Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ich verändere die Einhaltung und erhöhe die Erwartungen (iCARE)

3. September 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Die iCARE-Studie, eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie, evaluiert eine Intervention zur Förderung der Therapietreue bei Jugendlichen, die von Pflegeteams für Mukoviszidose (CF) durchgeführt wird. Die Hälfte der Zentren erhält zwei Jahre lang das Comprehensive Adherence Program (CAP). CAP besteht aus einer Schulung im CF My Way-Programm (einer validierten Intervention zur Förderung der Adhärenz zur Problemlösung). Die andere Hälfte der Zentren erhält CAP im zweiten Studienjahr. Teilnehmer sind Patienten im Alter von 11 bis 20 Jahren, bei denen CF diagnostiziert wurde und denen für mindestens 6 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens eines der folgenden Medikamente verschrieben wurde: Azithromycin, hypertone Kochsalzlösung, Pulmozyme®, TOBI® oder Inhalation zusammengesetztes Tobramycin. Die Rate der Nachfüllung von Rezepten ist das primäre Ergebnis, wobei die Raten zur Verschlechterung der Lungenfunktion, die Exazerbationsraten und vom Patienten berichtete Messwerte, einschließlich gesundheitsbezogener Lebensqualität sowie CF-Wissen und -Fähigkeiten, die sekundären Ergebnisse sind.

Ein zentrales Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des oben beschriebenen umfassenden Adhärenzprogramms (CAP) im Vergleich zur Standardversorgung (SC) für Jugendliche und junge Erwachsene in ambulanten CF-Kliniken zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

641

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB/CHS Cystic Fibrosis Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 11 bis 20 Jahren
  • Patienten mit der Diagnose CF
  • Patienten besuchen das akkreditierte Pflegezentrum für regelmäßig geplante Klinikbesuche
  • Dem Patienten muss mindestens eines der folgenden Medikamente für mindestens 6 Monate vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung verschrieben werden:

Azithromycin Hypertonische Kochsalzlösung Pulmozyme® TOBI® Inhaliertes zusammengesetztes Tobramycin

-Der Patient hat zugestimmt, vor der Umstellung auf PORTCFv2 Daten an das CF Foundation Registry bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient plant, innerhalb der nächsten 2 Jahre das Pflegeteam zu wechseln
  • Der Patient wird in einer Satellitenklinik untersucht
  • Der Patient steht auf der Lungentransplantationsliste (Hinweis: Die Teilnahme an dieser Studie wird den Patienten nicht verzögern oder davon ausschließen, in Zukunft auf die Transplantationsliste gesetzt zu werden oder eine Transplantation zu erhalten, sobald er in die Studie aufgenommen wurde.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umfassendes Adherence-Programm (CAP)
Das umfassende Adhärenzprogramm betont die aktive, kooperative Rolle des Patienten bei der Identifizierung von Adhärenzbarrieren und deren Lösung, um die Adhärenz gegenüber vorgeschriebenen Behandlungsplänen zu verbessern. Problemlösungssitzungen werden eingesetzt, um vom Jugendlichen identifizierte Hindernisse für die Einhaltung zu beseitigen. Die Intervention umfasst auch die Bereitstellung eines schriftlichen, verordneten Behandlungsplans, die Bewertung und Behebung von Wissenslücken im Krankheitsmanagement sowie die Bewertung und Umschulung/Umschulung der für die Durchführung täglicher Behandlungen erforderlichen Fähigkeiten.
Verhalten: Umfassendes Adherence-Programm (CAP)
Das Comprehensive Adherence Program (CAP) besteht aus einer Schulung im CF My Way-Programm (einer validierten Intervention zur Förderung der Adhärenz zur Problemlösung).
Experimental: Standardpflege (SC)
Standardversorgung (SC) für Jugendliche und junge Erwachsene in ambulanten CF-Kliniken im ersten Jahr der Studie. CAP-Intervention im zweiten Jahr der Studie.
Verhalten: Umfassendes Adherence-Programm (CAP)
Das Comprehensive Adherence Program (CAP) besteht aus einer Schulung im CF My Way-Programm (einer validierten Intervention zur Förderung der Adhärenz zur Problemlösung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 12 Monate
Medication Possession Ratio (MPR), abgeleitet aus Nachfüllaufzeichnungen der Apotheke
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CF-Kenntnisse
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Fähigkeiten im Zusammenhang mit CF-Behandlungen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 24 Monate
Fragebogen zur Mukoviszidose – überarbeitet
24 Monate
Lungenfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
Erzwungenes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) prognostizierter Prozentsatz (aus dem CF-Register entnommen)
24 Monate
Lungenexazerbation
Zeitfenster: 24 Monate
IV-Antibiotikabehandlung (aus dem CF-Register entnommen)
24 Monate
CF-Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 24 Monate
Klinikbericht über pulmonale Krankenhausaufenthalte (aus dem CF-Register entnommen)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

University of Miami
Novartis
Genentech, Inc.
Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin A Riekert, PhD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Alexandra L Quittner, PhD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iCARE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren