos 6 meses antes de assinar o consentimento informado:
Azitromicina Salina hipertônica Pulmozyme® TOBI® Tobramicina combinada inalatória
-O paciente consentiu em fornecer dados ao CF Foundation Registry antes da conversão para PORTCFv2
Critério de exclusão:
- O paciente planeja mudar de equipe de atendimento nos próximos 2 anos
- O paciente é visto em uma clínica satélite
- O paciente está na lista de transplante de pulmão (Nota: a participação neste estudo não irá atrasar ou excluir o paciente de ser colocado na lista de transplante no futuro ou receber um transplante uma vez inscrito no estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de Adesão Abrangente (CAP)
O programa abrangente de adesão enfatiza o papel ativo e colaborativo do paciente na identificação de barreiras à adesão e na sua resolução para melhorar a adesão aos regimes de tratamento prescritos.
Sessões de resolução de problemas serão usadas para abordar as barreiras à adesão identificadas pelo adolescente.
A intervenção também inclui o fornecimento de um plano de tratamento prescrito por escrito, avaliação e correção de lacunas no conhecimento do gerenciamento de doenças e avaliação e reinstrução/retreinamento de habilidades necessárias para realizar tratamentos diários.
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O Programa de Adesão Abrangente (CAP) consiste em treinamento no programa CF My Way (uma intervenção validada de promoção de adesão para resolução de problemas).
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Experimental: Cuidado Padrão (SC)
Atendimento padrão (SC) para adolescentes e adultos jovens atendidos em clínicas ambulatoriais de FC no ano 1 do estudo.
Intervenção CAP durante o Ano 2 do Estudo.
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O Programa de Adesão Abrangente (CAP) consiste em treinamento no programa CF My Way (uma intervenção validada de promoção de adesão para resolução de problemas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à Medicação
Prazo: 12 meses
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Taxa de posse de medicamentos (MPR) derivada de registros de reabastecimento de farmácia
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento CF
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Habilidades associadas aos tratamentos de FC
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 24 meses
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Questionário de Fibrose Cística - Revisado
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24 meses
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Função pulmonar
Prazo: 24 meses
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Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) por cento previsto (abstraído do registro CF)
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24 meses
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Exacerbação pulmonar
Prazo: 24 meses
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Tratamento antibiótico IV (extraído do registro de FC)
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24 meses
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Hospitalizações por FC
Prazo: 24 meses
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Relatório clínico de hospitalização pulmonar (retirado do registro de FC)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin A Riekert, PhD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Alexandra L Quittner, PhD, University of Miami
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iCARE
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