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Pharmakovigilanz für ACTs in Afrika (PVACT)

29. Juli 2015 aktualisiert von: Tinto Halidou, Centre Muraz

Pharmakovigilanz für Artemisinin-basierte Kombinationsbehandlungen in Afrika

Dies ist eine Open-Label-Studie der Phase IV, die die Sicherheit und Wirksamkeit einer auf Artemisinin-Derivaten basierenden Kombinationstherapie (ACT) bewertet, wenn sie in großem Maßstab und unter "realen" Bedingungen angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in einer gut definierten Bevölkerung in Burkina Faso durchgeführt, indem ein bevölkerungsbezogenes Überwachungssystem eingerichtet wird.

Die Überwachung auf unerwünschte Ereignisse (AEs) wird zwei Ansätze (aktiv und passiv) verwenden, die auf einer wiederholten Befragung der Studienpopulation basieren. Die aktive Überwachungspopulation wird am 7., 14. und 28. Tag nach der Arzneimittelverabreichung wöchentlich und aktiv zu Hause besucht. Die passive Überwachungspopulation wird ermutigt, alle unerwünschten Ereignisse/UAW passiv zu melden, und sie werden NICHT aktiv zu Hause besucht.

Darüber hinaus wird die mögliche ACT-Exposition aller Schwangeren, die bei den Wiederholungsbefragungen sowohl im aktiven als auch im passiven Surveillance-Bereich identifiziert wurden, aus dem Drogenexpositionslogbuch extrahiert bzw. durch Anamnese erhoben und die Daten in ein Schwangerschaftsregister eingetragen .

Für die Wirksamkeitsstudie werden Patienten mit mikroskopisch bestätigter Malaria-Diagnose (beliebige Parasitendichte), klinischen Symptomen und einer Blutprobe für dicke und dünne Blutausstriche und späterer PCR-Analyse (auf Filterpapier) zur Genotypisierung vor der Antimalaria-Behandlung entnommen, am 28. Tag nach der Behandlung und bei jedem außerplanmäßigen Besuch. Dies wird für jede bestätigte Malaria-Episode wiederholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3176

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
    • Boulkiemdé
      • Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 211
        • Clinical Research Unit of Nanoro (CRUN) / Centre Muraz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zunächst wird eine Volkszählung der im Departement Nanoro und Umgebung lebenden Bevölkerung (ca. 50.000 Personen) durchgeführt. Die vollständige Volkszählungsdatenbank wird verwendet, um die Inzidenz von Malariaepisoden abzuschätzen und festzustellen, ob es eine Häufung von Malariaepisoden sowie UEs gibt. Diese Zählung wird von einem Team aus 8 Außendienstmitarbeitern aktualisiert, die jeden einzelnen Haushalt mindestens 3 Jahre lang alle 4 Monate besuchen, um neu schwangere Frauen zu identifizieren und Informationen über wichtige Ereignisse wie Geburten und Todesfälle zu sammeln. Von den 50.000 Personen in der Volkszählungsdatenbank werden ungefähr 25.000 aktiv überwacht, während die anderen 25.000 passiv überwacht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die im Einzugsgebiet von Nanoro DSS leben;
  • Unterschriebene (oder Daumenabdruck, wenn Patienten Analphabeten sind) Einverständniserklärung.
  • Bereitschaft und Fähigkeit der Patienten, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Malaria.
  • Gefahrenzeichen: nicht in der Lage zu trinken oder zu stillen, Erbrechen (> zweimal in 24 Stunden), kürzlich aufgetretene Krämpfe (> 1 in 24 Stunden), Bewusstlosigkeit, unfähig zu sitzen oder zu stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Safety Active Surveillance Group
Für die aktive Überwachung werden alle Altersgruppen, einschließlich Kinder unter 5 Jahren, aus der Volkszählungsdatenbank identifiziert und ermutigt, die Gesundheitseinrichtung aufzusuchen, wenn sie krank sind. Diejenigen, bei denen Malaria diagnostiziert und mit einem Malariamedikament behandelt wird, werden aktiv auf UEs überwacht.
Gruppe für passive Sicherheitsüberwachung
Für die Personen unter passiver Überwachung werden kranke Probanden, die die Gesundheitseinrichtungen aufsuchen, bei denen Malaria diagnostiziert und mit einem Malariamedikament behandelt wird, aus der Volkszählungsdatenbank identifiziert. Die verabreichte Behandlung wird in einem Protokollbuch über die Arzneimittelexposition aufgezeichnet, und die Patienten werden ermutigt, alle unerwünschten Ereignisse/UAW passiv zu melden.
Exposition in der Frühschwangerschaft gegenüber der ACTs-Gruppe
Alle bei den Wiederholungsbefragungen identifizierten Schwangeren werden in eine Schwangerschaftskohorte aufgenommen. Zum Zeitpunkt der Identifizierung der schwangeren Frau wird ihre mögliche Exposition gegenüber ACTs aus dem Protokollbuch der Drogenexposition entnommen oder anhand der Anamnese ermittelt. Geburten, die durch die Wiederholungsbefragungen oder andere Schwangerschaftsergebnisse identifiziert wurden, werden rückwirkend mit der Malariabehandlung abgeglichen, insbesondere während des ersten Trimesters der Schwangerschaft.
Gruppe zur Überwachung der ACT-Wirksamkeit
Neben der Überwachung von UEs und UAWs werden im Bereich der aktiven Überwachung Daten zur Wirksamkeit von ACTs bei der Anwendung unter „realen“ Bedingungen und in großem Maßstab erhoben. Bei Patienten mit einer mikroskopisch bestätigten Malariadiagnose werden klinische Symptome und eine Blutprobe für dicke und dünne Blutausstriche vor der Malariabehandlung, am Tag 28 nach der Behandlung und bei jedem außerplanmäßigen Besuch entnommen. Die Verabreichung der Behandlung wird nicht überwacht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Muraz

Mitarbeiter

World Health Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Halidou Tinto, PharmD, PhD, Centre Muraz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WHO/TDR - A70283

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