Cambio l'aderenza e alzo le aspettative (iCARE)
Lo studio iCARE, uno studio controllato randomizzato in cluster, sta valutando un intervento di promozione dell'adesione per gli adolescenti che i team di cura della fibrosi cistica (CF) implementeranno. La metà dei centri riceverà il programma di adesione globale (CAP) per 2 anni. CAP consiste nella formazione nel programma CF My Way (un intervento convalidato di promozione dell'adesione alla risoluzione dei problemi). L'altra metà dei centri riceverà il CAP nell'anno 2 dello studio. I partecipanti sono pazienti di età compresa tra 11 e 20 anni a cui è stata diagnosticata la FC e a cui è stato prescritto almeno uno dei seguenti farmaci per almeno 6 mesi prima della firma del consenso informato: azitromicina, soluzione salina ipertonica, Pulmozyme®, TOBI® o inalato tobramicina composta. Il tasso di ripetizione delle prescrizioni è l'outcome primario con i tassi di declino della funzione polmonare, i tassi di riacutizzazione e le misure riportate dai pazienti, tra cui la qualità della vita correlata alla salute e le conoscenze e le abilità relative alla FC, come esiti secondari.
Un obiettivo centrale di questo studio è testare l'efficacia del programma di adesione globale (CAP), descritto sopra, rispetto alle cure standard (SC) per adolescenti e giovani adulti visti in cliniche ambulatoriali per la FC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- UAB/CHS Cystic Fibrosis Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children
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Maine
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Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Akron Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Toledo Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 11 e 20 anni
- Pazienti con diagnosi di FC
- I pazienti frequentano il centro di cura accreditato per le visite cliniche programmate regolarmente
- Al paziente deve essere prescritto almeno uno dei seguenti farmaci per almeno 6 mesi prima della firma del consenso informato:
Azitromicina Soluzione salina ipertonica Pulmozyme® TOBI® Tobramicina composta per via inalatoria
-Il paziente ha acconsentito a fornire i dati al Registro della CF Foundation prima della conversione a PORTCFv2
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta pianificando di cambiare team di assistenza entro i prossimi 2 anni
- Il paziente viene visto in una clinica satellite
- Il paziente è nell'elenco dei trapianti di polmone (Nota: la partecipazione a questo studio non ritarderà né escluderà il paziente dall'essere inserito nell'elenco dei trapianti in futuro o ricevere un trapianto una volta arruolato nello studio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di adesione globale (CAP)
Il programma di adesione globale sottolinea il ruolo attivo e collaborativo del paziente nell'identificare gli ostacoli all'adesione e nel risolverli per migliorare l'aderenza ai regimi terapeutici prescritti.
Le sessioni di risoluzione dei problemi verranno utilizzate per affrontare le barriere all'adesione identificate dall'adolescente.
L'intervento include anche la fornitura di un piano di trattamento prescritto scritto, la valutazione e la correzione delle lacune nella conoscenza della gestione della malattia e la valutazione e la reistruzione/riqualificazione delle competenze necessarie per eseguire trattamenti quotidiani.
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Il programma di adesione globale (CAP) consiste nella formazione nel programma CF My Way (un intervento convalidato di promozione dell'adesione alla risoluzione dei problemi).
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Sperimentale: Cura standard (SC)
Cure standard (SC) per adolescenti e giovani adulti visti in cliniche ambulatoriali per la FC nell'anno 1 dello studio.
Intervento della PAC durante l'anno 2 dello studio.
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Il programma di adesione globale (CAP) consiste nella formazione nel programma CF My Way (un intervento convalidato di promozione dell'adesione alla risoluzione dei problemi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
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Rapporto di possesso di farmaci (MPR) derivato dai registri di ricarica della farmacia
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza CF
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Competenze associate ai trattamenti per la FC
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questionario sulla fibrosi cistica - Rivisto
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24 mesi
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: 24 mesi
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Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) percentuale prevista (estratto dal registro CF)
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24 mesi
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Esacerbazione polmonare
Lasso di tempo: 24 mesi
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Trattamento antibiotico EV (estratto dal registro CF)
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24 mesi
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Ricoveri per FC
Lasso di tempo: 24 mesi
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Rapporto clinico di ricovero polmonare (estratto dal registro CF)
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin A Riekert, PhD, Johns Hopkins University
- Investigatore principale: Alexandra L Quittner, PhD, University of Miami
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iCARE
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