Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jeg endrer etterlevelse og øker forventningene (iCARE)

3. september 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University

iCARE-studien, en clustered-randomisert kontrollert studie, evaluerer en adherencefremmende intervensjon for ungdom som omsorgsteam for cystisk fibrose (CF) vil implementere. Halvparten av sentrene vil motta Comprehensive Adherence Program (CAP) i 2 år. CAP består av opplæring i CF My Way-programmet (en validert problemløsende adherence-fremmende intervensjon). Den andre halvparten av sentrene vil motta CAP i studiets år 2. Deltakerne er pasienter i alderen 11-20 år som er diagnostisert med CF og har blitt foreskrevet minst én av følgende medisiner i minst 6 måneder før de signerte det informerte samtykket: azitromycin, hypertonisk saltvann, Pulmozyme®, TOBI® eller inhalert sammensatt tobramycin. Frekvensen for påfylling av resepter er det primære resultatet med fall av lungefunksjonsrater, forverringsfrekvenser og pasientrapporterte mål inkludert helserelatert livskvalitet og CF-kunnskap og -ferdigheter, som sekundære utfall.

Et sentralt mål med denne studien er å teste effektiviteten til det omfattende overholdelsesprogrammet (CAP), beskrevet ovenfor, versus standardbehandling (SC) for ungdom og unge voksne som ses i polikliniske CF-klinikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

641

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • UAB/CHS Cystic Fibrosis Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Toledo Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 11-20 år
  • Pasienter med diagnosen CF
  • Pasienter går til det akkrediterte omsorgssenteret for regelmessige planlagte klinikkbesøk
  • Pasienten må foreskrives minst én av følgende medisiner i minst 6 måneder før det informerte samtykket signeres:

Azitromycin Hypertonisk saltvann Pulmozyme® TOBI® Inhalert sammensatt tobramycin

- Pasienten har samtykket til å gi data til CF Foundation Registry før konvertering til PORTCFv2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten planlegger å bytte omsorgsteam innen de neste 2 årene
  • Pasienten blir sett på en satellittklinikk
  • Pasienten er på lungetransplantasjonslisten (Merk: deltakelse i denne studien vil ikke forsinke eller utelukke pasienten fra å bli plassert på transplantasjonslisten i fremtiden eller motta en transplantasjon når de er registrert i studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Comprehensive Adherence Program (CAP)
Det omfattende overholdelsesprogrammet legger vekt på pasientens aktive, samarbeidende rolle i å identifisere adherensbarrierer og løse dem for å forbedre overholdelse av foreskrevne behandlingsregimer. Problemløsningsøkter vil bli brukt til å ta opp hindringer for etterlevelse som er identifisert av ungdommen. Intervensjonen inkluderer også fremskaffelse av en skriftlig, foreskrevet behandlingsplan, vurdering og utbedring av hull i kunnskap om sykdomsbehandling, og evaluering og re-instruksjon/omopplæring av ferdigheter som trengs for å utføre daglige behandlinger.
Atferdsmessig: Comprehensive Adherence Program (CAP)
Comprehensive Adherence Program (CAP) består av opplæring i CF My Way-programmet (en validert problemløsende adherence-fremmende intervensjon).
Eksperimentell: Standard Care (SC)
Standard omsorg (SC) for ungdom og unge voksne sett i polikliniske CF-klinikker i år 1 av studien. CAP-intervensjon i løpet av studiens år 2.
Atferdsmessig: Comprehensive Adherence Program (CAP)
Comprehensive Adherence Program (CAP) består av opplæring i CF My Way-programmet (en validert problemløsende adherence-fremmende intervensjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Medisinbesittelsesforhold (MPR) avledet fra apotekpåfyllingsregister
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CF kunnskap
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ferdigheter knyttet til CF-behandlinger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 24 måneder
Cystisk fibrose spørreskjema - revidert
24 måneder
Lungefunksjon
Tidsramme: 24 måneder
Forventet ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) prosent predikert (abstrahert fra CF-registeret)
24 måneder
Lungeforverring
Tidsramme: 24 måneder
IV antibiotikabehandling (abstrahert fra CF-registeret)
24 måneder
CF sykehusinnleggelser
Tidsramme: 24 måneder
Klinikkrapport om pulmonal sykehusinnleggelse (abstrahert fra CF-registeret)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

University of Miami
Novartis
Genentech, Inc.
Cystic Fibrosis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin A Riekert, PhD, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Alexandra L Quittner, PhD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iCARE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Comprehensive Adherence Program (CAP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere