Muutan sitoutumista ja nostan odotuksia (iCARE)
iCARE-tutkimus, klusteroitu-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, arvioi hoitoon sitoutumista edistävää toimenpidettä nuorille, jonka kystisen fibroosin (CF) hoitotiimit toteuttavat. Puolet keskuksista saa kattavan sitoutumisohjelman (CAP) 2 vuoden ajan. CAP koostuu CF My Way -ohjelman koulutuksesta (validoitu ongelmanratkaisuun sitoutumista edistävä interventio). Toinen puolet keskuksista saa CAP:n tutkimusvuonna 2. Osallistujat ovat 11–20-vuotiaita potilaita, joilla on diagnosoitu CF ja joille on määrätty vähintään yksi seuraavista lääkkeistä vähintään 6 kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista: atsitromysiini, hypertoninen suolaliuos, Pulmozyme®, TOBI® tai inhaloitava yhdistetty tobramysiini. Reseptien uudelleentäyttöaste on ensisijainen tulos. Toissijaisina tuloksina ovat keuhkojen toiminnan heikkenemisaste, pahenemisasteet ja potilaiden raportoimat mittaukset, mukaan lukien terveyteen liittyvät elämänlaatu sekä CF-tiedot ja -taidot.
Tämän tutkimuksen keskeinen tavoite on testata yllä kuvatun kattavan hoitoon sitoutumisohjelman (CAP) tehokkuutta verrattuna normaalihoitoon (SC) nuorille ja nuorille aikuisille CF-poliklinikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- UAB/CHS Cystic Fibrosis Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat 11-20-vuotiaat
- Potilaat, joilla on CF-diagnoosi
- Potilaat käyvät akkreditoidussa hoitokeskuksessa säännöllisillä klinikkakäynneillä
- Potilaalle tulee määrätä vähintään yksi seuraavista lääkkeistä vähintään 6 kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista:
Atsitromysiini Hypertoninen suolaliuos Pulmozyme® TOBI® Inhaloitava yhdistetty tobramysiini
-Potilas on suostunut toimittamaan tietoja CF Foundation Registry -rekisteriin ennen muuntamista PORTCFv2:ksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas suunnittelee vaihtavansa hoitotiimiä seuraavan 2 vuoden sisällä
- Potilas nähdään satelliittiklinikalla
- Potilas on keuhkonsiirtoluettelossa (Huomautus: tähän tutkimukseen osallistuminen ei lykkää tai sulje pois potilasta siirrettäväksi siirtoluetteloon tulevaisuudessa tai saamasta siirtoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Comprehensive Adherence Program (CAP)
Kattava hoitoon sitoutumisohjelma korostaa potilaan aktiivista, yhteistyökykyistä roolia hoitoon sitoutumisen esteiden tunnistamisessa ja niiden ratkaisemisessa määrättyjen hoito-ohjelmien noudattamisen parantamiseksi.
Ongelmanratkaisuistuntoja käytetään nuoren tunnistamien hoitoon sitoutumisen esteiden poistamiseen.
Interventio sisältää myös kirjallisen, määrätyn hoitosuunnitelman, taudinhoidon tietämyksen puutteiden arvioinnin ja korjaamisen sekä päivittäisten hoitojen suorittamiseen tarvittavien taitojen arvioinnin ja uudelleenopetuksen/uudelleenkoulutuksen.
|
Comprehensive Adherence Program (CAP) koostuu CF My Way -ohjelman koulutuksesta (validoitu ongelmanratkaisuun sitoutumista edistävä interventio).
|
|
Kokeellinen: Standard Care (SC)
Vakiohoito (SC) nuorille ja nuorille aikuisille, jotka on nähty CF-poliklinikoilla tutkimuksen vuonna 1.
YMP:n interventio tutkimusvuoden 2 aikana.
|
Comprehensive Adherence Program (CAP) koostuu CF My Way -ohjelman koulutuksesta (validoitu ongelmanratkaisuun sitoutumista edistävä interventio).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lääkkeiden hallussapitosuhde (MPR) on johdettu apteekkien täyttötietueista
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CF tietämys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
CF-hoitoihin liittyvät taidot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kystisen fibroosin kyselylomake - tarkistettu
|
24 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) prosentti ennustettu (poistettu CF-rekisteristä)
|
24 kuukautta
|
|
Keuhkojen paheneminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
IV antibioottihoito (poistettu CF-rekisteristä)
|
24 kuukautta
|
|
CF-sairaalahoidot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliinisen raportti keuhkosairaalahoidosta (otettu CF-rekisteristä)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin A Riekert, PhD, Johns Hopkins University
- Päätutkija: Alexandra L Quittner, PhD, University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iCARE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .