Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jeg ændrer overholdelse og hæver forventninger (iCARE)

3. september 2021 opdateret af: Johns Hopkins University

iCARE-undersøgelsen, et clustered-randomiseret kontrolleret forsøg, evaluerer en adhærensfremmende intervention for unge, som cystisk fibrose (CF)-plejeteams vil implementere. Halvdelen af ​​centrene vil modtage Comprehensive Adherence Program (CAP) i 2 år. CAP består af træning i CF My Way-programmet (en valideret problemløsnings-adherence-fremmende intervention). Den anden halvdel af centrene modtager CAP i studiets år 2. Deltagerne er patienter i alderen 11-20 år, som er diagnosticeret med CF og har fået ordineret mindst én af følgende medicin i mindst 6 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke: azithromycin, hypertonisk saltvand, Pulmozyme®, TOBI® eller inhaleret sammensat tobramycin. Hyppigheden af ​​genopfyldning af recepter er det primære resultat med lungefunktionsfald, forværringsrater og patientrapporterede mål, herunder sundhedsrelateret livskvalitet og CF-viden og -færdigheder, som sekundære resultater.

Et centralt mål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​det omfattende overholdelsesprogram (CAP), beskrevet ovenfor, versus standardbehandling (SC) for unge og unge voksne set i ambulante CF-klinikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

641

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB/CHS Cystic Fibrosis Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 11-20 år
  • Patienter med diagnosen CF
  • Patienter besøger det akkrediterede plejecenter for regelmæssige planlagte klinikbesøg
  • Patienten skal have ordineret mindst én af følgende medicin i mindst 6 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke:

Azithromycin Hypertonisk saltvand Pulmozyme® TOBI® Inhaleret sammensat tobramycin

-Patienten har givet samtykke til at levere data til CF Foundation Registry før konvertering til PORTCFv2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten planlægger at skifte plejeteam inden for de næste 2 år
  • Patienten ses på en satellitklinik
  • Patienten er på lungetransplantationslisten (Bemærk: deltagelse i denne undersøgelse vil ikke forsinke eller udelukke patienten fra at blive placeret på transplantationslisten i fremtiden eller modtage en transplantation, når den først er tilmeldt undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Comprehensive Adherence Program (CAP)
Det omfattende overholdelsesprogram understreger patientens aktive, samarbejdende rolle i at identificere adhærensbarrierer og løse dem for at forbedre overholdelse af ordinerede behandlingsregimer. Problemløsningssessioner vil blive brugt til at adressere barrierer for overholdelse, som er identificeret af den unge. Interventionen omfatter også levering af en skriftlig, ordineret behandlingsplan, vurdering og udbedring af huller i viden om sygdomshåndtering og evaluering og genoptræning af færdigheder, der er nødvendige for at udføre daglige behandlinger.
Adfærdsmæssigt: Comprehensive Adherence Program (CAP)
Comprehensive Adherence Program (CAP) består af træning i CF My Way-programmet (en valideret problemløsende adherence-fremmende intervention).
Eksperimentel: Standard Care (SC)
Standardpleje (SC) for unge og unge voksne set i ambulante CF-klinikker i studiets første år. CAP-intervention i løbet af studiets 2. år.
Adfærdsmæssigt: Comprehensive Adherence Program (CAP)
Comprehensive Adherence Program (CAP) består af træning i CF My Way-programmet (en valideret problemløsende adherence-fremmende intervention).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens
Tidsramme: 12 måneder
Medication Possession Ratio (MPR) afledt af apotekets genopfyldningsjournaler
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CF viden
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Færdigheder forbundet med CF-behandlinger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 24 måneder
Cystisk fibrose spørgeskema - Revideret
24 måneder
Lungefunktion
Tidsramme: 24 måneder
Forventet udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) procent forudsagt (abstraheret fra CF-registret)
24 måneder
Lungeeksacerbation
Tidsramme: 24 måneder
IV antibiotikabehandling (abstraheret fra CF-registret)
24 måneder
CF indlæggelser
Tidsramme: 24 måneder
Klinikrapport om pulmonal hospitalsindlæggelse (abstraheret fra CF-registret)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

University of Miami
Novartis
Genentech, Inc.
Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin A Riekert, PhD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Alexandra L Quittner, PhD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

2. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2021

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iCARE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner