Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ik verander therapietrouw en wek verwachtingen (iCARE)

3 september 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

De iCARE-studie, een geclusterde gerandomiseerde gecontroleerde studie, evalueert een therapietrouwbevorderende interventie voor adolescenten die zorgteams voor cystic fibrosis (CF) zullen implementeren. De helft van de centra krijgt gedurende 2 jaar het Comprehensive Adherence Program (CAP). CAP bestaat uit training in het CF My Way-programma (een gevalideerde interventie om therapietrouw te bevorderen). De andere helft van de centra krijgt CAP in jaar 2 van de studie. Deelnemers zijn patiënten van 11-20 jaar oud bij wie de diagnose CF is gesteld en aan wie ten minste een van de volgende medicijnen is voorgeschreven gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming: azithromycine, hypertone zoutoplossing, Pulmozyme®, TOBI® of geïnhaleerd samengestelde tobramycine. De snelheid van het opnieuw vullen van recepten is de primaire uitkomst met afnamepercentages van de longfunctie, exacerbaties en door de patiënt gerapporteerde maatregelen, waaronder gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en CF-kennis en -vaardigheden, als secundaire uitkomstmaten.

Een centraal doel van deze studie is het testen van de effectiviteit van het uitgebreide therapietrouwprogramma (CAP), zoals hierboven beschreven, versus standaardzorg (SC) voor adolescenten en jongvolwassenen die worden gezien in poliklinische CF-klinieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

641

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • UAB/CHS Cystic Fibrosis Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Toledo Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 11 - 20 jaar oud
  • Patiënten met de diagnose CF
  • Patiënten bezoeken het geaccrediteerde zorgcentrum voor regelmatig geplande kliniekbezoeken
  • De patiënt moet gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming ten minste een van de volgende medicijnen hebben voorgeschreven:

Azitromycine Hypertone zoutoplossing Pulmozyme® TOBI® Geïnhaleerde samengestelde tobramycine

-Patiënt heeft ermee ingestemd om gegevens te verstrekken aan de CF Foundation Registry voorafgaand aan de conversie naar PORTCFv2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is van plan om binnen de komende 2 jaar van zorgteam te wisselen
  • Patiënt wordt gezien in een satellietkliniek
  • Patiënt staat op de longtransplantatielijst (Opmerking: deelname aan dit onderzoek zal de plaatsing van de patiënt op de transplantatielijst in de toekomst of het ontvangen van een transplantatie niet uitstellen of uitsluiten nadat hij voor het onderzoek is ingeschreven)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitgebreid nalevingsprogramma (CAP)
Het uitgebreide therapietrouwprogramma benadrukt de actieve, samenwerkende rol van de patiënt bij het identificeren van therapietrouwbarrières en het oplossen ervan om de therapietrouw aan de voorgeschreven behandelingsregimes te verbeteren. Er zullen probleemoplossende sessies worden gebruikt om belemmeringen voor therapietrouw aan te pakken die door de adolescent worden geïdentificeerd. De interventie omvat ook het verstrekken van een schriftelijk, voorgeschreven behandelplan, beoordeling en herstel van lacunes in kennis van ziektebeheer, en evaluatie en herinstructie/herscholing van vaardigheden die nodig zijn om dagelijkse behandelingen uit te voeren.
Gedragsmatig: Uitgebreid nalevingsprogramma (CAP)
Het Comprehensive Adherence Program (CAP) bestaat uit training in het CF My Way-programma (een gevalideerde probleemoplossende therapietrouwbevorderende interventie).
Experimenteel: Standaard zorg (SC)
Standaardzorg (SC) voor adolescenten en jongvolwassenen in poliklinieken voor CF in jaar 1 van het onderzoek. CAP-interventie tijdens jaar 2 van de studie.
Gedragsmatig: Uitgebreid nalevingsprogramma (CAP)
Het Comprehensive Adherence Program (CAP) bestaat uit training in het CF My Way-programma (een gevalideerde probleemoplossende therapietrouwbevorderende interventie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
Medication Possession Ratio (MPR) afgeleid van bijvulgegevens van apotheken
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CF kennis
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Vaardigheden in verband met CF-behandelingen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 24 maanden
Cystic Fibrosis-vragenlijst - herzien
24 maanden
Longfunctie
Tijdsspanne: 24 maanden
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) percentage voorspeld (geabstraheerd uit CF-registratie)
24 maanden
Pulmonale exacerbatie
Tijdsspanne: 24 maanden
IV-behandeling met antibiotica (geabstraheerd uit CF-register)
24 maanden
CF ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 24 maanden
Klinisch rapport van pulmonale ziekenhuisopname (geabstraheerd van CF-registratie)
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

University of Miami
Novartis
Genentech, Inc.
Cystic Fibrosis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin A Riekert, PhD, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Alexandra L Quittner, PhD, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iCARE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren