Je change l'adhésion et augmente les attentes (iCARE)
L'étude iCARE, un essai contrôlé randomisé en grappes, évalue une intervention de promotion de l'observance pour les adolescents que les équipes de soins de la fibrose kystique (FK) mettront en œuvre. La moitié des centres bénéficieront du programme complet d'adhésion (CAP) pendant 2 ans. Le CAP consiste en une formation au programme CF My Way (une intervention validée de promotion de l'adhésion à la résolution de problèmes). L'autre moitié des centres recevra le CAP en année 2 de l'étude. Les participants sont des patients âgés de 11 à 20 ans qui reçoivent un diagnostic de mucoviscidose et qui se sont vu prescrire au moins l'un des médicaments suivants pendant au moins 6 mois avant la signature du consentement éclairé : azithromycine, solution saline hypertonique, Pulmozyme®, TOBI® ou inhalé tobramycine composée. Le taux de renouvellement des ordonnances est le résultat principal avec les taux de déclin de la fonction pulmonaire, les taux d'exacerbation et les mesures signalées par les patients, y compris la qualité de vie liée à la santé et les connaissances et compétences liées à la mucoviscidose, comme résultats secondaires.
Un objectif central de cette étude est de tester l'efficacité du programme d'observance complet (CAP), décrit ci-dessus, par rapport aux soins standard (SC) pour les adolescents et les jeunes adultes vus dans les cliniques ambulatoires de mucoviscidose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- UAB/CHS Cystic Fibrosis Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04101
- Maine Medical Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Akron Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Toledo Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 11 à 20 ans
- Patients avec un diagnostic de mucoviscidose
- Les patients se rendent au centre de soins agréé pour des visites régulières à la clinique
- Le patient doit s'être vu prescrire au moins un des médicaments suivants pendant au moins 6 mois avant de signer le consentement éclairé :
Azithromycine Solution saline hypertonique Pulmozyme® TOBI® Tobramycine en préparation inhalée
-Le patient a consenti à fournir des données au registre de la Fondation CF avant la conversion en PORTCFv2
Critère d'exclusion:
- Le patient envisage de changer d'équipe de soins d'ici 2 ans
- Le patient est vu dans une clinique satellite
- Le patient est sur la liste de transplantation pulmonaire (Remarque : la participation à cette étude ne retardera ni n'exclura le patient d'être placé sur la liste de transplantation à l'avenir ou de recevoir une greffe une fois inscrit à l'étude)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme complet d'adhésion (CAP)
Le programme d'adhésion complet met l'accent sur le rôle actif et collaboratif du patient dans l'identification des obstacles à l'adhésion et leur résolution afin d'améliorer l'adhésion aux schémas thérapeutiques prescrits.
Des séances de résolution de problèmes seront utilisées pour aborder les obstacles à l'observance identifiés par l'adolescent.
L'intervention comprend également la fourniture d'un plan de traitement écrit et prescrit, l'évaluation et la correction des lacunes dans la connaissance de la gestion de la maladie, ainsi que l'évaluation et la réinstruction/reformation des compétences nécessaires pour effectuer les traitements quotidiens.
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Le programme complet d'adhésion (CAP) consiste en une formation au programme CF My Way (une intervention validée de promotion de l'adhésion à la résolution de problèmes).
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Expérimental: Soins standards (SC)
Soins standard (SC) pour les adolescents et les jeunes adultes vus dans des cliniques externes de mucoviscidose au cours de la première année de l'étude.
Intervention CAP au cours de l'année 2 de l'étude.
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Le programme complet d'adhésion (CAP) consiste en une formation au programme CF My Way (une intervention validée de promotion de l'adhésion à la résolution de problèmes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments
Délai: 12 mois
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Ratio de possession de médicaments (RPM) dérivé des registres de renouvellement de la pharmacie
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connaissance des FC
Délai: 24mois
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24mois
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Compétences associées aux traitements de la mucoviscidose
Délai: 24mois
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24mois
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Qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: 24mois
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Questionnaire sur la fibrose kystique - Révisé
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24mois
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Fonction pulmonaire
Délai: 24mois
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Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) pour cent prédit (extrait du registre CF)
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24mois
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Exacerbation pulmonaire
Délai: 24mois
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Traitement antibiotique IV (extrait du registre de la mucoviscidose)
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24mois
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Hospitalisations FK
Délai: 24mois
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Rapport clinique d'hospitalisation pulmonaire (extrait du registre de la mucoviscidose)
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristin A Riekert, PhD, Johns Hopkins University
- Chercheur principal: Alexandra L Quittner, PhD, University of Miami
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- iCARE
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