アフリカにおける ACT のファーマコビジランス (PVACT)
2015年7月29日 更新者：Tinto Halidou、Centre Muraz
アフリカにおけるアルテミシニンベースの併用療法のファーマコビジランス
これは、アルテミシニン誘導体ベースの併用療法 (ACT) を大規模かつ「実際の」条件下で使用した場合の安全性と有効性を評価する第 IV 相非盲検試験です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、人口ベースの監視システムを設定することにより、ブルキナファソの明確に定義された人口で実施されます。
有害事象（AE）のモニタリングには、研究集団の繰り返し調査に基づいた 2 つのアプローチ（能動的および受動的）が使用されます。 積極的な監視対象集団は、薬物投与後 7 日目、14 日目、および 28 日目に毎週、積極的に自宅を訪問します。 受動的監視集団は、AE/ADR を受動的に報告することが奨励され、積極的に自宅を訪問することはありません。
さらに、アクティブおよびパッシブサーベイランスエリアの両方での再調査中に特定されたすべての妊婦のACTへの可能性のある暴露は、薬物暴露ログブックから抽出されるか、履歴から引き出され、データは妊娠登録簿に入力されます。 .
有効性研究のために、顕微鏡でマラリアの診断が確認された患者（寄生虫の密度は問わない）、臨床症状、および濃厚および薄い血液塗抹標本の血液サンプル、およびその後のジェノタイピングのためのPCR分析（濾紙上）は、抗マラリア治療の前に収集されます。治療後28日目および予定外の訪問時。 これは、確認されたマラリアエピソードごとに繰り返されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3176
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Boulkiemdé
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Nanoro、Boulkiemdé、ブルキナファソ、211
- Clinical Research Unit of Nanoro (CRUN) / Centre Muraz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
まず、ナノロ県とその周辺に住む人口（約5万人）の国勢調査が行われます。
完全な国勢調査データベースを利用して、マラリア エピソードの発生率を推定し、マラリア エピソードおよび AE のクラスタリングがあるかどうかを判断します。
このような国勢調査は、少なくとも 3 年間、4 か月ごとに各家庭を訪問する 8 人のフィールド ワーカーのチームによって更新され、新たに妊娠した女性を特定し、出産や死亡などの重要な出来事に関する情報を収集します。
国勢調査データベースの 50,000 人のうち、約 25,000 人が積極的な監視下に置かれ、残りの 25,000 人は受動的な監視下に置かれます。
説明
包含基準:
- ナノロ DSS 集水域に住む男女。
- -署名された（または患者が読み書きできない場合は拇印が押された）インフォームドコンセント。
- 研究期間中、研究プロトコルを遵守する患者の意欲と能力。
除外基準:
- 重度のマラリア。
- 危険な兆候: 飲酒や授乳ができない、嘔吐 (24 時間に 2 回以上)、最近の痙攣の既往 (24 時間に 1 回以上)、意識不明の状態、座ったり立ったりできない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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安全アクティブ監視グループ
積極的な監視のために、5 歳未満の子供を含むすべての年齢層が国勢調査データベースから特定され、病気のときはいつでも医療施設に通うように奨励されます。
マラリアと診断され、抗マラリア薬で治療された患者は、積極的に有害事象を監視します。
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安全パッシブ監視グループ
受動的な監視下にある人々については、医療施設に通い、マラリアと診断され、抗マラリア薬で治療されている病気の被験者が国勢調査データベースから特定されます。
投与された治療は薬物曝露ログブックに記録され、患者は AE/ADR を受動的に報告するよう奨励されます。
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ACTグループへの早期妊娠暴露
再調査中に特定されたすべての妊婦は、妊娠コホートに含まれます。
妊娠中の女性が特定された時点で、彼女の ACT への暴露の可能性は、薬物暴露ログブックから抽出されるか、病歴から引き出されます。
再調査または妊娠のその他の結果を通じて特定された出生は、特に妊娠の最初の学期中に、遡及的に抗マラリア治療への曝露と照合されます。
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ACT有効性モニタリンググループ
AE と ADR の監視に加えて、「実際の」状況で大規模に使用された場合の ACT の有効性に関するデータが、アクティブな監視エリアで収集されます。
顕微鏡でマラリアの診断が確認された患者の場合、抗マラリア治療前、治療後 28 日目、および予定外の来院時に、臨床症状と血液塗抹標本の血液サンプルを採取します。
治療管理は監督されません。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sondo P, Bihoun B, Tahita MC, Derra K, Rouamba T, Nakanabo Diallo S, Kazienga A, Ilboudo H, Valea I, Tarnagda Z, Sorgho H, Lefevre T, Tinto H. Plasmodium falciparum gametocyte carriage in symptomatic patients shows significant association with genetically diverse infections, anaemia, and asexual stage density. Malar J. 2021 Jan 7;20(1):31. doi: 10.1186/s12936-020-03559-0.
- Sondo P, Derra K, Diallo Nakanabo S, Tarnagda Z, Kazienga A, Zampa O, Valea I, Sorgho H, Owusu-Dabo E, Ouedraogo JB, Guiguemde TR, Tinto H. Artesunate-Amodiaquine and Artemether-Lumefantrine Therapies and Selection of Pfcrt and Pfmdr1 Alleles in Nanoro, Burkina Faso. PLoS One. 2016 Mar 31;11(3):e0151565. doi: 10.1371/journal.pone.0151565. eCollection 2016.
- Tinto H, Sevene E, Dellicour S, Calip GS, d'Alessandro U, Macete E, Nakanabo-Diallo S, Kazienga A, Valea I, Sorgho H, Vala A, Augusto O, Ruperez M, Menendez C, Ouma P, Desai M, Ter Kuile F, Stergachis A. Assessment of the safety of antimalarial drug use during early pregnancy (ASAP): protocol for a multicenter prospective cohort study in Burkina Faso, Kenya and Mozambique. Reprod Health. 2015 Dec 4;12:112. doi: 10.1186/s12978-015-0101-0.
- Sondo P, Derra K, Diallo-Nakanabo S, Tarnagda Z, Zampa O, Kazienga A, Valea I, Sorgho H, Owusu-Dabo E, Ouedraogo JB, Guiguemde TR, Tinto H. Effectiveness and safety of artemether-lumefantrine versus artesunate-amodiaquine for unsupervised treatment of uncomplicated falciparum malaria in patients of all age groups in Nanoro, Burkina Faso: a randomized open label trial. Malar J. 2015 Aug 20;14:325. doi: 10.1186/s12936-015-0843-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月29日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。