Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmieniam przestrzeganie i podnoszę oczekiwania (iCARE)

3 września 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie iCARE, klastrowe randomizowane badanie kontrolowane, ocenia interwencję promującą przestrzeganie zaleceń u nastolatków, którą wdrożą zespoły opieki nad mukowiscydozą (CF). Połowa ośrodków otrzyma Comprehensive Adherence Program (CAP) na 2 lata. CAP składa się ze szkolenia w programie CF My Way (zwalidowana interwencja promująca przestrzeganie zaleceń w celu rozwiązywania problemów). Druga połowa ośrodków otrzyma WPR w drugim roku badania. Uczestnikami są pacjenci w wieku 11-20 lat, u których zdiagnozowano mukowiscydozę, którym przez co najmniej 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody przepisano co najmniej jeden z następujących leków: azytromycynę, sól fizjologiczną hipertoniczną, Pulmozyme®, TOBI® lub inhalację złożona tobramycyna. Wskaźnik uzupełniania recept jest głównym wynikiem, a wskaźniki pogorszenia czynności płuc, częstości zaostrzeń oraz wskaźniki zgłaszane przez pacjentów, w tym jakość życia związana ze zdrowiem oraz wiedza i umiejętności dotyczące mukowiscydozy, jako wyniki drugorzędne.

Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności kompleksowego programu przestrzegania zaleceń (CAP), opisanego powyżej, w porównaniu ze standardową opieką (SC) dla nastolatków i młodych dorosłych obserwowanych w ambulatoryjnych klinikach CF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

641

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB/CHS Cystic Fibrosis Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 11 do 20 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem mukowiscydozy
  • Pacjenci uczęszczają do akredytowanego centrum opieki na regularne wizyty w poradni
  • Pacjentowi należy przepisać co najmniej jeden z poniższych leków przez co najmniej 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody:

Azytromycyna Hipertoniczny roztwór soli Pulmozyme® TOBI® Wziewna tobramycyna

-Pacjent wyraził zgodę na przekazanie danych do Rejestru Fundacji CF przed konwersją na PORTCFv2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent planuje zmianę zespołu opieki w ciągu najbliższych 2 lat
  • Pacjent jest widziany w klinice satelitarnej
  • Pacjent znajduje się na liście do przeszczepu płuc (Uwaga: udział w tym badaniu nie opóźni ani nie wykluczy pacjenta z umieszczenia na liście do przeszczepu w przyszłości lub otrzymania przeszczepu po włączeniu do badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kompleksowy program przestrzegania zasad (CAP)
Kompleksowy program przestrzegania zaleceń podkreśla aktywną, opartą na współpracy rolę pacjenta w identyfikowaniu barier związanych z przestrzeganiem zaleceń i ich rozwiązywaniu w celu poprawy przestrzegania zalecanych schematów leczenia. Sesje rozwiązywania problemów zostaną wykorzystane w celu usunięcia barier w przestrzeganiu zaleceń, które są identyfikowane przez nastolatka. Interwencja obejmuje również dostarczenie pisemnego, zalecanego planu leczenia, ocenę i uzupełnienie braków w wiedzy na temat zarządzania chorobami oraz ocenę i ponowne przeszkolenie/ponowne szkolenie w zakresie umiejętności potrzebnych do wykonywania codziennych zabiegów.
Behawioralne: Kompleksowy program przestrzegania zasad (CAP)
Kompleksowy program przestrzegania zaleceń (CAP) składa się ze szkolenia w zakresie programu CF My Way (zwalidowana interwencja promująca rozwiązywanie problemów w zakresie przestrzegania zaleceń).
Eksperymentalny: Opieka standardowa (SC)
Standardowa opieka (SC) dla młodzieży i młodych dorosłych obserwowanych w ambulatoryjnych poradniach CF w 1. roku badania. Interwencja CAP podczas drugiego roku badania.
Behawioralne: Kompleksowy program przestrzegania zasad (CAP)
Kompleksowy program przestrzegania zaleceń (CAP) składa się ze szkolenia w zakresie programu CF My Way (zwalidowana interwencja promująca rozwiązywanie problemów w zakresie przestrzegania zaleceń).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Współczynnik posiadania leków (MPR) pochodzący z ewidencji uzupełniania leków w aptece
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza o CF
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Umiejętności związane z leczeniem mukowiscydozy
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz mukowiscydozy – poprawiony
24 miesiące
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przewidywana wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) (pobrana z rejestru CF)
24 miesiące
Zaostrzenie płucne
Ramy czasowe: 24 miesiące
IV antybiotykoterapia (wyciąg z rejestru mukowiscydozy)
24 miesiące
Hospitalizacje CF
Ramy czasowe: 24 miesiące
Raport kliniczny hospitalizacji płucnej (wyciąg z rejestru mukowiscydozy)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

University of Miami
Novartis
Genentech, Inc.
Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin A Riekert, PhD, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Alexandra L Quittner, PhD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iCARE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Kompleksowy program przestrzegania zasad (CAP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj