Cambio la adherencia y elevo las expectativas (iCARE)
El estudio iCARE, un ensayo controlado aleatorizado por grupos, está evaluando una intervención de promoción de la adherencia para adolescentes que implementarán los equipos de atención de la Fibrosis Quística (FQ). La mitad de los centros recibirán el Programa de Adherencia Integral (CAP) durante 2 años. CAP consiste en capacitación en el programa CF My Way (una intervención validada de promoción de la adherencia a la resolución de problemas). La otra mitad de los centros recibirán CAP en el año 2 del estudio. Los participantes son pacientes de 11 a 20 años de edad a quienes se les diagnostica FQ y se les ha recetado al menos uno de los siguientes medicamentos durante al menos 6 meses antes de firmar el consentimiento informado: azitromicina, solución salina hipertónica, Pulmozyme®, TOBI® o medicamentos inhalados. tobramicina compuesta. La tasa de renovación de recetas es el resultado primario con tasas de disminución de la función pulmonar, tasas de exacerbación y medidas informadas por los pacientes, incluida la calidad de vida relacionada con la salud y el conocimiento y las habilidades de FQ, como resultados secundarios.
Un objetivo central de este estudio es probar la eficacia del programa integral de cumplimiento (CAP), descrito anteriormente, frente a la atención estándar (SC) para adolescentes y adultos jóvenes atendidos en clínicas ambulatorias de FQ.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB/CHS Cystic Fibrosis Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 11 a 20 años
- Pacientes con diagnóstico de FQ
- Los pacientes asisten al centro de atención acreditado para visitas clínicas programadas regularmente.
- Al paciente se le debe recetar al menos uno de los siguientes medicamentos durante al menos 6 meses antes de firmar el consentimiento informado:
Azitromicina Solución salina hipertónica Pulmozyme® TOBI® Tobramicina compuesta inhalada
-El paciente ha dado su consentimiento para proporcionar datos al Registro de la Fundación CF antes de la conversión a PORTCFv2
Criterio de exclusión:
- El paciente planea cambiar de equipo de atención en los próximos 2 años
- El paciente es visto en una clínica satélite.
- El paciente está en la lista de trasplantes de pulmón (Nota: la participación en este estudio no retrasará ni excluirá al paciente de ser incluido en la lista de trasplantes en el futuro o de recibir un trasplante una vez inscrito en el estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Adherencia Integral (CAP)
El programa integral de adherencia enfatiza el papel activo y colaborativo del paciente en la identificación de las barreras a la adherencia y su resolución para mejorar la adherencia a los regímenes de tratamiento prescritos.
Las sesiones de resolución de problemas se utilizarán para abordar las barreras a la adherencia que identifique el adolescente.
La intervención también incluye la provisión de un plan de tratamiento prescrito por escrito, la evaluación y la corrección de las lagunas en el conocimiento del manejo de enfermedades, y la evaluación y reinstrucción/reentrenamiento de las habilidades necesarias para realizar los tratamientos diarios.
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El Programa Integral de Adherencia (CAP, por sus siglas en inglés) consiste en capacitación en el programa CF My Way (una intervención validada de promoción de la adherencia para la resolución de problemas).
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Experimental: Atención estándar (SC)
Atención estándar (SC) para adolescentes y adultos jóvenes atendidos en clínicas ambulatorias de FQ en el año 1 del estudio.
Intervención CAP durante el Año 2 del Estudio.
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El Programa Integral de Adherencia (CAP, por sus siglas en inglés) consiste en capacitación en el programa CF My Way (una intervención validada de promoción de la adherencia para la resolución de problemas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Relación de posesión de medicamentos (MPR) derivada de los registros de resurtido de farmacias
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento de la FQ
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Habilidades asociadas con los tratamientos de la FQ
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuestionario de fibrosis quística - Revisado
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24 meses
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 24 meses
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) por ciento predicho (resumido del registro de FQ)
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24 meses
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Exacerbación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tratamiento antibiótico intravenoso (resumido del registro de FQ)
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24 meses
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Hospitalizaciones por FQ
Periodo de tiempo: 24 meses
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Informe clínico de hospitalización pulmonar (extraído del registro de FQ)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin A Riekert, PhD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Alexandra L Quittner, PhD, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iCARE
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