나는 준수를 변경하고 기대치를 높입니다. (iCARE)
2021년 9월 3일 업데이트: Johns Hopkins University
군집 무작위 대조 시험인 iCARE 연구는 낭포성 섬유증(CF) 치료 팀이 시행할 청소년을 위한 순응도 증진 개입을 평가하고 있습니다. 센터의 절반은 2년 동안 종합 준수 프로그램(CAP)을 받게 됩니다. CAP는 CF My Way 프로그램(검증된 문제 해결 준수 촉진 개입)의 교육으로 구성됩니다. 센터의 나머지 절반은 연구 2년차에 CAP를 받게 됩니다. 참가자는 CF 진단을 받고 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 최소 6개월 동안 다음 약물 중 하나 이상을 처방받은 11-20세의 환자입니다: 아지스로마이신, 고장 식염수, Pulmozyme®, TOBI® 또는 흡입 복합 토브라마이신. 리필 처방률은 1차 결과이며 폐 기능 감소율, 악화율, 건강 관련 삶의 질 및 CF 지식 및 기술을 포함한 환자 보고 측정치가 2차 결과입니다.
이 연구의 중심 목표는 외래 환자 CF 클리닉에서 볼 수 있는 청소년 및 젊은 성인을 위한 표준 치료(SC)와 비교하여 위에서 설명한 포괄적 순응 프로그램(CAP)의 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
641
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- UAB/CHS Cystic Fibrosis Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04101
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 11~20세의 남성 또는 여성 환자
- CF 진단을 받은 환자
- 환자는 정기적으로 예정된 클리닉 방문을 위해 공인 치료 센터에 참석합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 최소 6개월 전에 다음 약물 중 하나 이상을 처방받아야 합니다.
Azithromycin Hypertonic 식염수 Pulmozyme® TOBI® 흡입 복합 토브라마이신
-환자는 PORTCFv2로 전환하기 전에 CF Foundation Registry에 데이터를 제공하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 환자는 향후 2년 이내에 케어 팀을 변경할 계획입니다.
- 환자는 위성 클리닉에서 볼 수 있습니다.
- 환자가 폐 이식 목록에 있음(참고: 이 연구에 참여하더라도 환자가 향후 이식 목록에 포함되거나 연구에 등록한 후 이식을 받는 것이 지연되거나 배제되지 않습니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종합 준수 프로그램(CAP)
포괄적인 순응도 프로그램은 순응도 장벽을 식별하고 이를 해결하여 처방된 치료 요법에 대한 순응도를 향상시키는 환자의 능동적이고 협력적인 역할을 강조합니다.
문제 해결 세션은 청소년이 식별한 순응에 대한 장벽을 해결하는 데 사용됩니다.
개입에는 또한 처방된 서면 치료 계획의 제공, 질병 관리 지식의 격차에 대한 평가 및 교정, 일상적인 치료를 수행하는 데 필요한 기술의 평가 및 재교육/재훈련이 포함됩니다.
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CAP(Comprehensive Adherence Program)는 CF My Way 프로그램(검증된 문제 해결 준수 촉진 개입) 교육으로 구성됩니다.
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실험적: 스탠다드 케어(SC)
연구 1년차에 외래 환자 CF 클리닉에서 본 청소년 및 청년을 위한 표준 치료(SC).
연구 2년차 동안의 CAP 개입.
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CAP(Comprehensive Adherence Program)는 CF My Way 프로그램(검증된 문제 해결 준수 촉진 개입) 교육으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 순응도
기간: 12 개월
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약국 리필 기록에서 파생된 약물 소지 비율(MPR)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CF 지식
기간: 24개월
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24개월
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CF 치료와 관련된 기술
기간: 24개월
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24개월
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 24개월
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낭포성 섬유증 설문지 - 개정
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24개월
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폐 기능
기간: 24개월
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1초간 강제 호기량(FEV1) 예측 퍼센트(CF 레지스트리에서 추출)
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24개월
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폐 악화
기간: 24개월
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IV 항생제 치료(CF 레지스트리에서 발췌)
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24개월
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CF 입원
기간: 24개월
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폐 입원의 클리닉 보고서(CF 레지스트리에서 추출)
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristin A Riekert, PhD, Johns Hopkins University
- 수석 연구원: Alexandra L Quittner, PhD, University of Miami
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .