Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Я меняю приверженность и повышаю ожидания (iCARE)

3 сентября 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University

В исследовании iCARE, кластерном рандомизированном контролируемом исследовании, оценивается вмешательство, направленное на повышение приверженности подростков, которое будут реализовывать группы по уходу за больными муковисцидозом (CF). Половина центров получат Комплексную программу приверженности (CAP) сроком на 2 года. CAP состоит из обучения по программе CF My Way (утвержденная интервенция по содействию решению проблем, направленная на повышение приверженности). Другая половина центров получит CAP на 2-м году исследования. Участниками являются пациенты в возрасте 11-20 лет, у которых диагностирован муковисцидоз и которым в течение как минимум 6 месяцев до подписания информированного согласия был назначен хотя бы один из следующих препаратов: азитромицин, гипертонический раствор, Пульмозим®, ТОБИ® или ингаляционный смешанный тобрамицин. Частота повторных назначений является первичным результатом, а показатели снижения функции легких, частота обострений и показатели, о которых сообщают пациенты, включая качество жизни, связанное со здоровьем, а также знания и навыки CF, являются вторичными результатами.

Центральной целью этого исследования является проверка эффективности комплексной программы приверженности (CAP), описанной выше, по сравнению со стандартным уходом (SC) для подростков и молодых людей, наблюдаемых в амбулаторных клиниках CF.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

641

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • UAB/CHS Cystic Fibrosis Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Toledo Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 11 до 20 лет
  • Пациенты с диагнозом МВ
  • Пациенты посещают аккредитованный медицинский центр для регулярных плановых визитов в клинику.
  • Пациенту должен быть назначен хотя бы один из следующих препаратов в течение как минимум 6 месяцев до подписания информированного согласия:

Азитромицин Гипертонический солевой раствор Пульмозим® ТОБИ® Тобрамицин в форме ингаляции

-Пациент дал согласие на предоставление данных в реестр CF Foundation перед преобразованием в PORTCFv2.

Критерий исключения:

  • Пациент планирует сменить бригаду по уходу в течение следующих 2 лет
  • Пациент наблюдается в спутниковой клинике
  • Пациент находится в списке на трансплантацию легких (Примечание: участие в этом исследовании не задерживает и не исключает пациента из списка на трансплантацию в будущем или получения трансплантата после включения в исследование)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комплексная программа приверженности (CAP)
Комплексная программа приверженности подчеркивает активную совместную роль пациента в выявлении барьеров приверженности и их устранении для улучшения приверженности назначенным схемам лечения. Сессии по решению проблем будут использоваться для устранения барьеров на пути к соблюдению режима, выявленных подростком. Вмешательство также включает в себя предоставление письменного предписанного плана лечения, оценку и устранение пробелов в знаниях о лечении заболеваний, а также оценку и повторный инструктаж/переобучение навыкам, необходимым для ежедневного лечения.
Поведенческий: Комплексная программа приверженности (CAP)
Комплексная программа приверженности (CAP) состоит из обучения по программе CF My Way (подтвержденная интервенция по повышению приверженности, направленная на решение проблем).
Экспериментальный: Стандартный уход (SC)
Стандартная помощь (SC) подросткам и молодым людям, наблюдаемая в амбулаторных клиниках по поводу муковисцидоза в 1-й год исследования. Вмешательство CAP в течение 2-го года исследования.
Поведенческий: Комплексная программа приверженности (CAP)
Комплексная программа приверженности (CAP) состоит из обучения по программе CF My Way (подтвержденная интервенция по повышению приверженности, направленная на решение проблем).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
Коэффициент владения лекарствами (MPR), полученный из записей о пополнении аптеки
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знание CF
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Навыки, связанные с лечением CF
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: 24 месяца
Опросник муковисцидоза - пересмотренный
24 месяца
Функция легких
Временное ограничение: 24 месяца
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в процентах от прогнозируемого (взято из регистра CF)
24 месяца
Легочное обострение
Временное ограничение: 24 месяца
В/в лечение антибиотиками (взято из реестра муковисцидоза)
24 месяца
Госпитализации при муковисцидозе
Временное ограничение: 24 месяца
Клинический отчет о легочной госпитализации (извлечение из регистра CF)
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

University of Miami
Novartis
Genentech, Inc.
Cystic Fibrosis Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Kristin A Riekert, PhD, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Alexandra L Quittner, PhD, University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iCARE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться