Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změním dodržování a zvýším očekávání (iCARE)

3. září 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University

Studie iCARE, seskupená-randomizovaná kontrolovaná studie, hodnotí intervenci na podporu adherence u adolescentů, kterou zavedou týmy péče o cystickou fibrózu (CF). Polovina center obdrží program Comprehensive Adherence Program (CAP) na 2 roky. CAP se skládá ze školení v programu CF My Way (ověřená intervence na podporu adherence k řešení problémů). Druhá polovina center obdrží CAP ve 2. roce studie. Účastníky jsou pacienti ve věku 11–20 let, u kterých byla diagnostikována CF a po dobu alespoň 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu jim byl předepsán alespoň jeden z následujících léků: azithromycin, hypertonický fyziologický roztok, Pulmozyme®, TOBI® nebo inhalační složený tobramycin. Míra doplňování receptů je primárním výsledkem s mírou poklesu plicních funkcí, mírou exacerbací a pacienty hlášenými měřeními včetně kvality života související se zdravím a znalostí a dovedností CF jako sekundárních výstupů.

Hlavním cílem této studie je otestovat účinnost výše popsaného komplexního programu adherence (CAP) oproti standardní péči (SC) u adolescentů a mladých dospělých v ambulantních CF klinikách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

641

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB/CHS Cystic Fibrosis Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy ve věku 11 - 20 let
  • Pacienti s diagnózou CF
  • Pacienti docházejí do akreditovaného centra péče na pravidelné návštěvy kliniky
  • Pacientovi musí být předepsán alespoň jeden z následujících léků po dobu nejméně 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu:

Azithromycin Hypertonický fyziologický roztok Pulmozyme® TOBI® Inhalovaný složený tobramycin

-Pacient souhlasil s poskytnutím údajů do registru CF Foundation před převodem na PORTCFv2

Kritéria vyloučení:

  • Pacient plánuje změnit tým péče během příštích 2 let
  • Pacient je viděn na satelitní klinice
  • Pacient je na seznamu transplantovaných plic (Poznámka: účast v této studii nezdrží ani nevyloučí pacienta z budoucího zařazení na transplantační seznam nebo z přijetí transplantátu po zařazení do studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komplexní program dodržování (CAP)
Komplexní program adherence klade důraz na aktivní a spolupracující roli pacienta při identifikaci bariér adherence a jejich řešení s cílem zlepšit dodržování předepsaných léčebných režimů. Sezení zaměřená na řešení problémů budou použita k odstranění překážek adherence, které adolescent identifikuje. Intervence také zahrnuje poskytnutí písemného předepsaného léčebného plánu, posouzení a nápravu nedostatků ve znalostech o zvládání nemocí a vyhodnocení a přeškolení/přeškolení dovedností potřebných k provádění každodenní léčby.
Behaviorální: Komplexní program dodržování (CAP)
Program Comprehensive Adherence Program (CAP) se skládá ze školení v programu CF My Way (ověřená intervence na podporu adherence k řešení problémů).
Experimentální: Standardní péče (SC)
Standardní péče (SC) pro adolescenty a mladé dospělé sledovaná v ambulancích CF v 1. roce studie. Intervence CAP během 2. roku studie.
Behaviorální: Komplexní program dodržování (CAP)
Program Comprehensive Adherence Program (CAP) se skládá ze školení v programu CF My Way (ověřená intervence na podporu adherence k řešení problémů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence léků
Časové okno: 12 měsíců
Poměr držení léčiva (MPR) odvozený ze záznamů o doplňování lékáren
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost CF
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Dovednosti spojené s léčbou CF
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 24 měsíců
Dotazník cystické fibrózy – revidovaný
24 měsíců
Funkce plic
Časové okno: 24 měsíců
Předpokládané procento usilovně vydechovaného objemu za jednu sekundu (FEV1) (abstraktováno z registru CF)
24 měsíců
Plicní exacerbace
Časové okno: 24 měsíců
IV antibiotická léčba (abstraktováno z registru CF)
24 měsíců
CF hospitalizace
Časové okno: 24 měsíců
Klinická zpráva o hospitalizaci plic (abstraktováno z registru CF)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

University of Miami
Novartis
Genentech, Inc.
Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin A Riekert, PhD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra L Quittner, PhD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iCARE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní program dodržování (CAP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit